Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для лечения замирания походки при болезни Паркинсона

22 апреля 2021 г. обновлено: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для лечения замирания походки при болезни Паркинсона

Это исследование представляет собой двойное слепое сравнительное исследование, в котором изучается эффективность лечения rTMS при замораживании походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Исследователи предполагают, что лечение rTMS на дополнительной двигательной области улучшит качество походки и снизит частоту FOG у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замирание походки (FOG) является распространенным и изнурительным симптомом у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), характеризующимся внезапными и короткими эпизодами неспособности произвести эффективный шаг вперед. FOG является основным фактором риска падений и в значительной степени способствует снижению подвижности и качества повседневной жизни. Лечение ВОГ воспринимается как очень сложная задача. Хотя существуют различные подходы к лечению, в том числе фармакологические и хирургические варианты, доказательства для многих подходов неубедительны, и до сих пор нет четких протоколов лечения.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), неинвазивный метод нейромодуляции, широко применялась для лечения различных неврологических и психических расстройств. Недавний метаанализ продемонстрировал, что рТМС может улучшать двигательные симптомы у пациентов с БП с умеренной величиной эффекта. Однако на сегодняшний день лишь несколько исследований рТМС были сосредоточены на ее эффективности в отношении ФОГ у пациентов с паркинсонизмом, и большинство из них были нацелены на первичную моторную кору или дорсолатеральную префронтальную кору. Несмотря на то, что некоторые данные указывают на участие СМА в ВОГ, ни в одном отчете не описано СМА rTMS у пациентов с БП с ВОГ.

Более того, несколько исследований сочетали функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и рТМС, чтобы раскрыть механизм их полезных эффектов. Чтобы решить эти проблемы, исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности SMA-rTMS в отношении FOG у пациентов с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической БП.
  • Представление с FOG.
  • Минимальный балл анкеты обследования психического состояния выше 24 баллов.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические или психические расстройства.
  • Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги.
  • Имплантация металла.
  • История воздействия рТМС в прошлом (для сведения к минимуму риска раскрытия ложного состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать rTMS, доставляемую через дополнительную двигательную область (SMA). Каждая процедура состоит из 1000 импульсов (5-секундный пакет 10 Гц rTMS, повторяющийся 20 раз в минуту). Интенсивность стимула составляет 90% двигательного порога покоя. Катушка в виде восьмерки подключена к двухфазному магнитному стимулятору, а индуцированный ток перпендикулярен средней линии.
Устройство: Высокочастотная рТМС
Он доставляется в виде 5-секундной серии стимулов с частотой 10 Гц, повторяющихся 20 раз в минуту. Каждая процедура содержит в общей сложности 1000 импульсов. Интенсивность стимула составляет 90% двигательного порога покоя. Стимуляция SMA будет проводиться с использованием катушки, центр которой находится в точках на 3 см впереди двигательной зоны ноги по средней сагиттальной линии.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат фиктивную рТМС. Процедура такая же, как и у пациентов, получающих экспериментальную рТМС, за исключением того, что катушка расположена под углом 90°.
Устройство: Шам рТМС
Процедура будет такой же, как и при высокочастотной rTMS, за исключением того, что катушка расположена под углом 90°.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нового балла опросника «Замораживание походки» (NFOGQ)
Временное ограничение: До лечения, после лечения 4 недели
NFOGQ колеблется от 0 до 24 баллов. Он используется для количественной оценки изменений частоты и серьезности ВОГ. Более высокие баллы означают худший результат.
До лечения, после лечения 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная подшкала Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS, часть III)
Временное ограничение: До лечения, после лечения 4 недели
Моторная подшкала Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств оценивает общие двигательные симптомы при БП в диапазоне от 0 до 112 баллов. Более высокие баллы означают худший результат.
До лечения, после лечения 4 недели
Каденс
Временное ограничение: До лечения, после лечения 4 недели
Оценить изменения функции прямой ходьбы.
До лечения, после лечения 4 недели
Продолжительность превращения
Временное ограничение: До лечения, после лечения 4 недели
Оценить изменения поворотной функции.
До лечения, после лечения 4 недели
Изменения функциональной связи мозга.
Временное ограничение: До лечения, после лечения через 2 недели
функциональная связность будет оцениваться с помощью фМРТ, что может помочь понять нейронный механизм лечения рТМС. Используя базовые сканы, визуализирующие биомаркеры для замирания походки и болезни Паркинсона были разработаны путем сравнения профилей связности пациентов с замиранием походки с пациентами без замирания походки и нормальным контролем, соответственно. Затем эти два биомаркера были опрошены для оценки влияния rTMS на паттерны связности.
До лечения, после лечения через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z171100000117013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокочастотная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться