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rTMS zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei der Parkinson-Krankheit

22. April 2021 aktualisiert von: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung beim Freezing of Gang (FOG) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit rTMS im zusätzlichen motorischen Bereich die Gangqualität verbessern und die Häufigkeit von FOG bei Parkinson-Patienten verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Ganges (FOG) ist ein häufiges und schwächendes Symptom bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), das durch plötzliche und kurze Episoden der Unfähigkeit gekennzeichnet ist, wirksame Vorwärtsschritte zu machen. FOG ist ein Hauptrisikofaktor für Stürze und trägt erheblich zu einer eingeschränkten Mobilität und Lebensqualität bei. Die Behandlung von FOG wird als eine sehr anspruchsvolle Aufgabe angesehen. Obwohl es verschiedene Behandlungsansätze gibt, einschließlich pharmakologischer und chirurgischer Optionen, ist die Evidenz für viele Ansätze nicht schlüssig und es liegen bisher keine eindeutigen Behandlungsprotokolle vor.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nichtinvasive Technik der neuronalen Modulation, wird häufig zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass rTMS die motorischen Symptome bei PD-Patienten mit einer moderaten Effektgröße verbessern kann. Bisher haben sich jedoch nur wenige rTMS-Studien auf die Wirksamkeit von FOG bei Parkinson-Patienten konzentriert, und die meisten davon zielten auf den primären motorischen Kortex oder den dorsolateralen präfrontalen Kortex ab. Obwohl einige Hinweise auf eine Beteiligung der SMA an FOG hinweisen, wurde in keinem Bericht das SMA-rTMS bei PD-Patienten mit FOG beschrieben.

Darüber hinaus kombinierten nur wenige Studien funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und rTMS, um den Mechanismus ihrer positiven Wirkungen aufzuklären. Um diese Probleme anzugehen, führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von SMA-rTMS bei FOG bei Parkinson-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  • Präsentieren mit FOG.
  • Der Fragebogen zur Mini-Mental-State-Prüfung erzielt eine Punktzahl von über 24 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Anfällen oder Krämpfen.
  • Metallimplantation.
  • Vorgeschichte einer rTMS-Exposition in der Vergangenheit (um das Risiko einer entblindenden Scheinerkrankung zu minimieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten rTMS zur Abgabe über den ergänzenden motorischen Bereich (SMA). Jede Behandlung besteht aus 1000 Impulsen (5-sekündiger 10-Hz-rTMS-Impuls, 20-mal pro Minute wiederholt). Die Reizintensität beträgt 90 % der motorischen Ruheschwelle. Eine Spule in Form einer Acht ist mit einem zweiphasigen Magnetstimulator verbunden, und der induzierte Strom verläuft senkrecht zur Mittellinie.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Es wird in einem 5-sekündigen Stoß von 10-Hz-Stimuli abgegeben, der jede Minute 20-mal wiederholt wird. Jede Behandlung enthält insgesamt 1000 Impulse. Die Reizintensität beträgt 90 % der motorischen Ruheschwelle. Die SMA-Stimulation erfolgt über eine Spule, die an Punkten 3 cm vor dem Beinmotorikbereich in der sagittalen Mittellinie zentriert ist.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten das Schein-rTMS. Das Verfahren ist das gleiche wie bei Patienten, die experimentelle rTMS erhalten, mit der Ausnahme, dass die Spule um 90° abgewinkelt ist.
Gerät: Schein-rTMS
Das Verfahren ist dasselbe wie beim Hochfrequenz-rTMS, außer dass die Spule um 90° abgewinkelt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des NFOGQ-Scores (New Freezing of Gait Questionnaire).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
NFOGQ reicht von 0-24 Punkten. Es wird verwendet, um Änderungen der FOG-Häufigkeit und -Schweregrad zu quantifizieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS Teil III)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Die motorische Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society bewertet die gesamten motorischen Symptome bei Parkinson im Bereich von 0 bis 112 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Kadenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Beurteilung der Veränderungen der Funktion des geraden Gehens.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Wendedauer
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Beurteilung der Veränderungen der Drehfunktion.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 4 Wochen
Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung alle 2 Wochen
Die funktionelle Konnektivität wird mittels fMRT beurteilt, was dabei helfen kann, den neuronalen Mechanismus der rTMS-Behandlung zu verstehen. Unter Verwendung der Basisscans wurden die bildgebenden Biomarker für Gangeinfrierungen und Parkinson-Krankheit entwickelt, indem die Konnektivitätsprofile von Patienten mit Gangeinfrierungen mit denen ohne Gangeinfrierung bzw. normalen Kontrollpersonen verglichen wurden. Diese beiden Biomarker wurden dann abgefragt, um die Auswirkungen von rTMS auf Konnektivitätsmuster zu bewerten.
Vorbehandlung, Nachbehandlung alle 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100000117013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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