Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom

22. april 2021 opdateret af: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom

Dette studie er et dobbeltblindt sammenlignende studie, der undersøger effektiviteten af ​​rTMS-behandlingen på Freezing of Gait (FOG) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Efterforskerne antager, at behandling med rTMS på supplerende motorisk område vil forbedre gangkvaliteten og mindske hyppigheden af ​​FOG hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frysning af gangart (FOG) er et almindeligt og invaliderende symptom hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), karakteriseret ved pludselige og korte episoder med manglende evne til at producere effektive fremadskridende skridt. FOG er en væsentlig risikofaktor for fald, og bidrager i høj grad til nedsat mobilitet og kvalitet i dagligdagen. Behandling af FOG er blevet opfattet som en meget udfordrende opgave. Selvom der findes forskellige behandlingstilgange, herunder farmakologiske og kirurgiske muligheder, er evidensen ikke entydig for mange tilgange, og der er indtil nu ingen klare behandlingsprotokoller tilgængelige.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en ikke-invasiv neural moduleringsteknik, er blevet nøje anvendt som behandling for forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser. En nylig meta-analyse viste, at rTMS kunne forbedre motoriske symptomer for PD-patienter med en moderat effektstørrelse. Til dato har kun få rTMS-undersøgelser imidlertid fokuseret på dets effektivitet på FOG hos patienter med parkinsonisme, og de fleste af dem var rettet mod den primære motoriske cortex eller dorsolaterale præfrontale cortex. Selvom nogle beviser indikerer involvering af SMA i FOG, har ingen rapport beskrevet SMA rTMS hos PD-patienter med FOG.

Desuden kombinerede få undersøgelser funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og rTMS for at afdække mekanismen for dens gavnlige virkninger. For at løse disse problemer gennemførte efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​SMA-rTMS på FOG hos PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiske PD patienter.
  • Præsenterer med FOG.
  • Spørgeskemaet til mini-mental tilstandsundersøgelse giver over 24 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper.
  • Metalimplantation.
  • Anamnese med tidligere eksponering for rTMS (for at minimere risikoen for afblænding af falsk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage rTMS-levering over det supplerende motoriske område (SMA). Hver behandling består af 1000 pulser (5 sekunders burst af 10Hz rTMS, gentaget 20 gange hvert minut). Stimulusintensiteten er 90 % af hvilende motoriske tærskel. En spole på 8 tal er forbundet til en bifasisk magnetisk stimulator, og den inducerede strøm er vinkelret på midterlinjen.
Enhed: Højfrekvent rTMS
Den leveres med en 5-sekunders burst af 10Hz stimuli, gentaget 20 gange hvert minut. Hver behandling indeholder i alt 1000 pulser. Stimulusintensiteten er 90 % af hvilende motoriske tærskel. SMA-stimuleringen vil blive givet ved hjælp af en spole centreret i punkter 3 cm foran benmotorområdet i den sagittale midterlinje.
Sham-komparator: Sham rTMS
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage sham rTMS. Fremgangsmåden er den samme som hos patienter, der modtager eksperimentel rTMS, bortset fra at spolen er vinklet 90° væk.
Enhed: Sham rTMS
Fremgangsmåden vil være den samme som højfrekvente rTMS, bortset fra at spolen er 90° vinklet væk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)-resultat
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 4 uger
NFOGQ spænder fra 0-24 point. Det bruges til at kvantificere ændringer i FOG-frekvensen og sværhedsgraden. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling, efterbehandling 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk underskala af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 4 uger
Den motoriske underskala af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale evaluerer de overordnede motoriske symptomer i PD, der spænder fra 0-112 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling, efterbehandling 4 uger
Kadence
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 4 uger
At vurdere ændringerne af lige gangfunktion.
Forbehandling, efterbehandling 4 uger
Drejningsvarighed
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 4 uger
At vurdere ændringerne i drejefunktionen.
Forbehandling, efterbehandling 4 uger
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling ved 2 uger
funktionel forbindelse vil blive vurderet ved hjælp af fMRI, som kan hjælpe med at forstå den neurale mekanisme af rTMS-behandlingen. Ved hjælp af baseline-scanningerne blev de billeddannende biomarkører for frysning af gang og Parkinsons sygdom udviklet ved at sammenligne forbindelsesprofilerne for patienter med frysning af gang til dem uden frysning af gang og normale kontroller. Disse to biomarkører blev derefter forespurgt for at vurdere rTMS-effekterne på tilslutningsmønstre.
Forbehandling, efterbehandling ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studieleder: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100000117013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner