- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219892
rTMS för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frysning av gång (FOG) är ett vanligt och försvagande symptom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), som kännetecknas av plötsliga och korta episoder av oförmåga att producera effektiva steg framåt. IMMA är en stor riskfaktor för fall, och bidrar i hög grad till nedsatt rörlighet och kvalitet i det dagliga livet. Behandling av FOG har uppfattats som en mycket utmanande uppgift. Även om det finns olika behandlingsmetoder, inklusive farmakologiska och kirurgiska alternativ, är bevis inte övertygande för många tillvägagångssätt och inga tydliga behandlingsprotokoll finns tillgängliga förrän nu.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en icke-invasiv neural moduleringsteknik, har använts nära som en behandling för olika neurologiska och psykiatriska störningar. En färsk metaanalys visade att rTMS kunde förbättra motoriska symtom för PD-patienter med en måttlig effektstorlek. Hittills har dock endast ett fåtal rTMS-studier fokuserat på dess effekt på FOG hos patienter med parkinsonism, och de flesta av dem riktade in sig på den primära motoriska cortex eller dorsolaterala prefrontala cortex. Även om vissa bevis tyder på involveringen av SMA i FOG, har ingen rapport beskrivit SMA rTMS hos PD-patienter med FOG.
Dessutom kombinerade få studier funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och rTMS för att reda ut mekanismen för dess fördelaktiga effekter. För att ta itu med dessa problem genomförde utredarna en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att utforska effektiviteten av SMA-rTMS på FOG hos PD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatiska PD-patienter.
- Presenterar med FOG.
- Det mini-mentala tillståndsundersökningsformuläret ger över 24 poäng.
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Historik med epilepsi, kramper eller kramper.
- Metallimplantation.
- Historik av exponering för rTMS tidigare (för att minimera risken för avblindande skentillstånd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få rTMS som levereras över det kompletterande motoriska området (SMA).
Varje behandling består av 1000 pulser (5 sekunders skur av 10Hz rTMS, upprepad 20 gånger varje minut). Stimulansintensiteten är 90 % av vilomotorns tröskel.
En 8-talsspole är ansluten till en bifasisk magnetisk stimulator, och den inducerade strömmen är vinkelrät mot mittlinjen.
|
Den levereras med en 5-sekunders skur av 10 Hz stimuli, upprepad 20 gånger varje minut.
Varje behandling innehåller totalt 1000 pulser.
Stimulansintensiteten är 90 % av vilomotorns tröskel.
SMA-stimuleringen kommer att ges med hjälp av en spole centrerad vid punkter 3 cm framför benmotorområdet i den sagittala mittlinjen.
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få sken-rTMS.
Proceduren är densamma som för patienter som får experimentell rTMS, förutom att spolen är vinklad 90° bort.
|
Proceduren kommer att vara densamma som högfrekventa rTMS förutom att spolen är 90° bortvinklad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av den nya frysningen av gångart frågeformuläret (NFOGQ) poäng
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
NFOGQ sträcker sig från 0-24 poäng.
Den används för att kvantifiera förändringar av FOG-frekvensen och svårighetsgraden.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorisk subskala av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del III)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
Den motoriska subskalan i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale utvärderar de övergripande motoriska symtomen vid PD, från 0-112 poäng.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
Kadens
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
För att bedöma förändringarna av rak gångfunktion.
|
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
Vändningstid
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
För att bedöma förändringarna av svängfunktionen.
|
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
|
Förändringar av hjärnans funktionella anslutningar.
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling vid 2 veckor
|
Funktionell anslutning kommer att bedömas med hjälp av fMRI, vilket kan hjälpa till att förstå den neurala mekanismen för rTMS-behandlingen.
Med hjälp av baslinjeskanningarna utvecklades avbildningsbiomarkörerna för frysning av gång och Parkinsons sjukdom genom att kontrastera anslutningsprofilerna för patienter med frysning av gång till de utan frysning av gång respektive normala kontroller.
Dessa två biomarkörer förhördes sedan för att bedöma rTMS-effekterna på anslutningsmönster.
|
Förbehandling, efterbehandling vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z171100000117013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Rekrytering
-
IC-IT Sciences Inc.OkändSömnstörningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännuYrsel | Hjärnskakning | Huvudvärk Posttraumatisk | Trauma, huvud | Frekvensspecifik mikroströmsterapi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar inte rekryterat ännuAstma | Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkänd
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer | Optisk koherenstomografi
-
Federal University of São PauloAvslutadHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGallförträngningFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna