Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom

22 april 2021 uppdaterad av: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom

Denna studie är en dubbelblind jämförande studie som undersöker effektiviteten av rTMS-behandlingen mot frysning av gång (FOG) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Utredarna antar att behandling med rTMS på kompletterande motorområde kommer att förbättra gångkvaliteten och minska frekvensen av FOG hos PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frysning av gång (FOG) är ett vanligt och försvagande symptom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), som kännetecknas av plötsliga och korta episoder av oförmåga att producera effektiva steg framåt. IMMA är en stor riskfaktor för fall, och bidrar i hög grad till nedsatt rörlighet och kvalitet i det dagliga livet. Behandling av FOG har uppfattats som en mycket utmanande uppgift. Även om det finns olika behandlingsmetoder, inklusive farmakologiska och kirurgiska alternativ, är bevis inte övertygande för många tillvägagångssätt och inga tydliga behandlingsprotokoll finns tillgängliga förrän nu.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en icke-invasiv neural moduleringsteknik, har använts nära som en behandling för olika neurologiska och psykiatriska störningar. En färsk metaanalys visade att rTMS kunde förbättra motoriska symtom för PD-patienter med en måttlig effektstorlek. Hittills har dock endast ett fåtal rTMS-studier fokuserat på dess effekt på FOG hos patienter med parkinsonism, och de flesta av dem riktade in sig på den primära motoriska cortex eller dorsolaterala prefrontala cortex. Även om vissa bevis tyder på involveringen av SMA i FOG, har ingen rapport beskrivit SMA rTMS hos PD-patienter med FOG.

Dessutom kombinerade få studier funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och rTMS för att reda ut mekanismen för dess fördelaktiga effekter. För att ta itu med dessa problem genomförde utredarna en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att utforska effektiviteten av SMA-rTMS på FOG hos PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiska PD-patienter.
  • Presenterar med FOG.
  • Det mini-mentala tillståndsundersökningsformuläret ger över 24 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Historik med epilepsi, kramper eller kramper.
  • Metallimplantation.
  • Historik av exponering för rTMS tidigare (för att minimera risken för avblindande skentillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få rTMS som levereras över det kompletterande motoriska området (SMA). Varje behandling består av 1000 pulser (5 sekunders skur av 10Hz rTMS, upprepad 20 gånger varje minut). Stimulansintensiteten är 90 % av vilomotorns tröskel. En 8-talsspole är ansluten till en bifasisk magnetisk stimulator, och den inducerade strömmen är vinkelrät mot mittlinjen.
Den levereras med en 5-sekunders skur av 10 Hz stimuli, upprepad 20 gånger varje minut. Varje behandling innehåller totalt 1000 pulser. Stimulansintensiteten är 90 % av vilomotorns tröskel. SMA-stimuleringen kommer att ges med hjälp av en spole centrerad vid punkter 3 cm framför benmotorområdet i den sagittala mittlinjen.
Sham Comparator: Sham rTMS
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få sken-rTMS. Proceduren är densamma som för patienter som får experimentell rTMS, förutom att spolen är vinklad 90° bort.
Proceduren kommer att vara densamma som högfrekventa rTMS förutom att spolen är 90° bortvinklad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av den nya frysningen av gångart frågeformuläret (NFOGQ) poäng
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
NFOGQ sträcker sig från 0-24 poäng. Den används för att kvantifiera förändringar av FOG-frekvensen och svårighetsgraden. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk subskala av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del III)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
Den motoriska subskalan i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale utvärderar de övergripande motoriska symtomen vid PD, från 0-112 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
Kadens
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
För att bedöma förändringarna av rak gångfunktion.
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
Vändningstid
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
För att bedöma förändringarna av svängfunktionen.
Förbehandling, efterbehandling 4 veckor
Förändringar av hjärnans funktionella anslutningar.
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling vid 2 veckor
Funktionell anslutning kommer att bedömas med hjälp av fMRI, vilket kan hjälpa till att förstå den neurala mekanismen för rTMS-behandlingen. Med hjälp av baslinjeskanningarna utvecklades avbildningsbiomarkörerna för frysning av gång och Parkinsons sjukdom genom att kontrastera anslutningsprofilerna för patienter med frysning av gång till de utan frysning av gång respektive normala kontroller. Dessa två biomarkörer förhördes sedan för att bedöma rTMS-effekterna på anslutningsmönster.
Förbehandling, efterbehandling vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS

3
Prenumerera