Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS Parkinsonin taudin kävelyn jäätymisen hoitoon

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kävelyn jäätymisen hoitoon Parkinsonin taudissa

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan rTMS-hoidon tehokkuutta kävelyn jäätymiseen (FOG) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että rTMS-hoito täydentävällä motorisella alueella parantaa kävelyn laatua ja vähentää FOG:n esiintymistiheyttä PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyn jäätyminen (FOG) on yleinen ja heikentävä oire Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joille on ominaista äkilliset ja lyhyet jaksot, joissa ei pystytä tehokkaasti astumaan eteenpäin. FOG on merkittävä putoamisen riskitekijä ja heikentää suuresti liikkuvuutta ja päivittäisen elämän laatua. FOG:n hoito on koettu erittäin haastavaksi tehtäväksi. Vaikka on olemassa erilaisia ​​hoitomenetelmiä, mukaan lukien farmakologiset ja kirurgiset vaihtoehdot, todisteet ovat epäselviä monille lähestymistavoille, eikä selkeitä hoitoprotokollia ole saatavilla toistaiseksi.

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), ei-invasiivista hermomodulaatiotekniikkaa, on käytetty tiiviisti erilaisten neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoitona. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että rTMS voisi parantaa motorisia oireita PD-potilailla, joilla on kohtalainen vaikutus. Tähän mennessä kuitenkin vain harvat rTMS-tutkimukset ovat keskittyneet sen tehoon FOG:ssa parkinsonismipotilailla, ja useimmat niistä kohdistuivat ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen tai dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Vaikka jotkin todisteet viittaavat SMA:n osallistumiseen FOG:iin, missään raportissa ei ole kuvattu SMA rTMS:ää PD-potilailla, joilla on FOG.

Lisäksi harvat tutkimukset yhdistävät toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja rTMS:n sen hyödyllisten vaikutusten mekanismin purkamiseksi. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen SMA-rTMS:n tehokkuutta FOG:iin PD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattiset PD-potilaat.
  • Esittely FOG:n kanssa.
  • Minimental valtiontutkintokyselyn pistemäärä yli 24 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Aiempi epilepsia, kohtaukset tai kouristukset.
  • Metallin istutus.
  • Aiempi altistuminen rTMS:lle (sokeuttamattoman näennäistilan riskin minimoimiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rTMS:n toimituksen täydentävän motorisen alueen (SMA) yli. Jokainen hoito koostuu 1000 pulssista (10 Hz rTMS:n 5 sekunnin purske, toistetaan 20 kertaa minuutin välein). Ärsykkeen intensiteetti on 90 % lepomotorisen kynnyksen arvosta. 8-kela on kytketty kaksivaiheiseen magneettistimulaattoriin ja indusoitunut virta on kohtisuorassa keskiviivaan nähden.
Laite: Korkeataajuinen rTMS
Se annetaan 5 sekunnin 10 Hz ärsykkeiden purskeena, joka toistetaan 20 kertaa minuutin välein. Jokainen hoitokerta sisältää yhteensä 1000 pulssia. Ärsykkeen intensiteetti on 90 % lepomotorisen kynnyksen arvosta. SMA-stimulaatio annetaan käyttämällä kelaa, joka on keskitetty pisteisiin, jotka ovat 3 cm etupuolella jalan motorista aluetta sagittaalisella keskiviivalla.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vale-rTMS:n. Toimenpide on sama kuin potilailla, jotka saavat kokeellista rTMS:ää, paitsi että kela on 90° kulmassa poispäin.
Laite: Huijaus rTMS
Menettely on sama kuin suurtaajuinen rTMS, paitsi että kela on 90° kulmassa poispäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset uuden kävelyn jäädytyskyselyn (NFOGQ) pistemäärään
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
NFOGQ vaihtelee välillä 0-24 pistettä. Sitä käytetään FOG-taajuuden ja vakavuuden muutosten kvantifiointiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Societyn motorinen alaasteikko, yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS, osa III)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaasteikko arvioi PD:n motorisia yleisoireita 0-112 pisteellä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Kadenssi
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Arvioida suorien kävelytoimintojen muutoksia.
Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Käännöksen kesto
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Arvioida kääntötoiminnon muutoksia.
Esihoito, jälkihoito 4 viikkoa
Muutokset aivojen toiminnallisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito 2 viikon kohdalla
Toiminnallista yhteyksiä arvioidaan fMRI:llä, joka voi auttaa ymmärtämään rTMS-hoidon hermomekanismia. Perustason skannauksia käyttäen kehitettiin kuvantamisbiomarkkerit kävelyn jäätymiselle ja Parkinsonin taudille vertaamalla kävelyn jäätymisen sairastavien potilaiden yhteysprofiileja niiden potilaiden kanssa, joilla ei ollut kävelyä, ja vastaavasti normaaleissa kontrolliryhmissä. Näitä kahta biomarkkeria tutkittiin sitten rTMS-vaikutusten arvioimiseksi yhteysmalleihin.
Esihoito, jälkihoito 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z171100000117013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa