慢性偏头痛的治疗。 (Migraine)
2018年4月2日 更新者：Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
De-Novo 算法和公式在治疗难治性慢性颅面神经痛或慢性偏头痛患者中的安全性和有效性。
该研究的目的是评估 De-Novo 疗法治疗颅面神经痛和偏头痛的安全性和有效性。这是一项开放标签研究，同时将地塞米松、利多卡因和硫胺素联合给药到三叉神经在一个疗程中双侧神经分支以及枕大神经和枕小神经。
符合排除和纳入标准的患者如果经历过对其他先前疗法无反应的慢性偏头痛和颅面痛，则有资格参加试验。
研究概览
详细说明
地塞米松、利多卡因和硫胺素 (pat.) 的组合可能会改变神经血管水平的交感神经和副交感神经信号传导模式。 这些变化可能会下调外膜水平的过度兴奋的交感神经信号，从而下调神经血管的内侧层，并长期缓解偏头痛。 然而，很少研究使用地塞米松、硫胺素和利多卡因的组合双侧和同时治疗偏头痛和颅面神经痛的三叉神经和枕神经。
本研究的目的是评估将地塞米松、利多卡因和硫胺素化合物联合给药到三叉神经分支、枕大神经和枕小神经以治疗慢性偏头痛和颅面神经痛的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Corona、California、美国、92879
- 招聘中
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
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接触：
- Jovana Martin Murillo
- 电话号码：9513719500
- 邮箱：coronadoctors@aol.com
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接触：
- Faro T Owiesy
- 电话号码：951-371-9500
- 邮箱：owiesymd@gmail.com
-
首席研究员：
- Faro T Owiesy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄：10-90岁
- 描述头痛及其症状的能力
- 能够阅读、理解并清晰可靠地记录信息
- 能够提供书面的知情同意书，并能够回答治疗前和治疗后的调查问卷，儿童的监护人承担责任。 愿意并有能力遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序
- 已确诊为慢性颅面神经痛和慢性偏头痛
- 用尽所有或大部分可用的流产和预防性治疗方式。
排除标准：
• 无法控制的高血压，最近 6 个月内的急性心肌梗塞
- 脑血管动脉瘤病史/已知脑系统动脉粥样硬化、脑肿瘤
- 植入神经刺激器、三叉神经纤维束切开术、部分或完全神经切除术、伽玛刀治疗史、显微外科减压手术。
- 对 De-Novo 配方的任何成分过敏或过敏
- 存在或已知的颅面解剖畸形或严重的颈椎病/脊椎滑脱、严重龋齿、颌面畸形
- 怀孕和目前的母乳喂养状况
- 头痛归因于急性头颈损伤，慢性颈源性头痛
- 皮肤感染或微脓肿皮肤病或牙科，持续治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 除非治疗完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松、利多卡因、硫胺素队列
在单次治疗中同时给予无菌磷酸地塞米松总剂量（双侧）20 mg、4 mg/ml、1% 盐酸利多卡因 40 mg、10 mg/ml 和盐酸硫胺素 100 mg、100 mg/ml 的组合第一、第二和第三分支的三叉神经的可及分支，以及进入枕大神经和枕小神经。 首先，将患者置于仰卧位，然后置于俯卧位，以便舒适地进入注射部位。 De-Novo 治疗药物“地塞米松、利多卡因、硫胺素队列”在单个 1 毫升体积无菌注射器中制备，使用 27 Gauge-30 Gauge 针头。 |
在一个疗程中双侧和同时将 De-Novo 治疗队列药物（地塞米松、利多卡因、硫胺素）的组合物施用到三叉神经和枕大/枕小神经中。在患有针头恐惧症的儿童和过敏个体中，用利多卡因 2.5% 预处理皮肤将在手术开始前 2 小时使用丙胺卡因 2.5% 乳膏和口服阿普唑仑 0.25 毫克（一种抗焦虑药）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究患者中评估 De-Novo 治疗方案的安全性
大体时间：5周
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研究评估 De-Novo 算法的安全性（如果接受这种治疗的患者会因药物组合而出现任何重大不良反应）在治疗后的接下来 5 周内。
参与者将在初始治疗后每周接受一次采访，持续 5 周，以评估任何可能的不良事件、住院或治疗。
超过 45% 的参与者出现任何重大不良事件，都可能预示试验结束。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究患者对 De-Novo 治疗方案的临床反应，包括一项单独的综合措施
大体时间：12个月
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评估研究患者对 De-Novo 治疗方案的临床反应。 研究评估研究的疗效参数（即初始治疗后患者偏头痛发作基线频率的变化），以及基于工作表现的持续性和重返工作或学校的功能状态。 因此，研究结果由多项措施组成，目前是单独的综合措施。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faro T. Owiesy, M.D.、Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/05/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前不建议分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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