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Traitement des migraines chroniques. (Migraine)

2 avril 2018 mis à jour par: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Innocuité et efficacité de l'algorithme et de la formule De-Novo dans le traitement des patients atteints de névralgie craniofaciale chronique intraitable ou de migraines chroniques.

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie De-Novo dans le traitement de la névralgie craniofaciale et des migraines. Il s'agit d'une étude en ouvert de l'administration simultanée d'une combinaison de dexaméthasone, de lidocaïne et de thiamine dans le trijumeau branches nerveuses ainsi que nerf grand et petit nerf occipital bilatéralement en une seule séance.

Les patients qui répondent aux critères d'exclusion et d'inclusion sont éligibles pour l'essai s'ils ont souffert de migraine chronique et de douleurs craniofaciales ne répondant pas à d'autres traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une combinaison de dexaméthasone, de lidocaïne et de thiamine (pat.), peut apporter des changements dans le schéma de signalisation nerveuse sympathique et parasympathique au niveau des vasa nervorum. Ces changements peuvent réguler à la baisse les signaux sympathiques hyperexcitables au niveau de l'adventice et par conséquent la couche médiale des vasa nervorum et procurer un soulagement à long terme des migraines. Cependant, un traitement bilatéral et simultané des nerfs trijumeau et occipital dans la migraine et la névralgie craniofaciale à l'aide d'une combinaison de dexaméthasone, de thiamine et de lidocaïne a été rarement étudié.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration concomitante de composés de dexaméthasone, de lidocaïne et de thiamine dans les branches du nerf trijumeau, le nerf grand et petit occipital pour le traitement de la migraine chronique et de la névralgie craniofaciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Recrutement
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faro T Owiesy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge : 10-90 ans

    • Capacité à décrire un mal de tête et ses symptômes
    • Capacité à lire, comprendre et enregistrer de manière lisible et fiable des informations
    • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à répondre aux questionnaires avant et après le traitement, le tuteur des enfants accepte la responsabilité. Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures
    • Déjà diagnostiqué avec une névralgie craniofaciale chronique et une migraine chronique
    • Épuisé la totalité ou la plupart des modalités de traitement abortif et préventif disponibles.

Critère d'exclusion:

  • • Hypertension incontrôlable, infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois

    • Antécédents d'anévrisme vasculaire cérébral/athérosclérose connue du système cérébral, tumeur cérébrale
    • Implantation de neuro-stimulateur, tractotomie du trijumeau, neurectomie partielle ou complète, antécédents de traitement au couteau gamma, procédure de décompression microchirurgicale.
    • Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants de la formule De-Novo
    • Présence ou déformations anatomiques craniofaciales connues ou spondylose/spondylolisthésis sévère de la colonne cervicale, caries dentaires profondes, déformations maxillo-faciales
    • Statut de grossesse et d'allaitement actuel
    • Céphalées attribuées à des lésions aiguës de la tête et du cou, chronicité des céphalées cervicogènes
    • Infection cutanée ou micro abcès dermatogène ou dentaire, traitement en cours pour Streptococcus Aureus Résistant à la Méticilline ( SARM) sauf si traitement terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte dexaméthasone, lidocaïne, thiamine

Administration simultanée d'une combinaison de dose totale stérile de phosphate de dexaméthasone (bilatéralement) de 20 mg, 4 mg/ml, de chlorhydrate de lidocaïne 1 % 40 mg, 10 mg/ml et de chlorhydrate de thiamine 100 mg, 100 mg/ml en une seule séance dans les branches accessibles du nerf trijumeau des première, deuxième et troisième divisions, ainsi que dans le nerf grand et petit occipital. Dans un premier temps, le patient est placé en décubitus dorsal puis en décubitus ventral pour un accès confortable au site d'injection.

Médicament de traitement De-Novo 'Dexamethasone, Lidocaine, Thiamine Cohort' préparé dans des seringues stériles d'un volume de 1 millilitre, à l'aide d'aiguilles de calibre 27-30.
Produit combiné: Cohorte Dexaméthasone, Lidocaïne, Thiamine
Administration bilatérale et simultanée de la composition des médicaments de la cohorte de traitement De-Novo (dexaméthasone, lidocaïne, thiamine) dans les nerfs trijumeau et grand/moindre occipital en une seule séance. Chez les enfants et les personnes hypersensibles souffrant de phobie des aiguilles, prétraitement de la peau avec de la lidocaïne 2,5 % La crème de prilocaïne à 2,5 % et l'Alprazolam oral à 0,25 mg (un anxiolytique) 2 heures avant le début de la procédure seront utilisés.
Autres noms:
  • Médicaments de la cohorte de traitement De-Novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de la formule de traitement De-Novo chez les patients de l'étude
Délai: 5 semaines
L'étude évalue la sécurité de l'algorithme De-Novo (si les patients qui reçoivent ce traitement subiront des effets indésirables majeurs dus à la combinaison de médicaments) dans les 5 semaines suivant le traitement. Les participants seront interrogés après le traitement initial chaque semaine, pendant 5 semaines pour évaluer les éventuels événements indésirables, hospitalisations ou traitements. Tout événement indésirable significatif chez plus de 45 % des participants peut projeter la fin de l'essai.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse clinique à la formule de traitement De-Novo chez les patients de l'étude consistant en une seule mesure composite
Délai: 12 mois

Évaluation de la réponse clinique à la formule de traitement De-Novo chez les patients de l'étude.

L'étude évalue les paramètres d'efficacité de l'étude (c'est-à-dire le changement de la fréquence de base des crises de migraine chez les patients après le traitement initial) et l'état de la fonctionnalité en fonction de la poursuite de la performance au travail et du retour au travail ou à l'école.

Par conséquent, le résultat de l'étude consistant en plusieurs mesures et présente une seule mesure composite.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/05/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage suggéré pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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