Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk migrænehovedpine. (Migraine)

2. april 2018 opdateret af: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af De-Novo-algoritmen og -formlen i behandlingen af ​​patienter med intraktabel kronisk kraniofacial neuralgi eller kronisk migrænehovedpine.

Formålet med undersøgelsen er vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​De-Novo-terapien til behandling af kraniofacial neuralgi og migrænehovedpine. Dette er et åbent studie af samtidig administration af kombination af dexamethason, lidocain og thiamin i trigeminus nervegrene samt større og mindre occipitalnerve bilateralt i én session.

Patienter, der opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne, er kvalificerede til forsøg, hvis de har oplevet kronisk migræne og kraniofaciale smerter, der ikke reagerer på andre tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kombination af dexamethason, lidocain og thiamin (pat.), kan medføre ændringer i mønsteret af sympatisk og parasympatisk nervesignalering på niveauet vasa nervorum. Disse ændringer kan nedregulere de hyperexcitable sympatiske signaler på niveauet af adventitia og følgelig det mediale lag af vasa nervorum og give langvarig lindring af migrænehovedpine. Imidlertid er en bilateral og samtidig behandling af trigeminus- og occipitale nerver ved migræne og kraniofacial neuralgi under anvendelse af en kombination af dexamethason, thiamin og lidocain sjældent blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af dexamethason, lidocain og thiaminforbindelser i trigeminusnervegrenene, den større og mindre occipitale nerve til behandling af kronisk migræne og kraniofacial neuralgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Rekruttering
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faro T Owiesy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder: 10-90 år

    • Evne til at beskrive hovedpine og dens symptomer
    • Evne til at læse, forstå og læseligt og pålideligt registrere information
    • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og svare på spørgeskemaer før og efter behandling, børns værge påtager sig ansvaret. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer
    • Allerede diagnosticeret med kronisk kraniofacial neuralgi og kronisk migrænehovedpine
    • Udtømt alle eller de fleste tilgængelige abort- og forebyggende behandlingsformer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollerbar hypertension, akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder

    • Anamnese med cerebral vaskulær aneurisme/kendt åreforkalkning i cerebralt system, hjernetumor
    • Implanteret af neuro-stimulator, trigeminustraktotomi, neurektomi delvis eller fuldstændig, historie med gammaknivbehandling, mikrokirurgisk dekompressionsprocedure.
    • Overfølsomhed eller allergi over for komponenter i De-Novo formel
    • Tilstedeværelse eller kendte anatomiske kraniofaciale deformiteter eller svær spondylose/spondylolistese af cervikal rygsøjle, dyb tandkaries, Maxillofacial deformiteter
    • Graviditet og nuværende amningsstatus
    • Hovedpine skyldes akutte hoved- og nakkeskader, kronisk cervikogen hovedpine
    • Hudinfektion eller mikroabscesser dermatogen eller dental, igangværende behandling for Methicillin Resistant Streptococcus Aureus (MRSA), medmindre behandlingen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason, Lidocain, Thiamin kohorte

Samtidig administration af en kombination af steril dexamethasonphosphat-totaldosis (bilateralt) på 20 mg, 4 mg/ml, lidocainhydrochlorid 1% 40 mg, 10 mg/ml og thiaminhydrochlorid 100 mg, 100 mg/ml i en enkelt session i de tilgængelige grene af trigeminusnerven i første, anden og tredje division samt ind i den større og mindre occipitale nerve. Først placeres patienten i liggende stilling og derefter i liggende stilling for komfortabel adgang til injektionsstedet.

De-Novo-behandlingsmedicin 'Dexamethason, Lidocaine, Thiamine Cohort' fremstillet i sterile enkeltsprøjter på 1 milliliter volumen ved brug af 27 Gauge-30 Gauge nåle.
Kombinationsprodukt: Dexamethason, Lidocain, Thiamin kohorte
Bilateral og samtidig administration af sammensætningen af ​​De-Novo Treatment Cohort-medicin (Dexamethason, Lidocaine, Thiamin) i trigeminus og større/mindre occipitale nerver i én session. Hos børn og overfølsomme personer med nålefobi forbehandling af hud med Lidocain 2,5 % Prilocain 2,5 % creme og oral Alprazolam 0,25 mg (et angstdæmpende middel) 2 timer før påbegyndelse af proceduren vil blive brugt.
Andre navne:
  • De-Novo Treatment Cohort medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved De-Novo behandlingsformlen hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: 5 uger
Undersøgelsen vurderer sikkerheden af ​​De-Novo-algoritmen (hvis patienter, der modtager denne behandling, vil opleve større bivirkninger på grund af medicinkombinationen) inden for de næste 5 uger efter behandlingen. Deltagerne vil blive interviewet efter den indledende behandling ugentligt i 5 uger for at evaluere for eventuelle bivirkninger, hospitalsindlæggelse eller behandling. Enhver væsentlig uønsket hændelse hos over 45 % af deltagerne kan forvente afslutning på forsøget.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den kliniske respons på De-Novo behandlingsformlen hos undersøgelsespatienter bestående af et enkelt sammensat mål
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering af den kliniske respons på De-Novo behandlingsformlen hos undersøgelsespatienter.

Undersøgelsen vurderer undersøgelsens effektivitetsparametre (dvs. ændringen i baseline-hyppigheden af ​​migræneanfald hos patienter efter indledende behandling) og funktionsstatus baseret på fortsættelse af arbejdsindsatsen og tilbagevenden til arbejde eller skole.

Derfor er resultatet af undersøgelsen bestående af flere mål og nuværende enlige sammensatte mål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/05/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling foreslået på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason, Lidocain, Thiamin kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner