Léčba chronických migrénových bolestí hlavy. (Migraine)
Bezpečnost a účinnost De-Novo algoritmu a vzorce při léčbě pacientů s nezvladatelnou chronickou kraniofaciální neuralgií nebo chronickými migrénovými bolestmi hlavy.
Účelem studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie De-Novo v léčbě kraniofaciální neuralgie a migrenózních bolestí hlavy. Jedná se o otevřenou studii současného podávání kombinace dexamethasonu, lidokainu a thiaminu do trigeminu. nervové větve i větší a menší týlní nerv bilaterálně v jednom sezení.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro vyloučení a zařazení, jsou způsobilí pro hodnocení, pokud prodělali chronickou migrénu a kraniofaciální bolest nereagující na jiné předchozí terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace dexamethasonu, lidokainu a thiaminu (pat.) může přinést změny ve vzoru signalizace sympatických a parasympatických nervů na úrovni vasa nervorum. Tyto změny mohou down-regulovat hyperexcitabilní sympatické signály na úrovni adventicie a následně i mediální vrstvy vasa nervorum a poskytnout dlouhodobou úlevu od migrénových bolestí hlavy. Bilaterální a současná léčba trigeminálních a okcipitálních nervů u migrény a kraniofaciální neuralgie s použitím kombinace dexamethasonu, thiaminu a lidokainu však byla studována jen zřídka.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost současného podávání dexamethasonu, lidokainu a thiaminových sloučenin do větví trojklaného nervu, většího a menšího týlního nervu pro léčbu chronické migrény a kraniofaciální neuralgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faro T. Owiesy, M.D.
- Telefonní číslo: 9513719500
- E-mail: owiesymd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jovana Martin Murillo
- Telefonní číslo: 9513719500
- E-mail: coronadoctors@aol.com
Studijní místa
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Nábor
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
-
Kontakt:
- Jovana Martin Murillo
- Telefonní číslo: 9513719500
- E-mail: coronadoctors@aol.com
-
Kontakt:
- Faro T Owiesy
- Telefonní číslo: 951-371-9500
- E-mail: owiesymd@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faro T Owiesy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 10-90 let
- Schopnost popsat bolest hlavy a její příznaky
- Schopnost číst, chápat a čitelně a spolehlivě zaznamenávat informace
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a odpovědět na dotazníky před a po léčbě, opatrovník dětí přijímá odpovědnost. Ochota a schopnost dodržovat ve studii plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy
- Již diagnostikována chronická kraniofaciální neuralgie a chronická migrenózní bolest hlavy
- Vyčerpány všechny nebo většina dostupných abortivních a preventivních léčebných modalit.
Kritéria vyloučení:
• Nekontrolovatelná hypertenze, akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Anamnéza cerebrálního vaskulárního aneuryzmatu/známá ateroskleróza mozkového systému, nádor na mozku
- Implantace neurostimulátoru, trigeminální traktotomie, neurektomie částečná nebo úplná, anamnéza léčby gama nožem, mikrochirurgický dekompresní postup.
- Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku De-Novo
- Přítomné nebo známé anatomické kraniofaciální deformity nebo těžká spondylóza/spondylolistéza krční páteře, hluboký zubní kaz, maxilofaciální deformity
- Těhotenství a aktuální stav kojení
- Bolesti hlavy připisují akutní poranění hlavy a krku, chronicitu cervikogenních bolestí hlavy
- Kožní infekce nebo mikroabscesy dermatogenní nebo zubní, pokračující léčba meticilin rezistentního Streptococcus Aureus (MRSA), pokud není léčba dokončena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dexamethason, lidokain, thiamin
Současné podání kombinace sterilního dexamethason fosfátu v celkové dávce (oboustranně) 20 mg, 4 mg/ml, lidokain hydrochloridu 1 % 40 mg, 10 mg/ml a thiamin hydrochloridu 100 mg, 100 mg/ml v jednom sezení do přístupné větve trigeminálního nervu první, druhé a třetí divize, stejně jako do většího a menšího týlního nervu. Nejprve je pacient umístěn do polohy na zádech a poté do polohy na břiše pro pohodlný přístup k místu vpichu. Léčebný přípravek De-Novo „Dexamethason, lidokain, thiaminová kohorta“ připravený v jedné sterilní stříkačce o objemu 1 mililitr s použitím jehel 27 Gauge-30 Gauge. |
Oboustranné a současné podávání složení léku De-Novo Treatment Cohort (Dexamethason, Lidokain, Thiamin) do trojklanného nervu a většího/malého týlního nervu v jednom sezení. U dětí a hypersenzitivních jedinců s fobií z jehly předběžné ošetření kůže lidokainem 2,5 % 2 hodiny před zahájením procedury se použije prilokain 2,5% krém a perorální alprazolam 0,25 mg (anxiolytikum).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti léčebného vzorce De-Novo u pacientů ve studii
Časové okno: 5 týdnů
|
Studie hodnotí bezpečnost algoritmu De-Novo (pokud se u pacientů, kteří dostanou tuto léčbu, vyskytnou nějaké závažné nežádoucí reakce v důsledku kombinace léků) během následujících 5 týdnů po léčbě.
Po úvodní léčbě budou účastníci dotazováni každý týden po dobu 5 týdnů, aby se vyhodnotily případné nežádoucí příhody, hospitalizace nebo léčba.
Jakákoli významná nežádoucí příhoda u více než 45 % účastníků může znamenat konec studie.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinické odpovědi na léčebný vzorec De-Novo u pacientů ve studii sestávající z jediného kombinovaného měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení klinické odpovědi na léčebný vzorec De-Novo u pacientů ve studii. Studie hodnotí parametry účinnosti studie (tj. změnu výchozí frekvence záchvatu migrény u pacientů po počáteční léčbě) a stav funkčnosti na základě pokračování v pracovním výkonu a návratu do práce nebo školy. Proto výsledek studie sestává z více opatření a představuje jediné složené opatření. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sechi G, Serra A. Wernicke's encephalopathy: new clinical settings and recent advances in diagnosis and management. Lancet Neurol. 2007 May;6(5):442-55. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70104-7.
- Negovskii VA. [History of resuscitation in the USSR]. Vestn Akad Med Nauk SSSR. 1975;(12):26-9. No abstract available. Russian.
- Johri S, Shetty S, Soni A, Kumar S. Anaphylaxis from intravenous thiamine--long forgotten? Am J Emerg Med. 2000 Sep;18(5):642-3. doi: 10.1016/s0735-6757(00)90303-6. No abstract available.
- Morinville V, Jeannet-Peter N, Hauser C. Anaphylaxis to parenteral thiamine (vitamin B1). Schweiz Med Wochenschr. 1998 Oct 31;128(44):1743-4.
- Van Haecke P, Ramaekers D, Vanderwegen L, Boonen S. Thiamine-induced anaphylactic shock. Am J Emerg Med. 1995 May;13(3):371-2. doi: 10.1016/0735-6757(95)90221-X. No abstract available.
- Wrenn KD, Murphy F, Slovis CM. A toxicity study of parenteral thiamine hydrochloride. Ann Emerg Med. 1989 Aug;18(8):867-70. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80215-x.
- De Bold JF, Ruppert PH, Clemens LG. Inhibition of estrogen-induced sexual receptivity of female hamsters: comparative effects of progesterone, dihydrotestosterone and an estrogen antagonist. Pharmacol Biochem Behav. 1978 Jul;9(1):81-6. doi: 10.1016/0091-3057(78)90015-1.
- Hayashi Y. Effects of intra-amygdaloid injections of alpha-difluoromethylornithine and putrescine on the development of electrical kindling in rats. Brain Res. 1991 Sep 27;560(1-2):181-5. doi: 10.1016/0006-8993(91)91230-x.
- Shoeb M, Ramana KV. Anti-inflammatory effects of benfotiamine are mediated through the regulation of the arachidonic acid pathway in macrophages. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):182-90. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.10.444. Epub 2011 Oct 24.
- Newman SP. Aerosol deposition considerations in inhalation therapy. Chest. 1985 Aug;88(2 Suppl):152S-160S. doi: 10.1378/chest.88.2_supplement.152s.
- Yadav UC, Kalariya NM, Srivastava SK, Ramana KV. Protective role of benfotiamine, a fat-soluble vitamin B1 analogue, in lipopolysaccharide-induced cytotoxic signals in murine macrophages. Free Radic Biol Med. 2010 May 15;48(10):1423-34. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.02.031. Epub 2010 Feb 26.
- Yadav UC, Subramanyam S, Ramana KV. Prevention of endotoxin-induced uveitis in rats by benfotiamine, a lipophilic analogue of vitamin B1. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2276-82. doi: 10.1167/iovs.08-2816. Epub 2009 Jan 10.
- Tai HH, Tong M, Ding Y. 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase (15-PGDH) and lung cancer. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2007 May;83(3):203-8. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2007.01.007. Epub 2007 Jan 17.
- Liu S, Stromberg A, Tai HH, Moscow JA. Thiamine transporter gene expression and exogenous thiamine modulate the expression of genes involved in drug and prostaglandin metabolism in breast cancer cells. Mol Cancer Res. 2004 Aug;2(8):477-87.
- Rodriguez Melendez R. [Importance of water-soluble vitamins as regulatory factors of genetic expression]. Rev Invest Clin. 2002 Jan-Feb;54(1):77-83. Spanish.
- Bettendorff L, Wins P. Thiamin diphosphate in biological chemistry: new aspects of thiamin metabolism, especially triphosphate derivatives acting other than as cofactors. FEBS J. 2009 Jun;276(11):2917-25. doi: 10.1111/j.1742-4658.2009.07019.x. Epub 2009 Apr 23.
- Hazell AS, Butterworth RF. Update of cell damage mechanisms in thiamine deficiency: focus on oxidative stress, excitotoxicity and inflammation. Alcohol Alcohol. 2009 Mar-Apr;44(2):141-7. doi: 10.1093/alcalc/agn120. Epub 2009 Jan 16.
- Desjardins P, Butterworth RF. Role of mitochondrial dysfunction and oxidative stress in the pathogenesis of selective neuronal loss in Wernicke's encephalopathy. Mol Neurobiol. 2005;31(1-3):17-25. doi: 10.1385/MN:31:1-3:017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Dexamethason
- Lidokain
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- 2017/05/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .