만성 편두통의 치료. (Migraine)
2018년 4월 2일 업데이트: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
난치성 만성 두개안면신경통 또는 만성 편두통 환자의 치료에서 De-Novo 알고리즘과 포뮬러의 안전성과 유효성.
이 연구의 목적은 두개안면신경통 및 편두통의 치료에서 De-Novo 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 덱사메타손, 리도카인 및 티아민 조합을 삼차신경계에 동시 투여하는 공개 라벨 연구입니다. 한 세션에서 양측 신경 가지뿐만 아니라 크고 작은 후두 신경.
제외 및 포함 기준을 충족하는 환자는 다른 이전 요법에 반응하지 않는 만성 편두통 및 두개안면 통증을 경험한 경우 시험에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
덱사메타손, 리도카인 및 티아민(pat.)의 조합은 vasa nervorum 수준에서 교감 및 부교감 신경 신호의 패턴에 변화를 가져올 수 있습니다. 이러한 변화는 외막 수준에서 과흥분성 교감 신경 신호를 하향 조절하여 결과적으로 신경 혈관의 내측 층에서 편두통을 장기적으로 완화할 수 있습니다. 그러나 편두통과 두개안면신경통에서 삼차신경과 후두신경을 dexamethasone, thiamine, lidocaine의 병용요법으로 양측 및 동시 치료한 연구는 거의 없다.
본 연구의 목적은 만성 편두통 및 두개안면신경통의 치료를 위한 삼차신경 분지, 대소후두신경에 대한 덱사메타손, 리도카인 및 티아민 화합물의 병용투여의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- 모병
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
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연락하다:
- Jovana Martin Murillo
- 전화번호: 9513719500
- 이메일: coronadoctors@aol.com
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연락하다:
- Faro T Owiesy
- 전화번호: 951-371-9500
- 이메일: owiesymd@gmail.com
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수석 연구원:
- Faro T Owiesy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령: 10~90세
- 두통과 그 증상을 설명하는 능력
- 정보를 읽고, 이해하고, 읽기 쉽고 확실하게 기록하는 능력
- 서면 동의를 제공하고 치료 전후 설문지에 응답할 수 있는 능력, 아동의 보호자는 책임을 받아들입니다. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력
- 이미 만성두안면신경통과 만성편두통 진단을 받은
- 사용 가능한 낙태 및 예방 치료 양식의 전부 또는 대부분을 소진했습니다.
제외 기준:
• 조절되지 않는 고혈압, 최근 6개월 이내의 급성 심근경색
- 뇌혈관 동맥류/대뇌 시스템의 알려진 죽상경화증, 뇌종양의 병력
- 신경자극기 이식, 삼차신경절개술, 부분적 또는 완전 신경절제술, 감마나이프 치료 이력, 미세수술적 감압술.
- De-Novo 포뮬러의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기
- 존재 또는 알려진 해부학적 두개안면 기형 또는 경추의 중증 척추증/척추전방전위증, 심각한 충치, 악안면 기형
- 임신 및 현재 모유 수유 상태
- 급성 두경부 손상에 기인한 두통, 경추성 두통의 만성
- 치료가 완료되지 않은 경우 피부 감염 또는 피부 미세 농양 또는 치아, 메티실린 내성 황색 연쇄상구균(MRSA)에 대한 지속적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손, 리도카인, 티아민 코호트
멸균 덱사메타손 인산염 총 용량(양측) 20 mg, 4 mg/ml, 리도카인 염산염 1% 40 mg, 10 mg/ml 및 티아민 염산염 100 mg, 100 mg/ml의 조합을 단일 세션으로 제1분지, 제2분지, 제3분지의 삼차 신경의 접근 가능한 분지뿐만 아니라 크고 작은 후두 신경으로 연결됩니다. 처음에는 환자를 앙와위 자세로 눕힌 다음 주사 부위에 편안하게 접근할 수 있도록 엎드린 자세로 눕힙니다. De-Novo 치료 약물 'Dexamethasone, Lidocaine, Thiamine Cohort'는 27 게이지-30 게이지 바늘을 사용하여 단일 1밀리리터 용량의 멸균 주사기에 준비되었습니다. |
De-Novo 치료 코호트 약물(덱사메타손, 리도카인, 티아민) 조성물을 삼차 신경 및 대/소 후두 신경에 단일 세션으로 양측 및 동시 투여. 바늘 공포증이 있는 어린이 및 과민한 개인에서 리도카인 2.5%로 피부 전처리 프릴로카인 2.5% 크림과 시술 시작 2시간 전에 경구 알프라졸람 0.25mg(항불안제)을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 환자의 De-Novo 치료 공식에 대한 안전성 평가
기간: 5주
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이 연구는 De-Novo 알고리즘의 안전성(이 치료를 받는 환자가 약물 조합으로 인해 중대한 부작용을 경험하는 경우) 치료 후 다음 5주 이내에 평가합니다.
참가자는 가능한 부작용, 입원 또는 치료를 평가하기 위해 5주 동안 초기 치료 후 매주 인터뷰를 합니다.
참가자의 45% 이상에서 중대한 부작용이 발생하면 임상시험이 종료될 수 있습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 복합 측정으로 구성된 연구 환자의 De-Novo 치료 공식에 대한 임상 반응 평가
기간: 12 개월
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연구 환자의 De-Novo 치료 공식에 대한 임상 반응 평가. 연구는 연구의 효능 매개변수(즉, 초기 치료 후 환자에서 편두통 발작의 기준선 빈도의 변화) 및 작업 수행의 지속 및 직장 또는 학교로의 복귀를 기반으로 하는 기능 상태를 평가합니다. 따라서 다중 측정과 단일 복합 측정으로 구성된 연구 결과. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/05/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 제안된 공유가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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편두통 장애에 대한 임상 시험
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