Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische migrainehoofdpijn. (Migraine)

2 april 2018 bijgewerkt door: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van de-novo-algoritme en -formule bij de behandeling van patiënten met hardnekkige chronische craniofaciale neuralgie of chronische migrainehoofdpijn.

Het doel van de studie is de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de De-Novo-therapie bij de behandeling van craniofaciale neuralgie en migrainehoofdpijn. Dit is een open-label studie van gelijktijdige toediening van een combinatie van dexamethason, lidocaïne en thiamine in de trigeminus. zenuwtakken en de grotere en kleinere occipitale zenuw bilateraal in één sessie.

Patiënten die aan de uitsluitings- en inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor onderzoek als ze chronische migraine en craniofaciale pijn hebben ervaren die niet reageren op andere eerdere therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een combinatie van dexamethason, lidocaïne en thiamine (pat.) kan veranderingen teweegbrengen in het patroon van sympathische en parasympathische zenuwsignalering op het niveau vasa nervorum. Deze veranderingen kunnen de hyperexciteerbare sympathische signalen op het niveau van adventitia en bijgevolg de mediale laag van vasa nervorum naar beneden reguleren en langdurige verlichting van migrainehoofdpijn bieden. Een bilaterale en gelijktijdige behandeling van trigeminus- en occipitale zenuwen bij migraine en craniofaciale neuralgie met een combinatie van dexamethason, thiamine en lidocaïne is echter zelden onderzocht.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van gelijktijdige toediening van dexamethason-, lidocaïne- en thiamineverbindingen in de trigeminuszenuwtakken, de grotere en kleinere achterhoofdszenuw voor de behandeling van chronische migraine en craniofaciale neuralgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Werving
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faro T Owiesy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: 10-90 jaar

    • Vermogen om hoofdpijn en de symptomen ervan te beschrijven
    • Vaardigheid om informatie te lezen, te begrijpen en leesbaar en betrouwbaar vast te leggen
    • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en te reageren op vragenlijsten voor en na de behandeling, de voogd van het kind aanvaardt de verantwoordelijkheid. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures
    • Reeds gediagnosticeerd met chronische craniofaciale neuralgie en chronische migrainehoofdpijn
    • Alle of de meeste beschikbare abortieve en preventieve behandelingsmodaliteiten uitgeput.

Uitsluitingscriteria:

  • • Onbeheersbare hypertensie, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

    • Geschiedenis van cerebraal vasculair aneurysma/bekende atherosclerose van het cerebrale systeem, hersentumor
    • Geïmplanteerde neurostimulator, trigeminale tractotomie, gedeeltelijke of volledige neurectomie, geschiedenis van behandeling met gammames, microchirurgische decompressieprocedure.
    • Overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de De-Novo-formule
    • Aanwezigheid of bekende anatomische craniofaciale misvormingen of ernstige spondylose/spondylolisthesis van de cervicale wervelkolom, diepe tandcariës, maxillofaciale misvormingen
    • Zwangerschap en huidige status van borstvoeding
    • Hoofdpijn wordt toegeschreven aan acuut hoofd- en nekletsel, chroniciteit van cervicogene hoofdpijn
    • Huidinfectie of micro-abcessen dermatogeen of tandheelkundig, lopende behandeling voor methicilline-resistente Streptococcus Aureus (MRSA) tenzij de behandeling is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexamethason, lidocaïne, thiamine cohort

Gelijktijdige toediening van een combinatie van een steriele totale dosis dexamethasonfosfaat (bilateraal) van 20 mg, 4 mg/ml, lidocaïnehydrochloride 1% 40 mg, 10 mg/ml en thiaminehydrochloride 100 mg, 100 mg/ml in een enkele sessie in de toegankelijke takken van de nervus trigeminus van de eerste, tweede en derde divisies, evenals in de grotere en kleinere occipitale zenuw. Eerst werd de patiënt in rugligging geplaatst en vervolgens in buikligging voor comfortabele toegang tot de injectieplaats.

De-Novo Behandelingsmedicatie 'Dexamethason, Lidocaïne, Thiamine Cohort' bereid in enkele steriele injectiespuiten van 1 milliliter, met behulp van 27 gauge-30 gauge naalden.
Combinatie product: Dexamethason, Lidocaïne, Thiamine cohort
Bilaterale en gelijktijdige toediening van de samenstelling van De-Novo Treatment Cohort-medicatie (Dexamethason, Lidocaïne, Thiamine) in de trigeminale en grotere/kleinere occipitale zenuwen in één sessie. Bij kinderen en overgevoelige personen met naaldfobie voorbehandeling van de huid met lidocaïne 2,5% Prilocaine 2,5% crème en oraal Alprazolam 0,25 mg (een anxiolyticum) 2 uur vóór aanvang van de procedure zullen worden gebruikt.
Andere namen:
  • De-Novo behandeling Cohortmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van de De-Novo-behandelformule bij studiepatiënten
Tijdsspanne: 5 weken
Studie beoordeelt de veiligheid van het De-Novo-algoritme (als patiënten die deze behandeling krijgen ernstige bijwerkingen zullen ervaren als gevolg van de medicatiecombinatie) binnen de volgende 5 weken na de behandeling. De deelnemers zullen na de eerste behandeling gedurende 5 weken wekelijks worden geïnterviewd om eventuele bijwerkingen, ziekenhuisopname of behandeling te evalueren. Elke significante bijwerking bij meer dan 45% van de deelnemers kan het einde van de studie betekenen.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische respons op de De-Novo-behandelingsformule bij studiepatiënten bestaande uit een eenzame samengestelde meting
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeling van de klinische respons op de De-Novo-behandelformule bij studiepatiënten.

Onderzoek beoordeelt de werkzaamheidsparameters van het onderzoek (d.w.z. de verandering in basisfrequentie van migraineaanvallen bij patiënten na de eerste behandeling), en de functionaliteitsstatus op basis van voortzetting van werkprestaties en terugkeer naar werk of school.

Daarom bestaat de uitkomst van het onderzoek uit meerdere metingen en de huidige alleenstaande samengestelde meting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/05/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen suggestie voor delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Dexamethason, Lidocaïne, Thiamine cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren