Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych migrenowych bólów głowy. (Migraine)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu i formuły De-Novo w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą neuralgią czaszkowo-twarzową lub przewlekłymi migrenowymi bólami głowy.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii De-Novo w leczeniu neuralgii twarzoczaszki i migrenowych bólów głowy. Jest to otwarte badanie jednoczesnego podawania kombinacji deksametazonu, lidokainy i tiaminy do nerwu trójdzielnego gałęzie nerwowe oraz nerw potyliczny większy i mniejszy obustronnie podczas jednej sesji.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia i włączenia, kwalifikują się do badania, jeśli doświadczyli przewlekłej migreny i bólu twarzoczaszki niereagującego na inne wcześniejsze terapie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie deksametazonu, lidokainy i tiaminy (pat.) może przynieść zmiany we wzorcu sygnalizacji nerwów współczulnych i przywspółczulnych na poziomie vasa nervorum. Zmiany te mogą zmniejszać nadpobudliwe sygnały współczulne na poziomie przydanek, aw konsekwencji przyśrodkowej warstwy nerwu wzrokowego i zapewniać długotrwałą ulgę w migrenowych bólach głowy. Jednak obustronne i jednoczesne leczenie nerwów trójdzielnych i potylicznych w migrenie i neuralgii czaszkowo-twarzowej za pomocą kombinacji deksametazonu, tiaminy i lidokainy było rzadko badane.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania deksametazonu, lidokainy i związków tiaminy do gałęzi nerwu trójdzielnego, nerwu potylicznego większego i mniejszego w leczeniu przewlekłej migreny i neuralgii twarzoczaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Rekrutacyjny
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faro T Owiesy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: 10-90 lat

    • Umiejętność opisu bólu głowy i jego objawów
    • Umiejętność czytania, rozumienia oraz czytelnego i rzetelnego zapisywania informacji
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze przed i po leczeniu, opiekun dziecka przyjmuje odpowiedzialność. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych w badaniu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur
    • Już zdiagnozowano przewlekły nerwoból twarzoczaszki i przewlekły migrenowy ból głowy
    • Wyczerpano wszystkie lub większość dostępnych metod leczenia przerywanego i zapobiegawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Historia tętniaka naczyń mózgowych/stwierdzona miażdżyca układu mózgowego, guz mózgu
    • Wszczepiony neurostymulator, traktotomia nerwu trójdzielnego, neurektomia częściowa lub całkowita, historia leczenia nożem gamma, zabieg mikrochirurgicznej dekompresji.
    • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik preparatu De-Novo
    • Obecność lub znane anatomiczne deformacje twarzoczaszki lub ciężka spondyloza/kręgozmyk kręgosłupa szyjnego, głęboka próchnica zębów, deformacje szczękowo-twarzowe
    • Ciąża i aktualny stan karmienia piersią
    • Bóle głowy przypisuje się ostrym urazom głowy i szyi, przewlekłości szyjnopochodnych bólów głowy
    • Zakażenie skóry lub mikroropnie dermatogenne lub dentystyczne, trwające leczenie metycylinoopornego Streptococcus Aureus (MRSA), chyba że leczenie zostało zakończone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta deksametazonu, lidokainy, tiaminy

Jednoczesne podanie kombinacji całkowitej dawki sterylnego fosforanu deksametazonu (dwustronnie) 20 mg, 4 mg/ml, chlorowodorku lidokainy 1% 40 mg, 10 mg/ml i chlorowodorku tiaminy 100 mg, 100 mg/ml w jednej sesji do dostępne gałęzie nerwu trójdzielnego I, II i III gałęzi oraz nerw potyliczny większy i mniejszy. W pierwszej kolejności pacjenta układa się na plecach, a następnie na brzuchu, aby zapewnić wygodny dostęp do miejsca wstrzyknięcia.

Leki lecznicze De-Novo „Dexamethasone, Lidocaine, Tiamine Cohort” przygotowane w pojedynczych sterylnych strzykawkach o pojemności 1 mililitra, przy użyciu igieł o rozmiarze 27 Gauge-30 Gauge.
Produkt złożony: Kohorta deksametazonu, lidokainy, tiaminy
Obustronne i jednoczesne podawanie kompozycji leków De-Novo Treatment Cohort (Dexamethasone, Lidocaine, Tiamine) do nerwu trójdzielnego i potylicznego większego/mniejszego podczas jednej sesji. U dzieci i osób nadwrażliwych z lękiem przed igłami wstępne leczenie skóry Lidokainą 2,5% Prylokaina 2,5% w kremie i doustny alprazolam 0,25 mg (anksjolityk) na 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Leki kohortowe leczenia De-Novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa formuły leczenia De-Novo u badanych pacjentów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Badanie ocenia bezpieczeństwo algorytmu De-Novo (jeśli pacjenci otrzymujący to leczenie doświadczą jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych z powodu kombinacji leków) w ciągu następnych 5 tygodni po leczeniu. Uczestnicy będą przeprowadzać wywiady po początkowym leczeniu co tydzień przez 5 tygodni w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji lub leczenia. Każde istotne zdarzenie niepożądane u ponad 45% uczestników może oznaczać koniec badania.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej na formułę leczenia De-Novo u badanych pacjentów składająca się z pojedynczego pomiaru złożonego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena odpowiedzi klinicznej na formułę leczenia De-Novo u badanych pacjentów.

Badanie ocenia parametry skuteczności badania (tj. zmianę wyjściowej częstości napadów migreny u pacjentów po początkowym leczeniu) oraz stan funkcjonalny na podstawie kontynuacji wykonywania pracy i powrotu do pracy lub szkoły.

Dlatego Wynik badania składający się z wielu miar i przedstawia pojedynczy miarę złożoną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/05/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie sugerowano udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj