Kroonisen migreenipäänsäryn hoito. (Migraine)
De-Novo-algoritmin ja -kaavan turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea krooninen kraniofacial neuralgia tai krooninen migreenipäänsärky.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida De-Novo-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kallon neuralgian ja migreenipäänsärkyjen hoidossa. Tämä on avoin tutkimus deksametasonin, lidokaiinin ja tiamiinin yhdistelmän samanaikaisesta antamisesta kolmoislihakseen. hermohaarat sekä suurempi ja pienempi takaraivohermo molemmin puolin yhdessä istunnossa.
Potilaat, jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat kokeneet kroonista migreeniä ja kraniofacial-kipua, jotka eivät ole reagoineet muihin aikaisempiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksametasonin, lidokaiinin ja tiamiinin (pat.) yhdistelmä voi tuoda muutoksia sympaattisen ja parasympaattisen hermosignaalin rakenteeseen vasa nervorum -tasolla. Nämä muutokset voivat vaimentaa liiallisia sympaattisia signaaleja adventitian tasolla ja siten vasa nervorum mediaalisen kerroksen tasolla ja tarjota pitkäaikaista helpotusta migreenipäänsäryihin. Kolmois- ja takaraivohermojen molemminpuolista ja samanaikaista hoitoa migreenin ja kraniofacial neuralgian hoidossa deksametasonin, tiamiinin ja lidokaiinin yhdistelmällä on kuitenkin tutkittu harvoin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin, lidokaiinin ja tiamiiniyhdisteiden samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta kolmoishermon haaroihin, suurempaan ja pienempään takaraivohermoon kroonisen migreenin ja kraniofacial neuralgian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Rekrytointi
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jovana Martin Murillo
- Puhelinnumero: 9513719500
- Sähköposti: coronadoctors@aol.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Faro T Owiesy
- Puhelinnumero: 951-371-9500
- Sähköposti: owiesymd@gmail.com
-
Päätutkija:
- Faro T Owiesy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: 10-90 vuotta
- Kyky kuvata päänsärkyä ja sen oireita
- Kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoa luettavasti ja luotettavasti
- Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ja vastata hoitoa edeltäviin ja jälkeisiin kyselyihin, lasten huoltaja ottaa vastuun. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä
- Sinulla on jo diagnosoitu krooninen kallon neuralgia ja krooninen migreenipäänsärky
- Kaikki tai useimmat saatavilla olevat abortiiviset ja ehkäisevät hoitomuodot on käytetty loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
• Hallitsematon verenpainetauti, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonten aneurysma / tunnettu aivojärjestelmän ateroskleroosi, aivokasvain
- Implantoitu neurostimulaattori, kolmoishermotraktomia, osittainen tai täydellinen hermoston poisto, gammaveitsihoito, mikrokirurginen dekompressio.
- Yliherkkyys tai allergia jollekin De-Novo formulan aineosalle
- Olemassa tai tunnetut anatomiset kallon kasvojen epämuodostumat tai vakava kaularangan spondyloosi/spondylolisteesi, syvä hammaskariies, kasvojen yläleuan epämuodostumat
- Raskaus ja nykyinen imetystila
- Päänsärky johtuu akuuteista pään ja kaulan vammoista, kohdunkaulan aiheuttamien päänsäryjen kroonisuudesta
- Ihotulehdus tai mikropaiseet ihottumaa tai hammaslääketieteen, meneillään oleva hoito metisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus aureuksen (MRSA) vuoksi, ellei hoitoa ole saatu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksametasoni, lidokaiini, tiamiini kohortti
Steriilin deksametasonifosfaatin kokonaisannoksen (kahdenvälisesti) 20 mg, 4 mg/ml, lidokaiinihydrokloridin 1 % 40 mg, 10 mg/ml ja tiamiinihydrokloridin 100 mg, 100 mg/ml yhdistelmän samanaikainen antaminen yhdessä istunnossa ensimmäisen, toisen ja kolmannen divisioonan kolmoishermon saavutettaviin haaroihin sekä suurempaan ja pienempään takaraivohermoon. Ensin potilas asetetaan makuuasentoon ja sitten makuuasentoon, jotta pistoskohtaan pääsee helposti. De-Novo Treatment -lääke "Dexamethasone, Lidocaine, Thamine Cohort" valmistettu yksittäisissä 1 millilitran steriileissä ruiskuissa käyttäen 27 Gauge-30 Gauge neulaa. |
De-Novo Treatment Cohort -lääkityksen (deksametasoni, lidokaiini, tiamiini) koostumuksen (deksametasoni, lidokaiini, tiamiini) anto kaksipuolisesti ja samanaikaisesti kolmoishermoihin ja suurempaan/pienempiin takaraivohermoon yhdessä istunnossa. Lapsilla ja yliherkillä henkilöillä, joilla on neulafobia, ihon esikäsittely lidokaiinilla 2,5 % Prilokaiini 2,5 % emulsiovoidetta ja oraalista alpratsolaamia 0,25 mg (anksiolyyttinen aine) käytetään 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De-Novo-hoitokaavan turvallisuuden arviointi tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan De-Novo-algoritmin turvallisuutta (jos tätä hoitoa saavat potilaat kokevat merkittäviä haittavaikutuksia lääkityksen yhdistelmästä johtuen) seuraavien 5 viikon aikana hoidon jälkeen.
Osallistujia haastatellaan ensimmäisen hoidon jälkeen viikoittain 5 viikon ajan mahdollisten haittatapahtumien, sairaalahoidon tai hoidon arvioimiseksi.
Mikä tahansa merkittävä haittatapahtuma yli 45 %:lla osallistujista voi ennakoida kokeen päättymisen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen arviointi De-Novo-hoitokaavalle tutkimuspotilailla, jotka koostuivat yksittäisestä yhdistelmämittasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen vasteen arviointi De-Novo-hoitokaavalle tutkimuspotilailla. Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuksen tehokkuusparametreja (eli migreenikohtausten lähtötaajuuden muutosta potilailla aloitushoidon jälkeen) ja toiminnallisuuden tilaa, joka perustuu työsuorituksen jatkamiseen ja työhön tai kouluun palaamiseen. Siksi tutkimuksen tulos koostuu useista mittareista ja esittää yksinäinen yhdistelmämitta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sechi G, Serra A. Wernicke's encephalopathy: new clinical settings and recent advances in diagnosis and management. Lancet Neurol. 2007 May;6(5):442-55. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70104-7.
- Negovskii VA. [History of resuscitation in the USSR]. Vestn Akad Med Nauk SSSR. 1975;(12):26-9. No abstract available. Russian.
- Johri S, Shetty S, Soni A, Kumar S. Anaphylaxis from intravenous thiamine--long forgotten? Am J Emerg Med. 2000 Sep;18(5):642-3. doi: 10.1016/s0735-6757(00)90303-6. No abstract available.
- Morinville V, Jeannet-Peter N, Hauser C. Anaphylaxis to parenteral thiamine (vitamin B1). Schweiz Med Wochenschr. 1998 Oct 31;128(44):1743-4.
- Van Haecke P, Ramaekers D, Vanderwegen L, Boonen S. Thiamine-induced anaphylactic shock. Am J Emerg Med. 1995 May;13(3):371-2. doi: 10.1016/0735-6757(95)90221-X. No abstract available.
- Wrenn KD, Murphy F, Slovis CM. A toxicity study of parenteral thiamine hydrochloride. Ann Emerg Med. 1989 Aug;18(8):867-70. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80215-x.
- De Bold JF, Ruppert PH, Clemens LG. Inhibition of estrogen-induced sexual receptivity of female hamsters: comparative effects of progesterone, dihydrotestosterone and an estrogen antagonist. Pharmacol Biochem Behav. 1978 Jul;9(1):81-6. doi: 10.1016/0091-3057(78)90015-1.
- Hayashi Y. Effects of intra-amygdaloid injections of alpha-difluoromethylornithine and putrescine on the development of electrical kindling in rats. Brain Res. 1991 Sep 27;560(1-2):181-5. doi: 10.1016/0006-8993(91)91230-x.
- Shoeb M, Ramana KV. Anti-inflammatory effects of benfotiamine are mediated through the regulation of the arachidonic acid pathway in macrophages. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):182-90. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.10.444. Epub 2011 Oct 24.
- Newman SP. Aerosol deposition considerations in inhalation therapy. Chest. 1985 Aug;88(2 Suppl):152S-160S. doi: 10.1378/chest.88.2_supplement.152s.
- Yadav UC, Kalariya NM, Srivastava SK, Ramana KV. Protective role of benfotiamine, a fat-soluble vitamin B1 analogue, in lipopolysaccharide-induced cytotoxic signals in murine macrophages. Free Radic Biol Med. 2010 May 15;48(10):1423-34. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.02.031. Epub 2010 Feb 26.
- Yadav UC, Subramanyam S, Ramana KV. Prevention of endotoxin-induced uveitis in rats by benfotiamine, a lipophilic analogue of vitamin B1. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2276-82. doi: 10.1167/iovs.08-2816. Epub 2009 Jan 10.
- Tai HH, Tong M, Ding Y. 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase (15-PGDH) and lung cancer. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2007 May;83(3):203-8. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2007.01.007. Epub 2007 Jan 17.
- Liu S, Stromberg A, Tai HH, Moscow JA. Thiamine transporter gene expression and exogenous thiamine modulate the expression of genes involved in drug and prostaglandin metabolism in breast cancer cells. Mol Cancer Res. 2004 Aug;2(8):477-87.
- Rodriguez Melendez R. [Importance of water-soluble vitamins as regulatory factors of genetic expression]. Rev Invest Clin. 2002 Jan-Feb;54(1):77-83. Spanish.
- Bettendorff L, Wins P. Thiamin diphosphate in biological chemistry: new aspects of thiamin metabolism, especially triphosphate derivatives acting other than as cofactors. FEBS J. 2009 Jun;276(11):2917-25. doi: 10.1111/j.1742-4658.2009.07019.x. Epub 2009 Apr 23.
- Hazell AS, Butterworth RF. Update of cell damage mechanisms in thiamine deficiency: focus on oxidative stress, excitotoxicity and inflammation. Alcohol Alcohol. 2009 Mar-Apr;44(2):141-7. doi: 10.1093/alcalc/agn120. Epub 2009 Jan 16.
- Desjardins P, Butterworth RF. Role of mitochondrial dysfunction and oxidative stress in the pathogenesis of selective neuronal loss in Wernicke's encephalopathy. Mol Neurobiol. 2005;31(1-3):17-25. doi: 10.1385/MN:31:1-3:017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Deksametasoni
- Lidokaiini
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/05/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .