Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk migränhuvudvärk. (Migraine)

2 april 2018 uppdaterad av: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Säkerhet och effektivitet av De-Novo-algoritmen och formeln vid behandling av patienter med svårbehandlad kronisk kraniofacial neuralgi eller kronisk migränhuvudvärk.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av De-Novo-terapin vid behandling av kraniofacial neuralgi och migränhuvudvärk. Detta är en öppen studie av samtidig administrering av kombinationer av dexametason, lidokain och tiamin i trigeminus nervgrenar samt större och mindre occipitalnerv bilateralt i en session.

Patienter som uppfyller uteslutnings- och inklusionskriterierna är berättigade till prövning om de har upplevt kronisk migrän och kraniofacial smärta som inte svarat på andra tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kombination av dexametason, lidokain och tiamin (pat.), kan medföra förändringar i mönstret av sympatisk och parasympatisk nervsignalering på nivån vasa nervorum. Dessa förändringar kan nedreglera de hyperexciterbara sympatiska signalerna på nivån av adventitia och följaktligen det mediala lagret av vasa nervorum och ge långvarig lindring av migränhuvudvärk. En bilateral och samtidig behandling av trigeminus- och occipitala nerver vid migrän och kraniofacial neuralgi med en kombination av dexametason, tiamin och lidokain har dock sällan studerats.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av samtidig administrering av dexametason, lidokain och tiaminföreningar i trigeminusnerven, den större och mindre occipitala nerven för behandling av kronisk migrän och kraniofacial neuralgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Rekrytering
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faro T Owiesy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder: 10-90 år

    • Förmåga att beskriva huvudvärk och dess symtom
    • Förmåga att läsa, förstå och läsligt och tillförlitligt registrera information
    • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke och svara på frågeformulär före och efter behandling, barns vårdnadshavare tar ansvar. Vilja och förmåga att följa studiens schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra procedurer
    • Redan diagnostiserad med kronisk kraniofacial neuralgi och kronisk migränhuvudvärk
    • Uttömt alla eller de flesta av tillgängliga abortiva och förebyggande behandlingsmetoder.

Exklusions kriterier:

  • • Okontrollerbar hypertoni, akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

    • Historik av cerebral vaskulär aneurysm/känd ateroskleros i hjärnan, hjärntumör
    • Implanterad av neurostimulator, trigeminustraktotomi, neurektomi partiell eller fullständig, historia av gammaknivsbehandling, mikrokirurgisk dekompressionsprocedur.
    • Överkänslighet eller allergi mot någon del av De-Novo-formeln
    • Närvaro eller kända anatomiska kraniofaciala deformiteter eller allvarlig spondylos/spondylolistes av halsryggraden, djup tandkaries, Maxillofaciala deformiteter
    • Graviditet och aktuell amningsstatus
    • Huvudvärk hänför sig till akuta huvud- och nackskador, kronisk cervikogen huvudvärk
    • Hudinfektion eller mikrobölder dermatogen eller dental, pågående behandling för Meticillin Resistant Streptococcus Aureus (MRSA) om inte behandlingen är avslutad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexametason, lidokain, tiamin kohort

Samtidig administrering av en kombination av steril dexametasonfosfat-totaldos (bilateralt) på 20 mg, 4 mg/ml, lidokainhydroklorid 1 % 40 mg, 10 mg/ml och tiaminhydroklorid 100 mg, 100 mg/ml i en enda session i de tillgängliga grenarna av trigeminusnerven i första, andra och tredje divisionerna, samt in i den större och mindre occipitalnerven. Först placeras patienten i ryggläge och sedan i liggande position för bekväm åtkomst till injektionsstället.

De-Novo-behandlingsläkemedlet 'Dexamethason, Lidocaine, Thiamine Cohort' framställt i enstaka 1 milliliters sterila sprutor med 27 Gauge-30 Gauge nålar.
Kombinationsprodukt: Dexametason, lidokain, tiamin kohort
Bilateral och samtidig administrering av sammansättningen av De-Novo Treatment Cohort-läkemedlet (dexametason, lidokain, tiamin) i trigeminus och större/mindre occipitala nerver i en session. Hos barn och överkänsliga individer med nålfobi förbehandling av hud med lidokain 2,5 % Prilocaine 2,5 % kräm och oralt Alprazolam 0,25 mg (ett ångestdämpande medel) 2 timmar innan förfarandet påbörjas kommer att användas.
Andra namn:
  • De-Novo Treatment Cohort medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten för behandlingsformeln De-Novo hos studiepatienter
Tidsram: 5 veckor
Studien utvärderar säkerheten för De-Novo-algoritmen (om patienter som får denna behandling kommer att uppleva några större biverkningar på grund av läkemedelskombinationen) inom de närmaste 5 veckorna efter behandlingen. Deltagarna kommer att intervjuas efter den första behandlingen varje vecka, i 5 veckor för att utvärdera eventuella biverkningar, sjukhusvistelse eller behandling. Alla betydande negativa händelser hos över 45 % av deltagarna kan leda till att försöket slutar.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av det kliniska svaret på De-Novo behandlingsformeln hos studiepatienter bestående av en ensam sammansatt åtgärd
Tidsram: 12 månader

Bedömning av det kliniska svaret på De-Novo-behandlingsformeln hos studiepatienter.

Studien bedömer studiens effektparametrar (dvs. förändringen i baslinjefrekvensen av migränattack hos patienter efter initial behandling), och funktionsstatus baserat på fortsatt arbetsprestation och återgång till arbete eller skola.

Därför är resultatet av studien bestående av flera mått och nuvarande ensamma sammansatta mått.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/05/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning föreslås för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera