慢性片頭痛の治療。 (Migraine)
2018年4月2日 更新者：Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
難治性慢性頭蓋顔面神経痛または慢性片頭痛の患者の治療における de-novo アルゴリズムおよび式の安全性と有効性。
この研究の目的は、頭蓋顔面神経痛および片頭痛の治療における De-Novo 療法の安全性と有効性の評価です。これは、三叉神経へのデキサメタゾン、リドカイン、およびチアミンの組み合わせの同時投与に関する非盲検研究です。神経枝と大後頭神経と小後頭神経を 1 回のセッションで両側に。
除外および包含基準を満たす患者は、他の以前の治療法に反応しない慢性片頭痛および頭蓋顔面痛を経験している場合、試験の資格があります。
調査の概要
詳細な説明
デキサメタゾン、リドカイン、およびチアミンの組み合わせ (pat.) は、神経血管レベルでの交感神経および副交感神経シグナル伝達のパターンに変化をもたらす可能性があります。 これらの変化は、外膜のレベルで過興奮性交感神経シグナルをダウンレギュレートし、その結果、神経管の内側層をダウンレギュレートし、片頭痛からの長期的な緩和を提供します. ただし、デキサメタゾン、チアミン、リドカインの組み合わせを使用した片頭痛および頭蓋顔面神経痛における三叉神経および後頭神経の両側同時治療はめったに研究されていません。
この研究の目的は、デキサメタゾン、リドカイン、およびチアミン化合物を三叉神経枝、慢性片頭痛および頭蓋顔面神経痛の治療のための大後頭神経および小後頭神経に同時に投与することの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faro T. Owiesy, M.D.
- 電話番号：9513719500
- メール：owiesymd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jovana Martin Murillo
- 電話番号：9513719500
- メール：coronadoctors@aol.com
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- 募集
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
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コンタクト：
- Jovana Martin Murillo
- 電話番号：9513719500
- メール：coronadoctors@aol.com
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コンタクト：
- Faro T Owiesy
- 電話番号：951-371-9500
- メール：owiesymd@gmail.com
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主任研究者：
- Faro T Owiesy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 年齢: 10～90歳
- 頭痛とその症状を説明する能力
- 情報を読み、理解し、読みやすく確実に記録する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、治療前および治療後のアンケートに回答する能力、子供の保護者は責任を負います。 -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力
- 慢性頭蓋顔面神経痛、慢性片頭痛と診断済み
- 利用可能な中絶治療および予防治療法のすべてまたはほとんどを使い果たしました。
除外基準:
•制御不能な高血圧、過去6か月以内の急性心筋梗塞
- 脳血管瘤の既往歴/脳系の既知のアテローム性動脈硬化症、脳腫瘍
- -神経刺激装置の移植、三叉神経索切開術、部分的または完全な神経切除術、ガンマナイフ治療の履歴、顕微手術による減圧手順。
- De-Novo式の成分に対する過敏症またはアレルギー
- 存在または既知の解剖学的頭蓋顔面変形または頸椎の重度の脊椎症/脊椎すべり症、重度の虫歯、顎顔面変形
- 妊娠と現在の授乳状況
- 頭痛は急性頭頸部外傷、頸部原性頭痛の慢性性に起因する
- -皮膚感染症または微小膿瘍 皮膚原性または歯科、治療が完了しない限り、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の進行中の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン、リドカイン、チアミン コホート
20mg、4mg/mlの無菌リン酸デキサメタゾン総用量（両側）、リドカイン塩酸塩1％40mg、10mg/ml、およびチアミン塩酸塩100mg、100mg/mlの組み合わせを1回のセッションで同時投与第 1、第 2、および第 3 枝の三叉神経のアクセス可能な枝、ならびに大後頭神経および小後頭神経へ。 最初に、患者は仰臥位になり、次に注射部位に快適にアクセスできるように腹臥位になります。 De-Novo 治療薬「デキサメタゾン、リドカイン、チアミン コホート」は、27 ゲージから 30 ゲージの針を使用して、1 ミリリットル容量の滅菌シリンジ 1 本で調製されます。 |
De-Novo治療コホートの組成物（デキサメタゾン、リドカイン、チアミン）の組成物を1回のセッションで三叉神経および大/小後頭神経に両側同時投与。子供および針恐怖症の過敏症の人では、リドカイン2.5％による皮膚の前治療プリロカイン 2.5% クリーム、および手順開始の 2 時間前に経口アルプラゾラム 0.25 mg (抗不安薬) が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究患者におけるDe-Novo治療処方の安全性の評価
時間枠：5週間
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この研究では、治療後 5 週間以内に De-Novo アルゴリズムの安全性を評価します (この治療を受けた患者が薬の組み合わせによる重大な副作用を経験する場合)。
参加者は、可能性のある有害事象、入院、または治療を評価するために、毎週、最初の治療後に5週間インタビューを受けます。
参加者の 45% を超える重大な有害事象は、試験の終了を予測する可能性があります。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の複合測定からなる研究患者におけるDe-Novo治療処方に対する臨床反応の評価
時間枠：12ヶ月
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研究患者におけるDe-Novo治療処方に対する臨床反応の評価。 研究では、研究の有効性パラメーター (つまり、患者の初期治療後の片頭痛発作のベースライン頻度の変化) と、仕事のパフォーマンスの継続と職場または学校への復帰に基づく機能状態を評価します。 したがって、複数の測定値と現在の単一の複合測定値からなる学習の成果。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faro T. Owiesy, M.D.、Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Morinville V, Jeannet-Peter N, Hauser C. Anaphylaxis to parenteral thiamine (vitamin B1). Schweiz Med Wochenschr. 1998 Oct 31;128(44):1743-4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/05/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、共有の提案はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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