Tratamento de dores de cabeça de enxaqueca crônica. (Migraine)
Segurança e eficácia do algoritmo De-Novo e da fórmula no tratamento de pacientes com neuralgia craniofacial crônica intratável ou enxaqueca crônica.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia De-Novo no tratamento de neuralgia craniofacial e enxaqueca. ramos nervosos, bem como nervo occipital maior e menor bilateralmente em uma sessão.
Os pacientes que atendem aos critérios de exclusão e inclusão são elegíveis para o estudo se tiverem sofrido de enxaqueca crônica e dor craniofacial que não responderam a outras terapias anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma combinação de dexametasona, lidocaína e tiamina (pat.), pode trazer alterações no padrão de sinalização nervosa simpática e parassimpática no nível vasa nervorum. Estas alterações podem diminuir os sinais simpáticos hiperexcitáveis ao nível da adventícia e, consequentemente, da camada medial dos vasa nervorum e proporcionar alívio a longo prazo das dores de cabeça da enxaqueca. No entanto, um tratamento bilateral e simultâneo dos nervos trigêmeo e occipital na enxaqueca e na neuralgia craniofacial usando uma combinação de dexametasona, tiamina e lidocaína foi raramente estudado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da administração concomitante de compostos de dexametasona, lidocaína e tiamina nos ramos do nervo trigêmeo, nervo occipital maior e menor para o tratamento da enxaqueca crônica e neuralgia craniofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faro T. Owiesy, M.D.
- Número de telefone: 9513719500
- E-mail: owiesymd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jovana Martin Murillo
- Número de telefone: 9513719500
- E-mail: coronadoctors@aol.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Recrutamento
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
-
Contato:
- Jovana Martin Murillo
- Número de telefone: 9513719500
- E-mail: coronadoctors@aol.com
-
Contato:
- Faro T Owiesy
- Número de telefone: 951-371-9500
- E-mail: owiesymd@gmail.com
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Investigador principal:
- Faro T Owiesy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade: 10-90 anos
- Capacidade de descrever a dor de cabeça e seus sintomas
- Capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma legível e confiável
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e responder a questionários pré e pós-tratamento, o responsável pelas crianças aceita a responsabilidade. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos
- Já diagnosticado com neuralgia craniofacial crônica e enxaqueca crônica
- Esgotou todas ou a maioria das modalidades de tratamento abortivo e preventivo disponíveis.
Critério de exclusão:
• Hipertensão incontrolável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de aneurisma vascular cerebral/aterosclerose conhecida do sistema cerebral, tumor cerebral
- Implantado de neuroestimulador, tractotomia trigeminal, neurectomia parcial ou completa, histórico de tratamento com faca gama, procedimento de descompressão microcirúrgica.
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente da fórmula De-Novo
- Presença ou deformidades craniofaciais anatômicas conhecidas ou espondilose/espondilolistese grave da coluna cervical, cárie dentária profunda, deformidades maxilofaciais
- Gravidez e estado atual de amamentação
- Cefaléias atribuídas a lesões agudas na cabeça e pescoço, cronicidade de cefaleias cervicogênicas
- Infecção cutânea ou microabscessos dermatogênicos ou dentários, tratamento contínuo para Streptococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA), a menos que o tratamento seja concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte Dexametasona, Lidocaína, Tiamina
Administração simultânea de uma combinação de dose total de fosfato de dexametasona estéril (bilateralmente) de 20 mg, 4 mg/ml, cloridrato de lidocaína 1% 40 mg, 10 mg/ml e cloridrato de tiamina 100 mg, 100 mg/ml em uma única sessão em os ramos acessíveis do nervo trigêmeo da primeira, segunda e terceira divisões, bem como no nervo occipital maior e menor. Primeiro, o paciente é colocado em decúbito dorsal e depois em decúbito ventral para acesso confortável ao local da injeção. Medicamento de tratamento De-Novo 'Dexametasona, Lidocaína, Tiamina Coorte' preparado em seringas estéreis de volume único de 1 mililitro, usando agulhas de 27 Gauge-30 Gauge. |
Administração bilateral e simultânea da composição da medicação De-Novo Treatment Cohort (Dexametasona, Lidocaína, Tiamina) nos nervos trigêmeo e occipital maior/menor em uma sessão. Em crianças e indivíduos hipersensíveis com fobia de agulha, pré-tratamento da pele com Lidocaína 2,5% Prilocaína 2,5% creme e Alprazolam 0,25 mg oral (ansiolítico) 2 horas antes do início do procedimento serão usados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança da fórmula de tratamento De-Novo em pacientes do estudo
Prazo: 5 semanas
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O estudo avalia a segurança do algoritmo De-Novo (se os pacientes que recebem este tratamento apresentarem reações adversas importantes devido à combinação de medicamentos) nas próximas 5 semanas após o tratamento.
Os participantes serão entrevistados semanalmente após o tratamento inicial, por 5 semanas, para avaliar possíveis eventos adversos, hospitalização ou tratamento.
Qualquer evento adverso significativo em mais de 45% dos participantes pode projetar o fim do estudo.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta clínica à fórmula de tratamento De-Novo em pacientes do estudo consistindo em uma única medida composta
Prazo: 12 meses
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Avaliação da resposta clínica à fórmula de tratamento De-Novo em pacientes do estudo. O estudo avalia os parâmetros de eficácia do estudo (ou seja, a alteração na frequência inicial de ataques de enxaqueca em pacientes após o tratamento inicial) e o status de funcionalidade com base na continuação do desempenho no trabalho e no retorno ao trabalho ou à escola. Portanto, o resultado do estudo consiste em várias medidas e apresenta uma única medida composta. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sechi G, Serra A. Wernicke's encephalopathy: new clinical settings and recent advances in diagnosis and management. Lancet Neurol. 2007 May;6(5):442-55. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70104-7.
- Negovskii VA. [History of resuscitation in the USSR]. Vestn Akad Med Nauk SSSR. 1975;(12):26-9. No abstract available. Russian.
- Johri S, Shetty S, Soni A, Kumar S. Anaphylaxis from intravenous thiamine--long forgotten? Am J Emerg Med. 2000 Sep;18(5):642-3. doi: 10.1016/s0735-6757(00)90303-6. No abstract available.
- Morinville V, Jeannet-Peter N, Hauser C. Anaphylaxis to parenteral thiamine (vitamin B1). Schweiz Med Wochenschr. 1998 Oct 31;128(44):1743-4.
- Van Haecke P, Ramaekers D, Vanderwegen L, Boonen S. Thiamine-induced anaphylactic shock. Am J Emerg Med. 1995 May;13(3):371-2. doi: 10.1016/0735-6757(95)90221-X. No abstract available.
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- Shoeb M, Ramana KV. Anti-inflammatory effects of benfotiamine are mediated through the regulation of the arachidonic acid pathway in macrophages. Free Radic Biol Med. 2012 Jan 1;52(1):182-90. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.10.444. Epub 2011 Oct 24.
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- Yadav UC, Kalariya NM, Srivastava SK, Ramana KV. Protective role of benfotiamine, a fat-soluble vitamin B1 analogue, in lipopolysaccharide-induced cytotoxic signals in murine macrophages. Free Radic Biol Med. 2010 May 15;48(10):1423-34. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.02.031. Epub 2010 Feb 26.
- Yadav UC, Subramanyam S, Ramana KV. Prevention of endotoxin-induced uveitis in rats by benfotiamine, a lipophilic analogue of vitamin B1. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 May;50(5):2276-82. doi: 10.1167/iovs.08-2816. Epub 2009 Jan 10.
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- Bettendorff L, Wins P. Thiamin diphosphate in biological chemistry: new aspects of thiamin metabolism, especially triphosphate derivatives acting other than as cofactors. FEBS J. 2009 Jun;276(11):2917-25. doi: 10.1111/j.1742-4658.2009.07019.x. Epub 2009 Apr 23.
- Hazell AS, Butterworth RF. Update of cell damage mechanisms in thiamine deficiency: focus on oxidative stress, excitotoxicity and inflammation. Alcohol Alcohol. 2009 Mar-Apr;44(2):141-7. doi: 10.1093/alcalc/agn120. Epub 2009 Jan 16.
- Desjardins P, Butterworth RF. Role of mitochondrial dysfunction and oxidative stress in the pathogenesis of selective neuronal loss in Wernicke's encephalopathy. Mol Neurobiol. 2005;31(1-3):17-25. doi: 10.1385/MN:31:1-3:017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Dexametasona
- Lidocaína
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 2017/05/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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