Tratamiento de las migrañas crónicas. (Migraine)
Seguridad y eficacia del algoritmo y la fórmula De-Novo en el tratamiento de pacientes con neuralgia craneofacial crónica intratable o migrañas crónicas.
El propósito del estudio es la evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia De-Novo en el tratamiento de la neuralgia craneofacial y las migrañas. Este es un estudio abierto de administración simultánea de una combinación de dexametasona, lidocaína y tiamina en el trigémino ramas nerviosas, así como el nervio occipital mayor y menor bilateralmente en una sesión.
Los pacientes que cumplen con los criterios de exclusión e inclusión son elegibles para el ensayo si han experimentado migraña crónica y dolor craneofacial que no responde a otras terapias anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una combinación de dexametasona, lidocaína y tiamina (pat.), puede provocar cambios en el patrón de señalización nerviosa simpática y parasimpática a nivel de vasa nervorum. Estos cambios pueden regular a la baja las señales simpáticas hiperexcitables a nivel de la adventicia y, en consecuencia, la capa media de vasa nervorum y proporcionar un alivio a largo plazo de las migrañas. Sin embargo, rara vez se ha estudiado un tratamiento bilateral y simultáneo de los nervios trigémino y occipital en la migraña y la neuralgia craneofacial utilizando una combinación de dexametasona, tiamina y lidocaína.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración concomitante de compuestos de dexametasona, lidocaína y tiamina en las ramas del nervio trigémino, el nervio occipital mayor y menor para el tratamiento de la migraña crónica y la neuralgia craneofacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Reclutamiento
- Corona Doctors Medical Clinics Inc
-
Contacto:
- Jovana Martin Murillo
- Número de teléfono: 9513719500
- Correo electrónico: coronadoctors@aol.com
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Contacto:
- Faro T Owiesy
- Número de teléfono: 951-371-9500
- Correo electrónico: owiesymd@gmail.com
-
Investigador principal:
- Faro T Owiesy, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 10-90 años
- Habilidad para describir el dolor de cabeza y sus síntomas.
- Capacidad para leer, comprender y registrar información de manera legible y confiable
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y responder a los cuestionarios previos y posteriores al tratamiento, el tutor de los niños acepta la responsabilidad. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos
- Ya diagnosticado con neuralgia craneofacial crónica y migraña crónica
- Se han agotado todas o la mayoría de las modalidades de tratamiento abortivo y preventivo disponibles.
Criterio de exclusión:
• Hipertensión incontrolable, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de aneurisma vascular cerebral/aterosclerosis conocida del sistema cerebral, tumor cerebral
- Implantado de neuroestimulador, tractotomía del trigémino, neurectomía parcial o completa, antecedente de tratamiento con bisturí de rayos gamma, procedimiento de descompresión microquirúrgica.
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la fórmula De-Novo
- Presencia o deformidades craneofaciales anatómicas conocidas o espondilosis/espondilolistesis severa de la columna cervical, caries dental profunda, deformidades maxilofaciales
- Embarazo y estado actual de lactancia
- Las cefaleas se atribuyen a lesiones agudas de cabeza y cuello, cronicidad de las cefaleas cervicogénicas
- Infección de la piel o microabscesos dermatogénicos o dentales, tratamiento en curso para Streptococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) a menos que se complete el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte de dexametasona, lidocaína, tiamina
La administración simultánea de una combinación de dosis total de fosfato de dexametasona estéril (bilateralmente) de 20 mg, 4 mg/ml, Clorhidrato de Lidocaína al 1% 40 mg, 10 mg/ml y Clorhidrato de Tiamina 100 mg, 100 mg/ml en una sola sesión en las ramas accesibles del nervio trigémino de las divisiones primera, segunda y tercera, así como en el nervio occipital mayor y menor. En primer lugar, el paciente se coloca en posición supina y luego en posición prona para un acceso cómodo al lugar de la inyección. Medicamento de tratamiento De-Novo 'Cohorte de dexametasona, lidocaína, tiamina' preparado en jeringas estériles individuales de 1 mililitro de volumen, usando agujas de calibre 27-30. |
Administración bilateral y simultánea de la composición del medicamento de cohorte de tratamiento De-Novo (dexametasona, lidocaína, tiamina) en los nervios trigémino y occipital mayor/menor en una sesión. En niños y personas hipersensibles con fobia a las agujas, pretratamiento de la piel con lidocaína al 2,5 % Se usará una crema de prilocaína al 2,5 % y 0,25 mg de alprazolam por vía oral (un ansiolítico) 2 horas antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la fórmula de tratamiento De-Novo en pacientes del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El estudio evalúa la seguridad del algoritmo De-Novo (si los pacientes que reciben este tratamiento experimentarán reacciones adversas importantes debido a la combinación de medicamentos) dentro de las próximas 5 semanas posteriores al tratamiento.
Los participantes serán entrevistados semanalmente después del tratamiento inicial, durante 5 semanas para evaluar posibles eventos adversos, hospitalización o tratamiento.
Cualquier evento adverso significativo en más del 45% de los participantes, puede proyectar el final del ensayo.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta clínica a la fórmula de tratamiento De-Novo en pacientes del estudio que consta de una sola medida compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la respuesta clínica a la fórmula de tratamiento De-Novo en pacientes del estudio. El estudio evalúa los parámetros de eficacia del estudio (es decir, el cambio en la frecuencia inicial de los ataques de migraña en los pacientes después del tratamiento inicial) y el estado de funcionalidad en función de la continuación del desempeño laboral y el regreso al trabajo o la escuela. Por lo tanto, el Resultado del estudio consta de múltiples medidas y presenta una sola medida compuesta. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Dexametasona
- Lidocaína
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2017/05/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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