Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von chronischen Migränekopfschmerzen. (Migraine)

2. April 2018 aktualisiert von: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des De-Novo-Algorithmus und der Formel bei der Behandlung von Patienten mit hartnäckiger chronischer kraniofazialer Neuralgie oder chronischen Migränekopfschmerzen.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der De-Novo-Therapie bei der Behandlung von kraniofazialer Neuralgie und Migränekopfschmerzen. Dies ist eine offene Studie zur gleichzeitigen Verabreichung einer Kombination aus Dexamethason, Lidocain und Thiamin in den Trigeminus Nervenäste sowie N. occipitalis major und minus beidseitig in einer Sitzung.

Patienten, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet, wenn sie unter chronischer Migräne und kraniofazialen Schmerzen litten und auf andere vorherige Therapien nicht ansprachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kombination aus Dexamethason, Lidocain und Thiamin (pat.) kann Veränderungen im Muster der sympathischen und parasympathischen Nervensignalisierung auf der Ebene des Vasa nervorum bewirken. Diese Veränderungen können die hypererregbaren sympathischen Signale auf der Ebene der Adventitia und folglich der medialen Schicht der Vasa nervorum herunterregulieren und eine langfristige Linderung von Migränekopfschmerzen bieten. Eine bilaterale und gleichzeitige Behandlung von Trigeminus- und Okzipitalnerven bei Migräne und kraniofazialer Neuralgie mit einer Kombination aus Dexamethason, Thiamin und Lidocain wurde jedoch selten untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Dexamethason, Lidocain und Thiaminverbindungen in die Äste des Nervus trigeminus, den N. occipitalis major und minus zur Behandlung von chronischer Migräne und kraniofazialer Neuralgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Rekrutierung
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faro T Owiesy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: 10-90 Jahre

    • Fähigkeit, Kopfschmerzen und ihre Symptome zu beschreiben
    • Fähigkeit, Informationen zu lesen, zu verstehen und leserlich und zuverlässig aufzuzeichnen
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Fragebögen vor und nach der Behandlung zu beantworten, der Vormund der Kinder übernimmt die Verantwortung. Bereitschaft und Fähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten
    • Bereits diagnostiziert mit chronischer kraniofazialer Neuralgie und chronischem Migränekopfschmerz
    • Alle oder die meisten verfügbaren Abtreibungs- und Präventivbehandlungsmodalitäten ausgeschöpft.

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierbarer Bluthochdruck, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

    • Anamnese eines zerebralen vaskulären Aneurysmas/bekannte Atherosklerose des zerebralen Systems, Hirntumor
    • Implantierter Neurostimulator, Trigeminustraktotomie, teilweise oder vollständige Neurektomie, Vorgeschichte der Gammamesserbehandlung, mikrochirurgisches Dekompressionsverfahren.
    • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der De-Novo-Formel
    • Vorhandensein oder bekannte anatomische kraniofaziale Deformitäten oder schwere Spondylose/Spondylolisthese der Halswirbelsäule, schwere Zahnkaries, maxillofaziale Deformitäten
    • Schwangerschaft und aktueller Stillstatus
    • Kopfschmerzen führen zu akuten Kopf- und Nackenverletzungen, Chronizität von zervikogenen Kopfschmerzen
    • Hautinfektion oder Mikroabszesse dermatogen oder dental, laufende Behandlung für Methicillin-resistente Streptococcus Aureus (MRSA), sofern die Behandlung nicht abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason, Lidocain, Thiamin-Kohorte

Gleichzeitige Verabreichung einer Kombination aus steriler Dexamethasonphosphat-Gesamtdosis (bilateral) von 20 mg, 4 mg/ml, Lidocainhydrochlorid 1 %, 40 mg, 10 mg/ml, und Thiaminhydrochlorid 100 mg, 100 mg/ml in einer einzigen Sitzung die zugänglichen Äste des Trigeminusnervs der ersten, zweiten und dritten Division sowie in den N. occipitalis major und minus. Zunächst wird der Patient in Rückenlage und dann in Bauchlage gebracht, um einen bequemen Zugang zur Injektionsstelle zu ermöglichen.

De-novo-Behandlungsmedikation „Dexamethason, Lidocain, Thiamine Cohort“, zubereitet in einzelnen sterilen Spritzen mit einem Volumen von 1 Milliliter, unter Verwendung von 27-Gauge-30-Gauge-Nadeln.
Kombinationsprodukt: Dexamethason, Lidocain, Thiamin-Kohorte
Bilaterale und gleichzeitige Verabreichung der Zusammensetzung der De-Novo-Behandlungskohorten-Medikamente (Dexamethason, Lidocain, Thiamin) in den Trigeminus und den N. occipitalis major/less in einer Sitzung. Bei Kindern und überempfindlichen Personen mit Nadelphobie Vorbehandlung der Haut mit Lidocain 2,5 % Prilocain 2,5 % Creme und orales Alprazolam 0,25 mg (ein Anxiolytikum) 2 Stunden vor Beginn des Eingriffs werden verwendet.
Andere Namen:
  • Medikamente der De-Novo-Behandlungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der De-Novo-Behandlungsformel bei Studienpatienten
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Studie bewertet die Sicherheit des De-Novo-Algorithmus (falls Patienten, die diese Behandlung erhalten, innerhalb der nächsten 5 Wochen nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund der Medikamentenkombination erfahren). Die Teilnehmer werden nach der ersten Behandlung wöchentlich für 5 Wochen befragt, um mögliche Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthalte oder Behandlungen zu bewerten. Jedes signifikante unerwünschte Ereignis bei über 45 % der Teilnehmer kann das Ende der Studie bedeuten.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Ansprechens auf die De-Novo-Behandlungsformel bei Studienpatienten, die aus einer einsamen zusammengesetzten Maßnahme bestehen
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung des klinischen Ansprechens auf die De-Novo-Behandlungsformel bei Studienpatienten.

Die Studie bewertet die Wirksamkeitsparameter der Studie (d. h. die Änderung der Grundlinienhäufigkeit von Migräneattacken bei Patienten nach der Erstbehandlung) und den Funktionsstatus basierend auf der Fortsetzung der Arbeitsleistung und der Rückkehr zur Arbeit oder Schule.

Daher besteht das Ergebnis der Studie aus mehreren Maßnahmen und einer einzigen zusammengesetzten Maßnahme.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/05/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wird keine Freigabe vorgeschlagen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Dexamethason, Lidocain, Thiamin-Kohorte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren