Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk migrenehodepine. (Migraine)

2. april 2018 oppdatert av: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Sikkerhet og effekt av De-Novo-algoritmen og -formelen i behandling av pasienter med intraktabel kronisk kraniofacial nevralgi eller kronisk migrenehodepine.

Formålet med studien er vurdering av sikkerheten og effekten av De-Novo-terapien ved behandling av kraniofacial nevralgi og migrenehodepine. Dette er en åpen studie av samtidig administrering av kombinasjon av deksametason, lidokain og tiamin i trigeminus. nervegrener samt større og mindre occipital nerve bilateralt i en økt.

Pasienter som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene er kvalifisert for utprøving hvis de har opplevd kronisk migrene og kraniofacial smerte som ikke responderer på andre tidligere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kombinasjon av deksametason, lidokain og tiamin (pat.), kan gi endringer i mønsteret for sympatisk og parasympatisk nervesignalering på nivået vasa nervorum. Disse endringene kan nedregulere de hypereksitable sympatiske signalene på nivået av adventitia og følgelig det mediale laget av vasa nervorum og gi langsiktig lindring av migrenehodepine. Imidlertid har en bilateral og samtidig behandling av trigeminus- og occipitale nerver ved migrene og kraniofacial nevralgi ved bruk av en kombinasjon av deksametason, tiamin og lidokain blitt studert sjelden.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av deksametason, lidokain og tiaminforbindelser i trigeminusnervegrenene, den større og mindre oksipitale nerven for behandling av kronisk migrene og kraniofacial nevralgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Rekruttering
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faro T Owiesy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder: 10-90 år

    • Evne til å beskrive hodepine og dens symptomer
    • Evne til å lese, forstå og leselig og pålitelig registrere informasjon
    • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke og svare på spørreskjemaer før og etter behandling, barnas foresatte påtar seg ansvaret. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer
    • Allerede diagnostisert med kronisk kraniofacial nevralgi og kronisk migrenehodepine
    • Uttømt alle eller de fleste tilgjengelige abort- og forebyggende behandlingsformer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollerbar hypertensjon, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene

    • Anamnese med cerebral vaskulær aneurisme/kjent aterosklerose i cerebralt system, hjernesvulst
    • Implantert av nevro-stimulator, trigeminustraktotomi, delvis eller fullstendig neurektomi, historie med gammaknivbehandling, mikrokirurgisk dekompresjonsprosedyre.
    • Overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i De-Novo formelen
    • Tilstedeværelse eller kjente anatomiske kraniofaciale deformiteter eller alvorlig spondylose/spondylolistese av cervikal ryggrad, dyp tannkaries, maxillofacial deformiteter
    • Graviditet og nåværende ammingsstatus
    • Hodepine skyldes akutte hode- og nakkeskader, kronisk cervikogen hodepine
    • Hudinfeksjon eller mikroabscesser dermatogen eller dental, pågående behandling for Meticillin Resistant Streptococcus Aureus (MRSA) med mindre behandlingen er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametason, lidokain, tiamin kohort

Samtidig administrering av en kombinasjon av steril deksametasonfosfat totaldose (bilateralt) på 20 mg, 4 mg/ml, lidokainhydroklorid 1 % 40 mg, 10 mg/ml og tiaminhydroklorid 100 mg, 100 mg/ml i en enkelt økt i de tilgjengelige grenene til trigeminusnerven i første, andre og tredje divisjon, så vel som inn i den større og mindre occipitalnerven. Først plasseres pasienten i liggende stilling og deretter i liggende stilling for komfortabel tilgang til injeksjonsstedet.

De-Novo-behandlingsmedisin 'Dexamethason, Lidocaine, Thiamine Cohort' tilberedt i sterile enkeltsprøyter på 1 milliliter med 27 Gauge-30 Gauge nåler.
Kombinasjonsprodukt: Deksametason, lidokain, tiamin kohort
Bilateral og samtidig administrering av sammensetningen av De-Novo Treatment Cohort-medisiner (dexamethason, lidokain, tiamin) i trigeminus og større/mindre occipitale nerver i én økt. Hos barn og overfølsomme personer med nålefobi forbehandling av hud med lidokain 2,5 % Prilocaine 2,5 % krem ​​og oral Alprazolam 0,25 mg (angstdempende middel) 2 timer før oppstart av prosedyren vil bli brukt.
Andre navn:
  • De-Novo Treatment Cohort medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten til De-Novo behandlingsformelen hos studiepasienter
Tidsramme: 5 uker
Studien vurderer sikkerheten til De-Novo-algoritmen (hvis pasienter som får denne behandlingen vil oppleve alvorlige bivirkninger på grunn av medisinkombinasjonen) innen de neste 5 ukene etter behandling. Deltakerne vil bli intervjuet etter den første behandlingen ukentlig i 5 uker for å evaluere for eventuelle bivirkninger, sykehusinnleggelse eller behandling. Enhver betydelig uønsket hendelse hos over 45 % av deltakerne kan anslå slutten av forsøket.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den kliniske responsen på De-Novo behandlingsformelen hos studiepasienter som består av et enkelt sammensatt mål
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering av den kliniske responsen på De-Novo behandlingsformelen hos studiepasienter.

Studien vurderer effektparametrene til studien (dvs. endringen i baseline-frekvensen av migreneanfall hos pasienter etter innledende behandling), og funksjonalitetsstatus basert på fortsettelse av arbeidsytelse og tilbakevending til jobb eller skole.

Derfor er resultatet av studien bestående av flere mål og nåværende enkelt sammensatt mål.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/05/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling foreslått for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason, lidokain, tiamin kohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere