Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'emicrania cronica. (Migraine)

2 aprile 2018 aggiornato da: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Sicurezza ed efficacia dell'algoritmo e della formula De-Novo nel trattamento di pazienti con nevralgia craniofacciale cronica intrattabile o emicrania cronica.

Lo scopo dello studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia De-Novo nel trattamento della nevralgia craniofacciale e dell'emicrania. Si tratta di uno studio in aperto sulla somministrazione simultanea di una combinazione di desametasone, lidocaina e tiamina nel trigemino rami nervosi e nervo occipitale maggiore e minore bilateralmente in una sessione.

I pazienti che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione sono eleggibili per la sperimentazione se hanno avuto emicrania cronica e dolore craniofacciale che non rispondono ad altre terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una combinazione di desametasone, lidocaina e tiamina (brev.), può portare cambiamenti nel modello di segnalazione nervosa simpatica e parasimpatica a livello dei vasa nervorum. Questi cambiamenti possono sottoregolare i segnali simpatici ipereccitabili a livello dell'avventizia e di conseguenza lo strato mediale dei vasa nervorum e fornire sollievo a lungo termine dall'emicrania. Tuttavia, raramente è stato studiato un trattamento bilaterale e simultaneo dei nervi trigemino e occipitale nell'emicrania e nella nevralgia craniofacciale utilizzando una combinazione di desametasone, tiamina e lidocaina.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di desametasone, lidocaina e composti di tiamina nei rami del nervo trigemino, nel nervo occipitale maggiore e minore per il trattamento dell'emicrania cronica e della nevralgia craniofacciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Reclutamento
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faro T Owiesy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età: 10-90 anni

    • Capacità di descrivere la cefalea e i suoi sintomi
    • Capacità di leggere, comprendere e registrare in modo leggibile e affidabile le informazioni
    • Capacità di fornire consenso informato scritto e rispondere a questionari pre e post trattamento, il tutore dei bambini si assume la responsabilità. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure
    • Già diagnosticato con nevralgia craniofacciale cronica ed emicrania cronica
    • Esaurite tutte o la maggior parte delle modalità di trattamento abortivo e preventivo disponibili.

Criteri di esclusione:

  • • Ipertensione incontrollabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi

    • Storia di aneurisma vascolare cerebrale/aterosclerosi nota del sistema cerebrale, tumore cerebrale
    • Impianto di neurostimolatore, trattotomia del trigemino, neurectomia parziale o completa, anamnesi di trattamento con gamma knife, procedura di decompressione microchirurgica.
    • Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente della formula De-Novo
    • Presenza o note deformità anatomiche craniofacciali o grave spondilosi/spondilolistesi del rachide cervicale, carie dentale profonda, deformità maxillofacciali
    • Gravidanza e stato attuale di allattamento al seno
    • I mal di testa attribuiscono a lesioni acute della testa e del collo, cronicità delle cefalee cervicogeniche
    • Infezione cutanea o microascessi dermatogeni o dentali, trattamento in corso per Streptococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) a meno che il trattamento non sia stato completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone, lidocaina, coorte di tiamina

Somministrazione simultanea di una combinazione di dose totale sterile di desametasone fosfato (bilateralmente) di 20 mg, 4 mg/ml, lidocaina cloridrato 1% 40 mg, 10 mg/ml e tiamina cloridrato 100 mg, 100 mg/ml in un'unica sessione in i rami accessibili del nervo trigemino della prima, seconda e terza divisione, nonché nel nervo occipitale maggiore e minore. In primo luogo, il paziente viene posto in posizione supina, quindi in posizione prona per un comodo accesso al sito di iniezione.

Farmaco per il trattamento De-Novo "Desametasone, Lidocaina, Coorte di tiamina" preparato in siringhe sterili singole da 1 millilitro di volume, utilizzando aghi calibro 27-30.
Prodotto combinato: Desametasone, lidocaina, coorte di tiamina
Somministrazione bilaterale e simultanea della composizione del farmaco della coorte di trattamento De-Novo (desametasone, lidocaina, tiamina) nel trigemino e nei nervi occipitale maggiore/minore in una sessione. Nei bambini e negli individui ipersensibili con fobia dell'ago pretrattamento della pelle con lidocaina 2,5% Saranno utilizzati prilocaina 2,5% crema e alprazolam orale 0,25 mg (un ansiolitico) 2 ore prima dell'inizio della procedura.
Altri nomi:
  • Trattamento De-Novo Farmaco di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della formula di trattamento De-Novo nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane
Lo studio valuta la sicurezza dell'algoritmo De-Novo (se i pazienti che ricevono questo trattamento sperimenteranno reazioni avverse importanti dovute alla combinazione di farmaci) entro le 5 settimane successive al trattamento. I partecipanti saranno intervistati settimanalmente dopo il trattamento iniziale, per 5 settimane per valutare eventuali eventi avversi, ricovero o trattamento. Qualsiasi evento avverso significativo in oltre il 45% dei partecipanti può proiettare la fine del processo.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica alla formula di trattamento De-Novo nei pazienti dello studio consistente in un'unica misura composita
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della risposta clinica alla formula di trattamento De-Novo nei pazienti dello studio.

Lo studio valuta i parametri di efficacia dello studio (ovvero la variazione della frequenza basale degli attacchi di emicrania nei pazienti dopo il trattamento iniziale) e lo stato di funzionalità in base alla continuazione delle prestazioni lavorative e al ritorno al lavoro o a scuola.

Pertanto, l'esito dello studio è costituito da più misure e presenta un'unica misura composita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/05/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione suggerita in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi