Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus migrénes fejfájás kezelése. (Migraine)

2018. április 2. frissítette: Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

A De-Novo algoritmus és formula biztonságossága és hatékonysága kezelhetetlen krónikus craniofacialis neuralgiában vagy krónikus migrénes fejfájásban szenvedő betegek kezelésében.

A vizsgálat célja a De-Novo terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a craniofacialis neuralgia és a migrénes fejfájás kezelésében. Ez egy nyílt vizsgálat a dexametazon, lidokain és tiamin kombinációjának egyidejű beadásáról a trigeminusba. idegágakat, valamint nagyobb és kisebb occipitalis ideget bilaterálisan egy ülésben.

Azok a betegek, akik megfelelnek a kizárási és felvételi kritériumoknak, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha krónikus migrént és koponya-arcfájdalmat tapasztaltak, amelyek nem reagáltak más korábbi terápiákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexametazon, lidokain és tiamin (pat.) kombinációja megváltoztathatja a szimpatikus és paraszimpatikus idegi jelátvitelt a vasa nervorum szintjén. Ezek a változások leszabályozhatják a túlingerlékeny szimpatikus jeleket az adventitia szintjén, és ennek következtében a vasa nervorum mediális rétegében, és hosszú távú enyhülést biztosítanak a migrénes fejfájás ellen. Ritkán tanulmányozták azonban a trigeminus és occipitalis idegek kétoldalú és egyidejű kezelését migrénben és craniofacialis neuralgiában dexametazon, tiamin és lidokain kombinációjával.

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexametazon, lidokain és tiaminvegyületek trigeminus ágaiba, a krónikus migrén és a craniofacialis neuralgia kezelésére szolgáló nagyobb és kisebb occipitális ideg ágaiba történő egyidejű beadásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Toborzás
        • Corona Doctors Medical Clinics Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Faro T Owiesy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor: 10-90 év

    • Képes a fejfájás és tüneteinek leírására
    • Képesség az információk olvasására, megértésére, valamint olvasható és megbízható rögzítésére
    • Az írásos, tájékozott beleegyezés, valamint a kezelés előtti és utáni kérdőívek megválaszolásának képessége, a gyermekek gyámja felelősséget vállal. Hajlandóság és képesség a tervezett vizsgálati vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások betartására
    • Már diagnosztizáltak krónikus craniofacialis neuralgiával és krónikus migrénes fejfájással
    • Kimerült az összes vagy legtöbb rendelkezésre álló abortív és megelőző kezelési mód.

Kizárási kritériumok:

  • • Nem kontrollálható magas vérnyomás, akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban

    • Agyi vaszkuláris aneurizma/agyi rendszer ismert atherosclerosisa, agydaganat anamnézisében
    • Neuro-stimulátor beültetése, trigeminus traktotómia, részleges vagy teljes neurectomia, gammakés kezelés anamnézisében, mikrosebészeti dekompressziós eljárás.
    • Túlérzékenység vagy allergia a De-Novo formula bármely összetevőjével szemben
    • Jelenléte vagy ismert anatómiai craniofacialis deformitása vagy súlyos spondylosis/spondylolisthesis a nyaki gerincben, mély fogszuvasodás, maxillofacialis deformitások
    • Terhesség és jelenlegi szoptatási állapot
    • A fejfájás akut fej- és nyaksérüléseknek, a cervikogén fejfájás krónikussá válásának tulajdonítható
    • Bőrfertőzés vagy mikrotályogok, dermatogén vagy fogászati, folyamatban lévő meticillinrezisztens Streptococcus Aureus (MRSA) kezelés, kivéve, ha a kezelés befejeződött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexametazon, lidokain, tiamin kohorsz

Steril dexametazon-foszfát összdózis (kétoldali) 20 mg, 4 mg/ml, lidokain-hidroklorid 1% 40 mg, 10 mg/ml és tiamin-hidroklorid 100 mg, 100 mg/ml kombinációjának egyidejű beadása egyetlen kezelésben az első, második és harmadik osztály trigeminus idegének hozzáférhető ágai, valamint a nagyobb és kisebb nyaki idegbe. Először a beteget hanyatt fekve, majd hason fekvő helyzetbe kell helyezni, hogy kényelmesen hozzáférjen az injekció helyéhez.

De-Novo kezelési gyógyszer „Dexamethasone, Lidocaine, Thiamin Cohort” 1 milliliteres steril fecskendőben, 27 Gauge-30 Gauge tűvel.
Kombinált termék: Dexametazon, lidokain, tiamin kohorsz
De-Novo Treatment Kohorsz gyógyszer (Dexametazon, Lidokain, Tiamin) összetételének kétoldali és egyidejű beadása a trigeminus és a kisebb/nagyobb occipitalis idegekbe egy kezelésben. Gyermekeknél és tűfóbiában szenvedő túlérzékeny egyéneknél bőr előkezelése lidokainnal 2,5% 2 órával az eljárás megkezdése előtt Prilocaine 2,5% krémet és 0,25 mg alprazolamot (szorongásoldó) szájon át kell használni.
Más nevek:
  • De-Novo kezelési kohorsz gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A De-Novo kezelési képlet biztonságosságának értékelése vizsgálati betegeknél
Időkeret: 5 hét
A tanulmány értékeli a De-Novo algoritmus biztonságosságát (ha az ezt a kezelést kapó betegek bármilyen jelentős mellékhatást tapasztalnak a gyógyszeres kombináció miatt) a kezelést követő 5 héten belül. A résztvevőkkel a kezdeti kezelés után hetente 5 héten keresztül interjút készítenek, hogy értékeljék az esetleges nemkívánatos eseményeket, kórházi kezelést vagy kezelést. Bármilyen jelentős nemkívánatos esemény a résztvevők több mint 45%-ánál a vizsgálat végét vetítheti előre.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A De-Novo kezelési képletre adott klinikai válasz értékelése olyan vizsgálati betegeknél, akik egyetlen összetett mérésből állnak
Időkeret: 12 hónap

A De-Novo kezelési képletre adott klinikai válasz értékelése vizsgálati betegeknél.

A tanulmány értékeli a vizsgálat hatékonysági paramétereit (azaz a migrénes rohamok kiindulási gyakoriságának változását a kezdeti kezelés utáni betegeknél), és a funkcionalitás állapotát a munkavégzés folytatása és a munkába vagy iskolába való visszatérés alapján.

Ezért a több mérőszámból és egyetlen összetett mérőszámból álló vizsgálat eredménye.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faro T. Owiesy, M.D., Corona Doctors Medical Clinics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/05/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem javasolt megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel