Buzzy® 装置在疫苗接种中心预防医疗保健引起的儿科疼痛的功效 (DOLVAX)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
基于冷、振动和分散注意力的医疗器械对预防医疗保健引起的儿科疼痛的疗效：一项比较、对照、随机和多中心研究
在疫苗接种中心，静脉穿刺和疫苗接种是儿科患者疼痛和焦虑的根源。 先前的痛苦经历会降低对以后医疗保健的接受度，从而使患者和护士都更加困难。
通常用于预防手术疼痛的局部麻醉药膏（利多卡因、丙胺卡因）和非药物（分散注意力和放松）干预措施对家庭和疫苗接种中心施加了一定的限制。
基于分散注意力和局部麻醉（冷和振动）的医疗设备 (Buzzy®) 可以克服这些限制，并且可以成为疫苗接种中心以及更广泛的其他医疗服务中医疗保健管理的有趣替代方案。
迄今为止，对该设备的研究很少。 与没有预防疫苗接种和静脉穿刺引起的疼痛相比，其中三个显示了 Buzzy® 的功效。 一项正在进行的研究将评估 Buzzy® 设备与局部麻醉霜的比较，但将在急诊室进行。 迄今为止，尚无研究将 Buzzy® 与接种中心健康儿童的局部麻醉霜进行比较。
研究团队制定了以下假设：与使用普通局部麻醉霜获得的疼痛水平相比，Buzzy® 设备将允许获得不低于或同等水平的疼痛。 本研究的目的是评估 Buzzy® 设备在疫苗接种中心对疫苗接种和静脉穿刺引起的疼痛的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- La Roche sur Yon University Hospital
-
Le Mans、法国、72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
任何孩子：
- 需要在疫苗接种中心进行静脉穿刺或疫苗接种
- 4至15岁
- 隶属于公共社会保障
- 会说法语或有翻译人员协助使用孩子的语言
- 已给予口头同意且其父母已给予同意
排除标准：
任何孩子：
- 患有镰状细胞性贫血
- 有使用利多卡因贴片的禁忌症
- 需要卡介苗 (BCG) 疫苗或结核菌素检测
- 参加另一项研究
- 已经参加了这项研究以获得另一项护理。
- 拒绝参加或父母拒绝参加
- 有神经或精神疾病
- 在穿刺或注射区域有神经损伤或皮肤磨损。
- 在托管或监护下（无人陪伴的外国未成年人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Buzzy® 设备
就在疫苗接种或静脉穿刺之前，设备将在 30 秒内应用于选定的部位，然后将其移动到选定部位上方 5 厘米处以进行注射或穿刺。
孩子会选择是否要使用冷却系统。
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就在疫苗接种或静脉穿刺之前，设备将在 30 秒内应用于选定的部位，然后将其移动到选定部位上方 5 厘米处以进行注射或穿刺。
孩子会选择是否要使用冷却系统。
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有源比较器：EMLAPATCH（利多卡因、丙胺卡因）
贴片将在疫苗接种或静脉穿刺前 1 小时至 1 小时半内贴在选定部位。
1小时至1个半小时后取出，在选定部位进行注射或穿刺。
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贴片将在疫苗接种或静脉穿刺前 1 小时至 1 小时半内贴在选定部位。
1小时至1个半小时后取出，在选定部位进行注射或穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童面部疼痛量表修订版 (FPS-r)
大体时间：第 0 天
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儿童将使用 FPS-r 评估疼痛。
FPS-r 是一种经过验证的工具，已被证明在跨文化儿童和青少年人群（4 至 17 岁）中是可靠的。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为父母修订的面部疼痛量表 (FPS-r)
大体时间：第 0 天
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疼痛将由父母使用 FPS-r 进行评估。
FPS-r 是一种经过验证的工具，已被证明在跨文化儿童和青少年人群（4 至 17 岁）中是可靠的。
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第 0 天
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两种策略的不同成本与不同的痛苦相比
大体时间：第 0 天
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两种策略的差异成本与差异疼痛相比，由 FPS-r 儿童自我报告。
将通过微观成本分析对这两种策略进行成本评估。
分析的参数将是：使用的策略（Buzzy® 设备或 EMLAPATCH）、护士的时间和儿童在疫苗接种中心花费的时间。
这些参数将被汇总，并以成本效益差异比和可接受性曲线的形式呈现。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lescop Katia, IDE、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.