Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность устройства Buzzy® для предотвращения вызванной медицинской помощью детской боли в центре вакцинации (DOLVAX)

8 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Эффективность медицинского устройства, основанного на использовании холода, вибрации и отвлечения внимания, для предотвращения вызванной медицинской помощью детской боли: сравнительное, контролируемое, рандомизированное и многоцентровое исследование

В центрах вакцинации венепункции и прививки являются источниками боли и беспокойства у детей. Предшествующий болезненный опыт может уменьшить принятие более поздней медицинской помощи, что усложняет ее как для пациентов, так и для медсестер.

Местный анестезирующий крем (лидокаин, прилокаин) и немедикаментозные (отвлечение и релаксация) вмешательства, которые обычно используются для предотвращения процедурной боли, накладывают определенные ограничения на семьи и центры вакцинации.

Медицинское устройство на основе дистракции и местной анестезии (холод и вибрация) (Buzzy®) могло бы преодолеть эти ограничения и могло бы стать интересной альтернативой для управления здравоохранением в центрах вакцинации и, в более широкой перспективе, в других медицинских службах.

На сегодняшний день исследований по этому устройству мало. Три из них продемонстрировали эффективность Buzzy® по сравнению с отсутствием профилактики вакцинацией и болью, вызванной венепункцией. В текущем исследовании устройство Buzzy® будет оцениваться по сравнению с местным анестезирующим кремом, но оно будет проходить в контексте отделения неотложной помощи. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило Buzzy® с местным анестезирующим кремом на здоровых детях в центре вакцинации.

Исследовательская группа сформулировала следующую гипотезу: устройство Buzzy® позволит получить не более низкий или эквивалентный уровень боли по сравнению с уровнем боли, полученным при использовании обычного крема-анестетика местного действия. Целью данного исследования является оценка эффективности устройства Buzzy® в отношении боли, вызванной вакцинацией и венепункцией, в центре вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Любой ребенок, который:

  • требуется венепункция или вакцинация в центре вакцинации
  • от 4 до 15 лет
  • входит в систему государственного социального обеспечения
  • говорит по-французски или ему помогает переводчик на языке ребенка
  • дал свое устное согласие и чьи родители дали его

Критерий исключения:

Любой ребенок, который:

  • страдает серповидноклеточной анемией
  • противопоказанием к применению лидокаинового пластыря.
  • требуется вакцина Bacille de Calmette et Guérin (BCG) или туберкулиновый тест
  • принимает участие в другом исследовании
  • уже участвовал в этом исследовании для другого сестринского ухода.
  • отказались от участия или чьи родители отказались
  • имеет неврологические или психические расстройства
  • имеет повреждение нерва или ссадину кожи в месте прокола или инъекции.
  • под опекой или попечительством (несовершеннолетние иностранцы без сопровождения взрослых).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Buzzy®
Непосредственно перед вакцинацией или венепункцией устройство прикладывается к выбранному месту на 30 секунд, а затем перемещается на 5 см выше выбранного места для проведения инъекции или пункции. Ребенок сам выберет, хочет ли он использовать систему охлаждения.
Устройство: Устройство Buzzy®
Непосредственно перед вакцинацией или венепункцией устройство прикладывается к выбранному месту на 30 секунд, а затем перемещается на 5 см выше выбранного места для проведения инъекции или пункции. Ребенок сам выберет, хочет ли он использовать систему охлаждения.
Активный компаратор: ЭМЛАПАТЧ (лидокаин, прилокаин)
Пластырь будет наложен в течение 1-1,5 часов до вакцинации или венепункции на выбранном участке. Через 1-1,5 часа он будет удален, и в выбранном месте будет сделана инъекция или прокол.
Лекарство: ЭМЛАПАТЧ (лидокаин, прилокаин)
Пластырь будет наложен в течение 1-1,5 часов до вакцинации или венепункции на выбранном участке. Через 1-1,5 часа он будет удален, и в выбранном месте будет сделана инъекция или прокол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-r) для детей
Временное ограничение: День 0
Боль будет оцениваться ребенком с помощью FPS-r. FPS-r — это инструмент, который прошел валидацию и показал свою надежность в межкультурном населении детей и подростков (от 4 до 17 лет).
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-r) для родителей
Временное ограничение: День 0
Боль будет оцениваться родителем с помощью FPS-r. FPS-r — это инструмент, который прошел валидацию и показал свою надежность в межкультурном населении детей и подростков (от 4 до 17 лет).
День 0
Дифференциальная стоимость двух стратегий по сравнению с дифференциальной болью
Временное ограничение: День 0
Дифференциальная стоимость двух стратегий по сравнению с дифференциальной болью, о которой сообщают дети с FPS-r. Оценка стоимости двух стратегий будет производиться с помощью анализа микрозатрат. Анализируемыми параметрами будут: используемая стратегия (устройство Buzzy® или EMLAPATCH), время медсестер и время, проведенное ребенком в центре вакцинации. Эти параметры будут агрегированы и представлены в виде дифференциального коэффициента «затраты-эффективность» и кривых приемлемости.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Buzzy®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться