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Eficácia do Dispositivo Buzzy® na Prevenção da Dor Pediátrica Induzida por Cuidados de Saúde em um Centro de Vacinação (DOLVAX)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Eficácia de um Dispositivo Médico Baseado em Frio, Vibração e Distração na Prevenção da Dor Pediátrica Induzida por Cuidados de Saúde: um Estudo Comparativo, Controlado, Randomizado e Multicêntrico

Nos centros de vacinação, punções venosas e vacinas são fontes de dor e ansiedade em pacientes pediátricos. Experiências dolorosas anteriores podem reduzir a aceitação de cuidados de saúde posteriores, tornando-os mais difíceis tanto para os pacientes quanto para os enfermeiros.

O creme anestésico tópico (lidocaína, prilocaína) e as intervenções não farmacológicas (distracção e relaxamento) habitualmente utilizadas para a prevenção da dor do procedimento impõem alguns constrangimentos às famílias e aos centros de vacinação.

Um dispositivo médico baseado em distração e anestesia local (frio e vibração) (Buzzy®) poderia superar essas restrições e poderia ser uma alternativa interessante para a gestão de cuidados de saúde em centros de vacinação e, numa perspectiva mais ampla, em outros serviços médicos.

A pesquisa sobre este dispositivo tem sido escassa até o momento. Três deles mostraram eficácia do Buzzy® em comparação com a ausência de prevenção da vacinação e da dor induzida por punção venosa. Um estudo em andamento avaliará o dispositivo Buzzy® em comparação com um creme anestésico tópico, mas será ambientado em um departamento de emergência. Até o momento, nenhum estudo comparou o Buzzy® ao creme anestésico tópico em crianças saudáveis ​​em um centro de vacinação.

A equipa de investigação formulou a seguinte hipótese: o dispositivo Buzzy® permitirá obter um nível de dor não inferior ou equivalente ao nível de dor obtido com o creme anestésico tópico habitual. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Buzzy® na vacinação e na dor induzida por punção venosa em um centro de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, França, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer criança que:

  • requer uma punção venosa ou uma vacinação em um centro de vacinação
  • tem de 4 a 15 anos
  • está filiado à segurança social pública
  • fala francês ou é assistido por um tradutor na língua da criança
  • deu o seu consentimento oral e cujos pais o deram

Critério de exclusão:

Qualquer criança que:

  • sofre de anemia falciforme
  • tem uma contra-indicação para usar adesivo de lidocaína
  • requer uma vacina Bacille de Calmette et Guérin (BCG) ou teste de tuberculina
  • participa de outra pesquisa
  • já participou deste estudo para outro cuidado de enfermagem.
  • se recusou a participar ou cujos pais se recusaram
  • tem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • tem uma lesão do nervo ou uma abrasão da pele em termos de punção ou área de injeção.
  • sob tutela ou tutela (menores estrangeiros desacompanhados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Buzzy®
Imediatamente antes da vacinação ou punção venosa, o dispositivo será aplicado no local selecionado durante 30 segundos e, em seguida, será movido 5 cm acima do local selecionado para fazer a injeção ou a punção. A criança escolherá se quer usar o sistema de refrigeração.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy®
Imediatamente antes da vacinação ou punção venosa, o dispositivo será aplicado no local selecionado durante 30 segundos e, em seguida, será movido 5 cm acima do local selecionado para fazer a injeção ou a punção. A criança escolherá se quer usar o sistema de refrigeração.
Comparador Ativo: EMLAPATCH (lidocaína, prilocaína)
O adesivo será aplicado durante 1 hora a 1 hora e meia antes da vacinação ou punção venosa, no local selecionado. Após 1 hora a 1 hora e meia, será retirado e será feita a injeção ou a punção no local escolhido.
Medicamento: EMLAPATCH (lidocaína, prilocaína)
O adesivo será aplicado durante 1 hora a 1 hora e meia antes da vacinação ou punção venosa, no local selecionado. Após 1 hora a 1 hora e meia, será retirado e será feita a injeção ou a punção no local escolhido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faces Pain Scale revisada (FPS-r) para crianças
Prazo: Dia 0
A dor será avaliada pela criança por meio do FPS-r. O FPS-r é um instrumento validado e confiável em população intercultural de crianças e adolescentes (4 a 17 anos).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faces Pain Scale revisada (FPS-r) para pais
Prazo: Dia 0
A dor será avaliada por um pai usando o FPS-r. O FPS-r é um instrumento validado e confiável em população intercultural de crianças e adolescentes (4 a 17 anos).
Dia 0
Custo diferencial das duas estratégias em comparação com a dor diferencial
Prazo: Dia 0
Custo diferencial das duas estratégias em comparação com a dor diferencial autorrelatada por crianças com FPS-r. A avaliação de custo das duas estratégias será feita por uma análise de microcusto. Os parâmetros analisados ​​serão: a estratégia utilizada (dispositivo Buzzy® ou EMLAPATCH), o tempo dos enfermeiros e o tempo despendido pela criança no posto de vacinação. Esses parâmetros serão agregados e apresentados na forma de relação diferencial de custo-efetividade e curvas de aceitabilidade.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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