Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Buzzy® v prevenci dětské bolesti vyvolané zdravotní péčí v očkovacím centru (DOLVAX)

8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost lékařského zařízení založeného na chladu, vibracích a rozptýlení při prevenci dětské bolesti vyvolané zdravotní péčí: srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná a multicentrická studie

V očkovacích centrech jsou venepunkce a očkování zdrojem bolesti a úzkosti u dětských pacientů. Předchozí bolestivé zkušenosti mohou snížit akceptaci pozdější zdravotní péče, a tím ji ztížit jak pro pacienty, tak pro sestry.

Lokální anestetický krém (lidokain, prilokain) a nefarmakologické (distrakce a relaxace) intervence, které se obvykle používají k prevenci procedurální bolesti, kladou určitá omezení pro rodiny a očkovací centra.

Zdravotnický prostředek na bázi rozptýlení pozornosti a lokální anestezie (chlad a vibrace) (Buzzy®) by mohl překonat tato omezení a mohl by být zajímavou alternativou pro řízení zdravotní péče v očkovacích centrech a v širší perspektivě i v jiných lékařských službách.

Výzkum tohoto zařízení byl dosud vzácný. Tři z nich prokázaly účinnost Buzzy® ve srovnání s absencí prevence očkování a bolesti vyvolané venepunkcí. Probíhající studie posoudí zařízení Buzzy® ve srovnání s topickým anestetickým krémem, ale bude zasazena do kontextu pohotovostního oddělení. Dosud žádná studie neporovnávala Buzzy® s lokálním anestetickým krémem u zdravých dětí v očkovacím centru.

Výzkumný tým formuloval následující hypotézu: zařízení Buzzy® umožní dosáhnout ne nižší nebo ekvivalentní úrovně bolesti ve srovnání s úrovní bolesti získanou s obvyklým topickým anestetickým krémem. Cílem této studie je zhodnotit účinnost zařízení Buzzy® na vakcinaci a bolest způsobenou venepunkcí v očkovacím centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každé dítě, které:

  • vyžaduje venepunkci nebo očkování v očkovacím centru
  • je ve věku 4 až 15 let
  • je přidružena k veřejnému sociálnímu zabezpečení
  • mluví francouzsky nebo mu pomáhá překladatel do jazyka dítěte
  • udělil ústní souhlas a jehož rodiče jej dali

Kritéria vyloučení:

Každé dítě, které:

  • trpí srpkovitou anémií
  • má kontraindikaci k použití lidokainové náplasti
  • vyžaduje vakcínu Bacille de Calmette et Guérin (BCG) nebo tuberkulinový test
  • se účastní dalšího výzkumu
  • se již zúčastnil této studie pro jinou ošetřovatelskou péči.
  • odmítli se zúčastnit nebo jejichž rodiče odmítli
  • má neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • má nervové poškození nebo abrazi kůže v oblasti vpichu nebo vpichu.
  • pod poručenstvím nebo opatrovnictvím (nezletilí cizinci bez doprovodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Buzzy®
Těsně před vakcinací nebo venepunkcí se pomůcka přiloží na zvolené místo po dobu 30 sekund a poté se posune 5 cm nad zvolené místo, aby se provedla injekce nebo punkce. Dítě si vybere, zda chce používat chladicí systém.
Přístroj: Zařízení Buzzy®
Těsně před vakcinací nebo venepunkcí se pomůcka přiloží na zvolené místo po dobu 30 sekund a poté se posune 5 cm nad zvolené místo, aby se provedla injekce nebo punkce. Dítě si vybere, zda chce používat chladicí systém.
Aktivní komparátor: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Náplast bude aplikována během 1 hodiny až 1 hodiny a půl před očkováním nebo venepunkcí na zvolené místo. Po 1 hodině až 1 hodině a půl se odstraní a na zvoleném místě se provede injekce nebo punkce.
Lék: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Náplast bude aplikována během 1 hodiny až 1 hodiny a půl před očkováním nebo venepunkcí na zvolené místo. Po 1 hodině až 1 hodině a půl se odstraní a na zvoleném místě se provede injekce nebo punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-r) pro děti
Časové okno: Den 0
Bolest bude hodnocena dítětem pomocí FPS-r. FPS-r je nástroj, který byl ověřen a ukázal se jako spolehlivý v interkulturní populaci dětí a dospívajících (4 až 17 let).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-r) pro rodiče
Časové okno: Den 0
Bolest posoudí rodič pomocí FPS-r. FPS-r je nástroj, který byl ověřen a ukázal se jako spolehlivý v interkulturní populaci dětí a dospívajících (4 až 17 let).
Den 0
Rozdílná cena těchto dvou strategií ve srovnání s diferenciální bolestí
Časové okno: Den 0
Rozdílná cena těchto dvou strategií ve srovnání s diferenciální bolestí, kterou samy uvedly děti s FPS-r. Posouzení nákladů těchto dvou strategií bude provedeno analýzou mikronákladů. Analyzovány budou parametry: použitá strategie (přístroj Buzzy® nebo EMLAPATCH), čas sester a čas strávený dítětem v očkovacím centru. Tyto parametry budou agregovány a budou prezentovány ve formě diferenciálního poměru nákladů a efektivity a křivek přijatelnosti.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Buzzy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit