Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Buzzy®-enheten for forebygging av helseindusert pediatrisk smerte i et vaksinasjonssenter (DOLVAX)

8. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av et forkjølelses-, vibrasjons- og distraksjonsbasert medisinsk utstyr for forebygging av helsevesenindusert pediatrisk smerte: en sammenlignende, kontrollert, randomisert og multisentrisk studie

I vaksinasjonssentre er venepunktur og vaksinasjoner kilder til smerte og angst hos pediatriske pasienter. Tidligere smertefulle opplevelser kan redusere aksepten for senere helsehjelp, og dermed gjøre det vanskeligere for både pasienter og sykepleiere.

Den aktuelle anestesikremen (lidokain, prilokain) og de ikke-farmakologiske (distraksjon og avslapning) intervensjoner som vanligvis brukes for å forebygge prosedyremessige smerter pålegger familier og vaksinasjonssentre visse begrensninger.

En distraksjon og lokalbedøvelse (kald og vibrasjon) basert medisinsk utstyr (Buzzy®) kan overvinne disse begrensningene og kan være et interessant alternativ for helsetjenester i vaksinasjonssentre og, i et bredere perspektiv, i andre medisinske tjenester.

Forskning på denne enheten har vært knapp til dags dato. Tre av dem har vist en effekt av Buzzy® sammenlignet med fravær av forebygging av vaksinasjon og venepunkturindusert smerte. En pågående studie vil vurdere Buzzy®-apparatet i forhold til en aktuell anestesikrem, men vil bli satt i en akuttmottakssammenheng. Til dags dato har ingen studier sammenlignet Buzzy® med lokal bedøvelseskrem på friske barn i et vaksinasjonssenter.

Forskerteamet har formulert følgende hypotese: Buzzy®-apparatet vil tillate å få et ikke lavere eller tilsvarende nivå av smerte sammenlignet med smertenivået som oppnås med den vanlige aktuelle anestesikremen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av enheten Buzzy® på vaksinasjon og venepunkturindusert smerte i et vaksinasjonssenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ethvert barn som:

  • krever venepunktur eller vaksinasjon i et vaksinasjonssenter
  • er 4 til 15 år gammel
  • er tilsluttet den offentlige trygden
  • snakker fransk eller får hjelp av en oversetter på barnets språk
  • har gitt sitt muntlige samtykke og hvis foreldre har gitt det

Ekskluderingskriterier:

Ethvert barn som:

  • lider av sigdcelleanemi
  • har en kontraindikasjon for å bruke lidokainplaster
  • krever en Bacille de Calmette et Guérin (BCG) vaksine eller tuberkulintest
  • deltar i en annen forskning
  • har allerede deltatt i denne studien for en annen sykepleie.
  • nektet å delta eller hvis foreldre nektet
  • har nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • har en nerveskade eller en slitasje på huden når det gjelder punktering eller injeksjonsområde.
  • under forvalterskap eller vergemål (enslige utenlandske mindreårige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy®-enhet
Rett før vaksinasjon eller venepunktur vil enheten påføres på det valgte stedet i løpet av 30 sekunder, og deretter flyttes det 5 cm over det valgte stedet for å foreta injeksjonen eller punkteringen. Barnet velger selv om det vil bruke kjølesystemet.
Enhet: Buzzy®-enhet
Rett før vaksinasjon eller venepunktur vil enheten påføres på det valgte stedet i løpet av 30 sekunder, og deretter flyttes det 5 cm over det valgte stedet for å foreta injeksjonen eller punkteringen. Barnet velger selv om det vil bruke kjølesystemet.
Aktiv komparator: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Plasteret vil påføres i løpet av 1 time til 1 time og en halv før vaksinasjon eller venepunktur, på det valgte stedet. Etter 1 time til 1 og en halv time vil den bli fjernet og injeksjonen eller punkteringen utføres på det valgte stedet.
Legemiddel: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Plasteret vil påføres i løpet av 1 time til 1 time og en halv før vaksinasjon eller venepunktur, på det valgte stedet. Etter 1 time til 1 og en halv time vil den bli fjernet og injeksjonen eller punkteringen utføres på det valgte stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revidert (FPS-r) for barn
Tidsramme: Dag 0
Smerte vil bli vurdert av barnet ved hjelp av FPS-r. FPS-r er et verktøy som er validert og har vist seg å være pålitelig i interkulturelle barn og unge (4 til 17 år).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revidert (FPS-r) for foreldre
Tidsramme: Dag 0
Smerte vil bli vurdert av en forelder som bruker FPS-r. FPS-r er et verktøy som er validert og har vist seg å være pålitelig i interkulturelle barn og unge (4 til 17 år).
Dag 0
Differensiell kostnad for de to strategiene sammenlignet med differensiell smerte
Tidsramme: Dag 0
Differensiell kostnad for de to strategiene sammenlignet med differensiell smerte, selvrapportert av barn med FPS-r. Kostnadsvurdering av de to strategiene vil bli gjort ved en mikrokostnadsanalyse. Parametrene som blir analysert vil være: strategien som brukes (Buzzy®-enhet eller EMLAPATCH), sykepleiernes tid og tiden barnet bruker på vaksinasjonssenteret. Disse parameterne vil bli aggregert og vil presenteres i form av et kostnadseffektivitetsdifferensialforhold og akseptabilitetskurver.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buzzy®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere