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Wirksamkeit des Buzzy®-Geräts zur Vorbeugung von durch die Gesundheitsfürsorge verursachten Schmerzen bei Kindern in einem Impfzentrum (DOLVAX)

8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit eines kälte-, vibrations- und ablenkungsbasierten Medizinprodukts zur Prävention von gesundheitsbedingten Schmerzen bei Kindern: eine vergleichende, kontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie

In Impfzentren sind Venenpunktionen und Impfungen Quellen von Schmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten. Schmerzhafte Vorerfahrungen können die Akzeptanz einer späteren Gesundheitsversorgung mindern und damit sowohl für Patienten als auch Pflegende erschweren.

Die topische anästhetische Creme (Lidocain, Prilocain) und die nicht-pharmakologischen (Ablenkung und Entspannung) Interventionen, die normalerweise zur Vorbeugung von Eingriffsschmerzen eingesetzt werden, erlegen Familien und Impfzentren gewisse Einschränkungen auf.

Ein auf Ablenkung und Lokalanästhesie (Kälte und Vibration) basierendes medizinisches Gerät (Buzzy®) könnte diese Einschränkungen überwinden und eine interessante Alternative für das Gesundheitsmanagement in Impfzentren und, in einer breiteren Perspektive, in anderen medizinischen Diensten sein.

Die Forschung zu diesem Gerät ist bisher rar. Drei von ihnen haben eine Wirksamkeit von Buzzy® im Vergleich zur fehlenden Prävention von durch Impfung und Venenpunktion verursachten Schmerzen gezeigt. Eine laufende Studie wird das Buzzy®-Gerät im Vergleich zu einer topischen Anästhesiecreme bewerten, aber im Kontext einer Notaufnahme angesiedelt sein. Bisher hat keine Studie Buzzy® mit topischer Anästhesiecreme bei gesunden Kindern in einem Impfzentrum verglichen.

Das Forschungsteam hat die folgende Hypothese formuliert: Das Buzzy®-Gerät wird es ermöglichen, ein nicht geringeres oder gleichwertiges Schmerzniveau im Vergleich zu dem Schmerzniveau zu erreichen, das mit der üblichen topischen Anästhesiecreme erreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Geräts Buzzy® auf durch Impfung und Venenpunktion verursachte Schmerzen in einem Impfzentrum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Kind, das:

  • erfordert eine Venenpunktion oder eine Impfung in einem Impfzentrum
  • ist 4 bis 15 Jahre alt
  • ist der öffentlichen Sozialversicherung angeschlossen
  • Französisch spricht oder von einem Übersetzer in der Sprache des Kindes unterstützt wird
  • seine mündliche Zustimmung gegeben hat und deren Eltern diese erteilt haben

Ausschlusskriterien:

Jedes Kind, das:

  • leidet an Sichelzellenanämie
  • hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain-Pflaster
  • erfordert einen Bacille de Calmette et Guérin (BCG)-Impfstoff oder einen Tuberkulintest
  • nimmt an einer anderen Untersuchung teil
  • hat bereits für eine andere Pflege an dieser Studie teilgenommen.
  • die Teilnahme verweigerten oder deren Eltern sich weigerten
  • hat neurologische oder psychiatrische Störungen
  • einen Nervenschaden oder eine Hautabschürfung im Punktions- oder Injektionsbereich hat.
  • unter Treuhänderschaft oder Vormundschaft (unbegleitete ausländische Minderjährige).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy®-Gerät
Unmittelbar vor der Impfung oder Venenpunktion wird das Gerät 30 Sekunden lang an der ausgewählten Stelle angebracht und dann 5 cm über die ausgewählte Stelle bewegt, um die Injektion oder Punktion vorzunehmen. Das Kind entscheidet, ob es das Kühlsystem nutzen möchte.
Gerät: Buzzy®-Gerät
Unmittelbar vor der Impfung oder Venenpunktion wird das Gerät 30 Sekunden lang an der ausgewählten Stelle angebracht und dann 5 cm über die ausgewählte Stelle bewegt, um die Injektion oder Punktion vorzunehmen. Das Kind entscheidet, ob es das Kühlsystem nutzen möchte.
Aktiver Komparator: EMLAPATCH (Lidocain, Prilocain)
Das Pflaster wird 1 Stunde bis 1,5 Stunden vor der Impfung oder Venenpunktion an der ausgewählten Stelle angebracht. Nach 1 Stunde bis 1,5 Stunden wird es entfernt und die Injektion oder Punktion wird an der ausgewählten Stelle vorgenommen.
Arzneimittel: EMLAPATCH (Lidocain, Prilocain)
Das Pflaster wird 1 Stunde bis 1,5 Stunden vor der Impfung oder Venenpunktion an der ausgewählten Stelle angebracht. Nach 1 Stunde bis 1,5 Stunden wird es entfernt und die Injektion oder Punktion wird an der ausgewählten Stelle vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faces Pain Scale überarbeitet (FPS-r) für Kinder
Zeitfenster: Tag 0
Der Schmerz wird vom Kind mit dem FPS-r beurteilt. FPS-r ist ein Tool, das validiert wurde und sich bei interkulturellen Kindern und Jugendlichen (4 bis 17 Jahre) als zuverlässig erwiesen hat.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faces Pain Scale überarbeitet (FPS-r) für Eltern
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzen werden von einem Elternteil anhand des FPS-r beurteilt. FPS-r ist ein Tool, das validiert wurde und sich bei interkulturellen Kindern und Jugendlichen (4 bis 17 Jahre) als zuverlässig erwiesen hat.
Tag 0
Unterschiedliche Kosten der beiden Strategien im Vergleich zu den unterschiedlichen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0
Unterschiedliche Kosten der beiden Strategien im Vergleich zu den unterschiedlichen Schmerzen, selbstberichtet von Kindern mit FPS-r. Die Kostenbewertung der beiden Strategien erfolgt durch eine Mikrokostenanalyse. Die analysierten Parameter sind: die verwendete Strategie (Buzzy®-Gerät oder EMLAPATCH), die Zeit der Krankenschwestern und die Zeit, die das Kind im Impfzentrum verbracht hat. Diese Parameter werden aggregiert und in Form eines Kosten-Nutzen-Verhältnisses und Akzeptanzkurven dargestellt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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