Buzzy®-laitteen teho terveydenhuollon aiheuttaman lasten kivun ehkäisyyn rokotuskeskuksessa (DOLVAX)
Kylmään, tärinään ja häiriötekijöihin perustuvan lääketieteellisen laitteen tehokkuus terveydenhuollon aiheuttaman lastenkivun ehkäisyssä: vertaileva, kontrolloitu, satunnaistettu ja monikeskustutkimus
Rokotuskeskuksissa laskimopunktiot ja rokotukset aiheuttavat kipua ja ahdistusta lapsipotilaille. Aiemmat kipeät kokemukset voivat vähentää myöhemmän terveydenhuollon hyväksyntää, mikä vaikeuttaa sekä potilaiden että sairaanhoitajien työtä.
Paikallinen anestesiavoide (lidokaiini, prilokaiini) ja ei-farmakologiset (häiriö ja rentoutus) interventiot, joita yleensä käytetään toimenpiteeseen liittyvän kivun ehkäisyyn, asettavat tiettyjä rajoituksia perheille ja rokotuskeskuksille.
Häiriö- ja paikallispuudutukseen (kylmä- ja tärinä) perustuva lääketieteellinen laite (Buzzy®) voisi voittaa nämä rajoitteet ja voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto terveydenhuollon hallinnassa rokotuskeskuksissa ja laajemmin myös muissa lääketieteellisissä palveluissa.
Tätä laitetta koskeva tutkimus on ollut toistaiseksi niukkaa. Kolme niistä on osoittanut Buzzy®:n tehokkuuden verrattuna siihen, ettei rokotuksia ja laskimopunktion aiheuttamaa kipua ole estetty. Meneillään olevassa tutkimuksessa arvioidaan Buzzy®-laitetta verrattuna paikalliseen anestesiavoiteen, mutta se asetetaan ensiapuosaston kontekstiin. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu Buzzya® paikalliseen anestesiavoiteen terveillä lapsilla rokotuskeskuksessa.
Tutkimusryhmä on muotoillut seuraavan hypoteesin: Buzzy®-laite mahdollistaa sen, että kipu ei ole pienempi tai vastaava kuin tavallisella paikallispuudutuksella saavutettavalla kiputasolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Buzzy®-laitteen tehoa rokotuksiin ja laskimopunktion aiheuttamaan kipuun rokotuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- La Roche sur Yon University Hospital
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen lapsi, joka:
- vaatii laskimopunktion tai rokotuksen rokotuskeskuksessa
- on 4-15 vuotias
- kuuluu julkiseen sosiaaliturvaan
- puhuu ranskaa tai häntä avustaa kääntäjä lapsen kielellä
- on antanut suullisen suostumuksensa ja jonka vanhemmat ovat sen antaneet
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen lapsi, joka:
- kärsii sirppisoluanemiasta
- sillä on vasta-aihe lidokaiinilaastarin käyttöön
- vaatii Bacille de Calmette et Guérin (BCG) -rokotteen tai tuberkuliinitestin
- osallistuu toiseen tutkimukseen
- on jo osallistunut tähän tutkimukseen toista hoitotyötä varten.
- kieltäytyivät osallistumasta tai joiden vanhemmat kieltäytyivät
- hänellä on neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä
- on hermovaurio tai ihon hankaus pistos- tai injektioalueen suhteen.
- edunvalvojan tai holhouksen alaisena (ilman huoltajaa olevat ulkomaalaiset alaikäiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buzzy®-laite
Juuri ennen rokotusta tai laskimopunktiota laite asetetaan valittuun kohtaan 30 sekunnin ajaksi ja sen jälkeen siirretään 5 cm valitun kohdan yläpuolelle pistoksen tai pistoksen tekemiseksi.
Lapsi valitsee, haluaako hän käyttää jäähdytysjärjestelmää.
|
Juuri ennen rokotusta tai laskimopunktiota laite asetetaan valittuun kohtaan 30 sekunnin ajaksi ja sen jälkeen siirretään 5 cm valitun kohdan yläpuolelle pistoksen tai pistoksen tekemiseksi.
Lapsi valitsee, haluaako hän käyttää jäähdytysjärjestelmää.
|
|
Active Comparator: EMLAPATCH (lidokaiini, prilokaiini)
Laastari kiinnitetään valittuun kohtaan 1–1 ja puoli tuntia ennen rokotusta tai laskimopunktiota.
1 tunnin - 1 ja puolentoista tunnin kuluttua se poistetaan ja injektio tai pistos tehdään valittuun kohtaan.
|
Laastari kiinnitetään valittuun kohtaan 1–1 ja puoli tuntia ennen rokotusta tai laskimopunktiota.
1 tunnin - 1 ja puolentoista tunnin kuluttua se poistetaan ja injektio tai pistos tehdään valittuun kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen kipuasteikko tarkistettu (FPS-r) lapsille
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lapsi arvioi kivun FPS-r:n avulla.
FPS-r on työkalu, joka on validoitu ja osoitettu luotettavaksi kulttuurienvälisessä lapsi- ja nuorisoväestössä (4–17-vuotiaat).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale tarkistettu (FPS-r) vanhemmille
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vanhempi arvioi kivun FPS-r:n avulla.
FPS-r on työkalu, joka on validoitu ja osoitettu luotettavaksi kulttuurienvälisessä lapsi- ja nuorisoväestössä (4–17-vuotiaat).
|
Päivä 0
|
|
Kahden strategian erilaiset kustannukset verrattuna erilaiseen kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden strategian eri kustannukset verrattuna erilaiseen kipuun, FPS-r:n saaneiden lasten itsensä ilmoittama.
Näiden kahden strategian kustannusarvio tehdään mikrokustannusanalyysillä.
Analysoitavia parametreja ovat: käytetty strategia (Buzzy®-laite tai EMLAPATCH), hoitajien aika ja lapsen rokotuskeskuksessa viettämä aika.
Nämä parametrit aggregoidaan ja esitetään kustannustehokkuuserosuhteen ja hyväksyttävyyskäyrien muodossa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Prilokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Buzzy®-laite
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaKivunhallinta | Injektio | Pelko
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat