Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Buzzy®-enheten för att förebygga vårdinducerad pediatrisk smärta i ett vaccinationscenter (DOLVAX)

8 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effektiviteten av en förkylnings-, vibrations- och distraktionsbaserad medicinsk anordning för förebyggande av hälsovårdsinducerad pediatrisk smärta: en jämförande, kontrollerad, randomiserad och multicentrisk studie

På vaccinationscentra är venpunktioner och vaccinationer källor till smärta och ångest hos pediatriska patienter. Tidigare smärtsamma upplevelser kan minska acceptansen av senare sjukvård, vilket gör det svårare för både patienter och sjuksköterskor.

Den aktuella anestetikakrämen (lidokain, prilokain) och de icke-farmakologiska (distraktion och avslappning) interventioner som vanligtvis används för att förebygga procedursmärta sätter vissa begränsningar på familjer och vaccinationscentra.

En distraktion och lokalbedövning (förkylning och vibration) baserad medicinsk utrustning (Buzzy®) skulle kunna övervinna dessa begränsningar och skulle kunna vara ett intressant alternativ för vårdhantering på vaccinationscenter och, i ett bredare perspektiv, inom andra medicinska tjänster.

Forskning om denna enhet har hittills varit knapphändig. Tre av dem har visat en effekt av Buzzy® i jämförelse med frånvaron av förebyggande av vaccination och venpunktionsinducerad smärta. En pågående studie kommer att utvärdera Buzzy®-enheten i jämförelse med en lokal anestetisk kräm, men kommer att ingå i ett akutmottagningssammanhang. Hittills har ingen studie jämfört Buzzy® med aktuell anestesikräm på friska barn på ett vaccinationscenter.

Forskargruppen har formulerat följande hypotes: Buzzy®-apparaten kommer att tillåta att få en inte lägre eller likvärdig smärtnivå jämfört med smärtnivån som erhålls med den vanliga topikala anestesikrämen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av enheten Buzzy® på vaccination och venpunktionsinducerad smärta i ett vaccinationscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla barn som:

  • kräver en venpunktion eller en vaccination på ett vaccinationscenter
  • är 4 till 15 år gammal
  • är ansluten till den allmänna socialförsäkringen
  • talar franska eller får hjälp av en översättare på barnets språk
  • har gett sitt muntliga samtycke och vars föräldrar har gett det

Exklusions kriterier:

Alla barn som:

  • lider av sicklecellanemi
  • har en kontraindikation för att använda lidokainplåster
  • kräver ett Bacille de Calmette et Guérin (BCG) vaccin eller tuberkulintest
  • deltar i en annan forskning
  • har redan deltagit i denna studie för en annan omvårdnad.
  • vägrade att delta eller vars föräldrar vägrade
  • har neurologiska eller psykiatriska störningar
  • har en nervskada eller en nötning av huden vad gäller punktering eller injektionsområde.
  • under förvaltarskap eller förmynderskap (ensamkommande utländska minderåriga).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buzzy®-enhet
Strax före vaccinationen eller venpunktionen kommer enheten att appliceras på det valda stället under 30 sekunder och sedan flyttas det 5 cm ovanför det valda stället för att göra injektionen eller punkteringen. Barnet väljer själv om han vill använda kylsystemet.
Enhet: Buzzy®-enhet
Strax före vaccinationen eller venpunktionen kommer enheten att appliceras på det valda stället under 30 sekunder och sedan flyttas det 5 cm ovanför det valda stället för att göra injektionen eller punkteringen. Barnet väljer själv om han vill använda kylsystemet.
Aktiv komparator: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Plåstret kommer att appliceras under 1 timme till 1 och en halv timme före vaccinationen eller venpunktionen, på det valda stället. Efter 1 timme till 1 och en halv timme kommer den att tas bort och injektionen eller punkteringen kommer att göras på det valda stället.
Läkemedel: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
Plåstret kommer att appliceras under 1 timme till 1 och en halv timme före vaccinationen eller venpunktionen, på det valda stället. Efter 1 timme till 1 och en halv timme kommer den att tas bort och injektionen eller punkteringen kommer att göras på det valda stället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faces Pain Scale reviderad (FPS-r) för barn
Tidsram: Dag 0
Smärta kommer att bedömas av barnet med hjälp av FPS-r. FPS-r är ett verktyg som har validerats och har visat sig vara tillförlitligt för interkulturella barn och ungdomar (4 till 17 år).
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faces Pain Scale reviderad (FPS-r) för föräldrar
Tidsram: Dag 0
Smärta kommer att bedömas av en förälder som använder FPS-r. FPS-r är ett verktyg som har validerats och har visat sig vara tillförlitligt för interkulturella barn och ungdomar (4 till 17 år).
Dag 0
Differentiell kostnad för de två strategierna jämfört med den differentiella smärtan
Tidsram: Dag 0
Differentiell kostnad för de två strategierna jämfört med den differentiella smärtan, självrapporterad av barn med FPS-r. Kostnadsbedömning av de två strategierna kommer att göras genom en mikrokostnadsanalys. Parametrarna som analyseras kommer att vara: strategin som används (Buzzy®-enhet eller EMLAPATCH), sjuksköterskornas tid och tiden som barnet spenderar på vaccinationscentret. Dessa parametrar kommer att aggregeras och presenteras i form av ett kostnadseffektivitetsdifferensförhållande och acceptabilitetskurvor.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera