Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het Buzzy®-apparaat ter voorkoming van door de gezondheidszorg veroorzaakte pijn bij kinderen in een vaccinatiecentrum (DOLVAX)

8 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Werkzaamheid van een op kou, trillingen en afleiding gebaseerd medisch hulpmiddel bij de preventie van door de gezondheidszorg veroorzaakte pijn bij kinderen: een vergelijkende, gecontroleerde, gerandomiseerde en multicentrische studie

In vaccinatiecentra zijn venapuncties en vaccinaties bronnen van pijn en angst bij pediatrische patiënten. Eerdere pijnlijke ervaringen kunnen de acceptatie van latere gezondheidszorg verminderen, waardoor het voor zowel patiënten als verpleegkundigen moeilijker wordt.

De lokale anesthetische crème (lidocaïne, prilocaïne) en de niet-farmacologische interventies (afleiding en ontspanning) die gewoonlijk worden gebruikt om procedurele pijn te voorkomen, leggen bepaalde beperkingen op aan gezinnen en vaccinatiecentra.

Een medisch hulpmiddel op basis van afleiding en lokale anesthesie (koude en trillingen) (Buzzy®) zou deze beperkingen kunnen overwinnen en zou een interessant alternatief kunnen zijn voor het beheer van de gezondheidszorg in vaccinatiecentra en, in een breder perspectief, in andere medische diensten.

Onderzoek naar dit apparaat is tot nu toe schaars geweest. Drie van hen hebben de werkzaamheid van Buzzy® aangetoond in vergelijking met de afwezigheid van preventie van vaccinatie en venapunctie-geïnduceerde pijn. Een lopend onderzoek zal het Buzzy®-apparaat beoordelen in vergelijking met een plaatselijke verdovingscrème, maar zal plaatsvinden in de context van een afdeling spoedeisende hulp. Tot op heden heeft geen enkele studie Buzzy® vergeleken met plaatselijke verdovingscrème bij gezonde kinderen in een vaccinatiecentrum.

Het onderzoeksteam heeft de volgende hypothese geformuleerd: met het Buzzy®-apparaat kan een pijnniveau worden verkregen dat niet lager of gelijkwaardig is dan het pijnniveau dat wordt verkregen met de gebruikelijke plaatselijke verdovingscrème. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het apparaat Buzzy® bij vaccinatie en venapunctie-geïnduceerde pijn in een vaccinatiecentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk kind dat:

  • vereist een venapunctie of een vaccinatie in een vaccinatiecentrum
  • is 4 tot 15 jaar oud
  • is aangesloten bij de openbare sociale zekerheid
  • Frans spreekt of wordt bijgestaan ​​door een vertaler in de taal van het kind
  • zijn mondelinge toestemming heeft gegeven en wiens ouders die hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Elk kind dat:

  • lijdt aan sikkelcelanemie
  • heeft een contra-indicatie om lidocaïnepleister te gebruiken
  • vereist een Bacille de Calmette et Guérin (BCG)-vaccin of tuberculinetest
  • doet mee aan een ander onderzoek
  • heeft al deelgenomen aan dit onderzoek voor een andere verpleegkundige zorg.
  • weigerden deel te nemen of wiens ouders weigerden
  • neurologische of psychiatrische stoornissen heeft
  • heeft een zenuwbeschadiging of een schaafwond van de huid qua prik- of injectiegebied.
  • onder curatele of curatele (alleenstaande minderjarige vreemdelingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buzzy®-apparaat
Vlak voor de vaccinatie of venapunctie wordt het apparaat gedurende 30 seconden op de geselecteerde plaats aangebracht en vervolgens 5 cm boven de geselecteerde plaats bewogen om de injectie of de punctie uit te voeren. Het kind kiest zelf of hij gebruik wil maken van het koelsysteem.
Apparaat: Buzzy®-apparaat
Vlak voor de vaccinatie of venapunctie wordt het apparaat gedurende 30 seconden op de geselecteerde plaats aangebracht en vervolgens 5 cm boven de geselecteerde plaats bewogen om de injectie of de punctie uit te voeren. Het kind kiest zelf of hij gebruik wil maken van het koelsysteem.
Actieve vergelijker: EMLAPATCH (lidocaïne, prilocaïne)
De pleister wordt aangebracht gedurende 1 uur tot 1 uur en een half voor de vaccinatie of venapunctie, op de geselecteerde plaats. Na 1 uur tot 1 uur en een half wordt het verwijderd en wordt de injectie of punctie op de geselecteerde plaats gemaakt.
Geneesmiddel: EMLAPATCH (lidocaïne, prilocaïne)
De pleister wordt aangebracht gedurende 1 uur tot 1 uur en een half voor de vaccinatie of venapunctie, op de geselecteerde plaats. Na 1 uur tot 1 uur en een half wordt het verwijderd en wordt de injectie of punctie op de geselecteerde plaats gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale herzien (FPS-r) voor kinderen
Tijdsspanne: Dag 0
Pijn wordt door het kind beoordeeld met behulp van de FPS-r. FPS-r is een instrument dat is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar is bij interculturele kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale herzien (FPS-r) voor ouders
Tijdsspanne: Dag 0
Pijn wordt beoordeeld door een ouder met behulp van de FPS-r. FPS-r is een instrument dat is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar is bij interculturele kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar).
Dag 0
Differentiële kosten van de twee strategieën in vergelijking met de differentiële pijn
Tijdsspanne: Dag 0
Differentiële kosten van de twee strategieën vergeleken met de differentiële pijn, zelfgerapporteerd door kinderen met de FPS-r. De kostenraming van de twee strategieën zal worden gemaakt door middel van een microkostenanalyse. De geanalyseerde parameters zijn: de gebruikte strategie (Buzzy®-apparaat of EMLAPATCH), de tijd van de verpleegkundigen en de tijd die het kind in het vaccinatiecentrum doorbrengt. Deze parameters zullen worden geaggregeerd en gepresenteerd in de vorm van een kosteneffectiviteitsverschilratio en aanvaardbaarheidscurven.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buzzy®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren