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Efficacia del dispositivo Buzzy® sulla prevenzione del dolore pediatrico indotto dall'assistenza sanitaria in un centro di vaccinazione (DOLVAX)

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia di un dispositivo medico basato su freddo, vibrazioni e distrazione sulla prevenzione del dolore pediatrico indotto dall'assistenza sanitaria: uno studio comparativo, controllato, randomizzato e multicentrico

Nei centri vaccinali, le punture venose e le vaccinazioni sono fonte di dolore e ansia nei pazienti pediatrici. Precedenti esperienze dolorose possono ridurre l'accettazione dell'assistenza sanitaria successiva, rendendola quindi più difficile sia per i pazienti che per gli infermieri.

Le creme anestetiche topiche (lidocaina, prilocaina) e gli interventi non farmacologici (distrazione e rilassamento) solitamente utilizzati per la prevenzione del dolore procedurale impongono alcuni vincoli alle famiglie e ai centri vaccinali.

Un dispositivo medico basato su distrazione e anestesia locale (freddo e vibrazione) (Buzzy®) potrebbe superare questi vincoli e potrebbe rappresentare un'interessante alternativa per la gestione sanitaria nei centri vaccinali e, in una prospettiva più ampia, in altri servizi medici.

La ricerca su questo dispositivo è stata scarsa fino ad oggi. Tre di loro hanno mostrato un'efficacia di Buzzy® rispetto all'assenza di prevenzione della vaccinazione e al dolore indotto dalla venipuntura. Uno studio in corso valuterà il dispositivo Buzzy® rispetto a una crema anestetica topica, ma sarà ambientato in un contesto di pronto soccorso. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato Buzzy® con una crema anestetica topica su bambini sani in un centro di vaccinazione.

Il gruppo di ricerca ha formulato la seguente ipotesi: il dispositivo Buzzy® consentirà di ottenere un livello di dolore non inferiore o equivalente rispetto al livello di dolore ottenuto con la crema anestetica topica abituale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Buzzy® sulla vaccinazione e sul dolore indotto da venipuntura in un centro vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi bambino che:

  • richiede una venipuntura o una vaccinazione in un centro di vaccinazione
  • ha dai 4 ai 15 anni
  • è affiliato alla previdenza sociale pubblica
  • parla francese o è assistito da un traduttore nella lingua del bambino
  • ha dato il suo consenso orale e i cui genitori lo hanno dato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi bambino che:

  • soffre di anemia falciforme
  • ha una controindicazione all'uso del cerotto alla lidocaina
  • richiede un vaccino Bacille de Calmette et Guérin (BCG) o un test della tubercolina
  • partecipa ad un'altra ricerca
  • ha già partecipato a questo studio per un'altra assistenza infermieristica.
  • rifiutato di partecipare o i cui genitori si sono rifiutati
  • ha disturbi neurologici o psichiatrici
  • ha un danno ai nervi o un'abrasione della pelle in termini di puntura o area di iniezione.
  • in amministrazione fiduciaria o tutela (minori stranieri non accompagnati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Buzzy®
Appena prima della vaccinazione o della venipuntura, il dispositivo verrà applicato sul sito selezionato per 30 secondi e poi verrà spostato di 5 cm sopra il sito selezionato per effettuare l'iniezione o la puntura. Il bambino sceglierà se desidera utilizzare il sistema di raffreddamento.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy®
Appena prima della vaccinazione o della venipuntura, il dispositivo verrà applicato sul sito selezionato per 30 secondi e poi verrà spostato di 5 cm sopra il sito selezionato per effettuare l'iniezione o la puntura. Il bambino sceglierà se desidera utilizzare il sistema di raffreddamento.
Comparatore attivo: EMLAPATCH (lidocaina, prilocaina)
Il cerotto verrà applicato da 1 ora a 1 ora e mezza prima della vaccinazione o della venipuntura, nel sito selezionato. Dopo 1 ora a 1 ora e mezza, verrà rimosso e l'iniezione o la puntura verrà effettuata nel sito selezionato.
Droga: EMLAPATCH (lidocaina, prilocaina)
Il cerotto verrà applicato da 1 ora a 1 ora e mezza prima della vaccinazione o della venipuntura, nel sito selezionato. Dopo 1 ora a 1 ora e mezza, verrà rimosso e l'iniezione o la puntura verrà effettuata nel sito selezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale rivista (FPS-r) per i bambini
Lasso di tempo: Giorno 0
Il dolore sarà valutato dal bambino utilizzando l'FPS-r. FPS-r è uno strumento che è stato validato e si è dimostrato affidabile nella popolazione interculturale di bambini e adolescenti (dai 4 ai 17 anni).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale rivista (FPS-r) per i genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
Il dolore sarà valutato da un genitore utilizzando l'FPS-r. FPS-r è uno strumento che è stato validato e si è dimostrato affidabile nella popolazione interculturale di bambini e adolescenti (dai 4 ai 17 anni).
Giorno 0
Costo differenziale delle due strategie rispetto al dolore differenziale
Lasso di tempo: Giorno 0
Costo differenziale delle due strategie rispetto al dolore differenziale, auto-riferito dai bambini con FPS-r. La valutazione dei costi delle due strategie sarà effettuata mediante un'analisi dei micro-costi. I parametri analizzati saranno: la strategia utilizzata (dispositivo Buzzy® o EMLAPATCH), il tempo degli infermieri e il tempo trascorso dal bambino nel centro vaccinale. Questi parametri saranno aggregati e presentati sotto forma di rapporto differenziale costo-efficacia e curve di accettabilità.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Buzzy®

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