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Eficacia del Dispositivo Buzzy® en la Prevención del Dolor Pediátrico Inducido por la Atención Sanitaria en un Centro de Vacunación (DOLVAX)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Eficacia de un dispositivo médico basado en frío, vibración y distracción en la prevención del dolor pediátrico inducido por la atención médica: un estudio comparativo, controlado, aleatorizado y multicéntrico

En los centros de vacunación, las venopunciones y las vacunas son fuentes de dolor y ansiedad en los pacientes pediátricos. Las experiencias dolorosas previas pueden reducir la aceptación de la atención médica posterior, lo que dificulta tanto a los pacientes como a las enfermeras.

Las cremas anestésicas tópicas (lidocaína, prilocaína) y las intervenciones no farmacológicas (distracción y relajación) que se suelen utilizar para la prevención del dolor procedimental imponen ciertas limitaciones a las familias y a los centros de vacunación.

Un dispositivo médico basado en distracción y anestesia local (frío y vibración) (Buzzy®) podría superar estas limitaciones y podría ser una alternativa interesante para la gestión de la atención médica en los centros de vacunación y, en una perspectiva más amplia, en otros servicios médicos.

La investigación sobre este dispositivo ha sido escasa hasta la fecha. Tres de ellos han demostrado una eficacia de Buzzy® en comparación con la ausencia de prevención de la vacunación y el dolor inducido por venopunción. Un estudio en curso evaluará el dispositivo Buzzy® en comparación con una crema anestésica tópica, pero se ubicará en el contexto de un departamento de emergencias. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado Buzzy® con una crema anestésica tópica en niños sanos en un centro de vacunación.

El equipo de investigación ha formulado la siguiente hipótesis: el dispositivo Buzzy® permitirá conseguir un nivel de dolor no inferior ni equivalente al nivel de dolor obtenido con la crema anestésica tópica habitual. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Buzzy® sobre el dolor inducido por vacunación y venopunción en un centro de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier niño que:

  • requiere una venopunción o una vacunación en un centro de vacunación
  • tiene de 4 a 15 años
  • está afiliado al seguro social público
  • habla francés o es asistido por un traductor en el idioma del niño
  • ha dado su consentimiento oral y cuyos padres lo han dado

Criterio de exclusión:

Cualquier niño que:

  • sufre de anemia de células falciformes
  • tiene una contraindicación para usar el parche de lidocaína
  • requiere una vacuna Bacille de Calmette et Guérin (BCG) o prueba de tuberculina
  • participa en otra investigación
  • ya participó de este estudio para otro cuidado de enfermería.
  • se negó a participar o cuyos padres se negaron
  • tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • tiene un daño en los nervios o una abrasión de la piel en términos de punción o área de inyección.
  • bajo tutela o tutela (menores extranjeros no acompañados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Buzzy®
Justo antes de la vacunación o punción venosa se aplicará el dispositivo en el sitio seleccionado durante 30 segundos y luego se moverá 5 cm por encima del sitio seleccionado para realizar la inyección o la punción. El niño elegirá si quiere usar el sistema de refrigeración.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy®
Justo antes de la vacunación o punción venosa se aplicará el dispositivo en el sitio seleccionado durante 30 segundos y luego se moverá 5 cm por encima del sitio seleccionado para realizar la inyección o la punción. El niño elegirá si quiere usar el sistema de refrigeración.
Comparador activo: EMLAPATCH (lidocaína, prilocaína)
El parche se aplicará durante 1 hora a 1 hora y media antes de la vacunación o venopunción, en el sitio seleccionado. Después de 1 hora a 1 hora y media, se retirará y se realizará la inyección o la punción en el sitio seleccionado.
Droga: EMLAPATCH (lidocaína, prilocaína)
El parche se aplicará durante 1 hora a 1 hora y media antes de la vacunación o venopunción, en el sitio seleccionado. Después de 1 hora a 1 hora y media, se retirará y se realizará la inyección o la punción en el sitio seleccionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Faces Pain Scale revisada (FPS-r) para niños
Periodo de tiempo: Día 0
El niño evaluará el dolor utilizando el FPS-r. FPS-r es una herramienta que ha sido validada y ha demostrado ser confiable en población intercultural infantil y adolescente (4 a 17 años).
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Faces Pain Scale revisada (FPS-r) para padres
Periodo de tiempo: Día 0
El dolor será evaluado por un padre utilizando el FPS-r. FPS-r es una herramienta que ha sido validada y ha demostrado ser confiable en población intercultural infantil y adolescente (4 a 17 años).
Día 0
Coste diferencial de las dos estrategias frente al dolor diferencial
Periodo de tiempo: Día 0
Costo diferencial de las dos estrategias frente al dolor diferencial, autoreferido por niños con el FPS-r. La evaluación de los costos de las dos estrategias se realizará mediante un análisis de costos micro. Los parámetros analizados serán: la estrategia utilizada (dispositivo Buzzy® o EMLAPATCH), el tiempo de las enfermeras y el tiempo de permanencia del niño en el centro de vacunación. Estos parámetros se agregarán y se presentarán en forma de relación diferencial de costo-efectividad y curvas de aceptabilidad.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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