Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Buzzy® eszköz hatékonysága az egészségügyi ellátás okozta gyermekfájdalmak megelőzésében egy oltóközpontban (DOLVAX)

2021. szeptember 8. frissítette: Nantes University Hospital

A hidegen, vibráción és figyelemelterelésen alapuló orvosi eszköz hatékonysága az egészségügyi ellátás által kiváltott gyermekkori fájdalom megelőzésében: összehasonlító, kontrollált, randomizált és multicentrikus vizsgálat

Az oltóközpontokban a vénapunkciók és az oltások fájdalom és szorongás forrásai a gyermekgyógyászati ​​betegekben. A korábbi fájdalmas élmények csökkenthetik a későbbi egészségügyi ellátás elfogadottságát, így megnehezítik mind a betegek, mind az ápolók dolgát.

A helyi érzéstelenítő krém (lidokain, prilokain) és a nem gyógyszeres (figyelemelterelés és relaxációs) beavatkozások, amelyeket általában a beavatkozási fájdalom megelőzésére alkalmaznak, bizonyos megkötéseket támasztanak a családok és az oltóhelyek számára.

Egy figyelemelterelésen és helyi érzéstelenítésen (hideg és vibráció) alapuló orvostechnikai eszköz (Buzzy®) leküzdheti ezeket a korlátokat, és érdekes alternatívát jelenthet az oltóközpontok egészségügyi kezelésében, és tágabb értelemben más egészségügyi szolgáltatásokban is.

Az eszközzel kapcsolatos kutatás a mai napig kevés volt. Közülük három a Buzzy® hatékonyságát mutatta ki a vakcinázás és a vénapunkció által kiváltott fájdalom megelőzésének hiányához képest. Egy folyamatban lévő tanulmány értékeli a Buzzy® készüléket egy helyi érzéstelenítő krémhez képest, de a sürgősségi osztályra helyezik. A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a Buzzy®-t a helyi érzéstelenítő krémmel, egészséges gyermekeken egy oltóközpontban.

A kutatócsoport a következő hipotézist fogalmazta meg: a Buzzy® készülék lehetővé teszi, hogy a szokásos helyi érzéstelenítő krémmel nem alacsonyabb vagy azzal egyenértékű fájdalomszintet érjünk el. Ennek a tanulmánynak a célja a Buzzy® készülék vakcinázási és vénapunkció által kiváltott fájdalom elleni hatékonyságának értékelése egy oltási központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan gyermek, aki:

  • vénapunkciót vagy oltóközpontban történő oltást igényel
  • 4-15 éves
  • az állami társadalombiztosításhoz tartozik
  • beszél franciául, vagy fordító segíti a gyermek nyelvén
  • szóbeli beleegyezését adta, és akinek a szülei megadták azt

Kizárási kritériumok:

Minden olyan gyermek, aki:

  • sarlósejtes vérszegénységben szenved
  • ellenjavallt a lidokain tapasz alkalmazása
  • Bacille de Calmette et Guérin (BCG) vakcina vagy tuberkulin teszt szükséges
  • egy másik kutatásban vesz részt
  • már részt vett ebben a vizsgálatban egy másik ápolási ellátás céljából.
  • megtagadta a részvételt, vagy akiknek a szülei megtagadták
  • idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességei vannak
  • idegsérülése vagy bőrkopása van a szúrás vagy az injekció beadásának területén.
  • gondnokság vagy gondnokság alatt (kísérő nélküli külföldi kiskorúak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buzzy® készülék
Közvetlenül az oltás vagy vénapunkció előtt az eszközt 30 másodpercig felhelyezik a kiválasztott helyre, majd 5 cm-rel a kiválasztott hely fölé mozgatják az injekció beadásához vagy a szúráshoz. A gyermek dönti el, hogy kívánja-e használni a hűtőrendszert.
Eszköz: Buzzy® készülék
Közvetlenül az oltás vagy vénapunkció előtt az eszközt 30 másodpercig felhelyezik a kiválasztott helyre, majd 5 cm-rel a kiválasztott hely fölé mozgatják az injekció beadásához vagy a szúráshoz. A gyermek dönti el, hogy kívánja-e használni a hűtőrendszert.
Aktív összehasonlító: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
A tapaszt az oltás vagy vénapunkció előtt 1-1 és fél órával kell felhelyezni a kiválasztott helyre. 1-1 és fél óra elteltével eltávolítják, és az injekciót vagy a szúrást a kiválasztott helyen végzik.
Drog: EMLAPATCH (lidokain, prilokain)
A tapaszt az oltás vagy vénapunkció előtt 1-1 és fél órával kell felhelyezni a kiválasztott helyre. 1-1 és fél óra elteltével eltávolítják, és az injekciót vagy a szúrást a kiválasztott helyen végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott arcfájdalom skála (FPS-r) gyermekek számára
Időkeret: 0. nap
A fájdalmat a gyermek az FPS-r segítségével fogja felmérni. Az FPS-r egy olyan eszköz, amelyet validáltak és megbízhatónak bizonyultak az interkulturális gyermekek és serdülők (4-17 éves) populációjában.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott Faces Pain Scale (FPS-r) a szülők számára
Időkeret: 0. nap
A fájdalmat a szülő értékeli az FPS-r segítségével. Az FPS-r egy olyan eszköz, amelyet validáltak és megbízhatónak bizonyultak az interkulturális gyermekek és serdülők (4-17 éves) populációjában.
0. nap
A két stratégia különbözõ költsége a különbözõ fájdalomhoz képest
Időkeret: 0. nap
A két stratégia különbözõ költsége a különbözõ fájdalomhoz képest, az FPS-r-vel kezelt gyermekek saját bevallása szerint. A két stratégia költségbecslése mikroköltségelemzés segítségével történik. Az elemzett paraméterek a következők: az alkalmazott stratégia (Buzzy® készülék vagy EMLAPATCH), a nővérek ideje és a gyermek által az oltóközpontban eltöltött idő. Ezeket a paramétereket aggregáljuk, és költséghatékonysági differenciálarány és elfogadhatósági görbék formájában jelenítjük meg.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buzzy® készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel