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Efficacité du dispositif Buzzy® sur la prévention de la douleur pédiatrique induite par les soins de santé dans un centre de vaccination (DOLVAX)

8 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité d'un dispositif médical basé sur le froid, les vibrations et la distraction sur la prévention de la douleur pédiatrique induite par les soins de santé : une étude comparative, contrôlée, randomisée et multicentrique

Dans les centres de vaccination, les ponctions veineuses et les vaccinations sont sources de douleur et d'anxiété chez les patients pédiatriques. Des expériences douloureuses antérieures peuvent réduire l'acceptation des soins de santé ultérieurs, ce qui les rend plus difficiles à la fois pour les patients et les infirmières.

La crème anesthésiante topique (lidocaïne, prilocaïne) et les interventions non pharmacologiques (distraction et relaxation) habituellement utilisées en prévention de la douleur procédurale imposent certaines contraintes aux familles et aux centres de vaccination.

Un dispositif médical basé sur la distraction et l'anesthésie locale (froid et vibration) (Buzzy®) pourrait pallier ces contraintes et constituer une alternative intéressante pour la prise en charge des soins dans les centres de vaccination et, plus largement, dans d'autres services médicaux.

Les recherches sur cet appareil ont été rares à ce jour. Trois d'entre eux ont montré une efficacité de Buzzy® par rapport à l'absence de prévention des douleurs induites par la vaccination et la ponction veineuse. Une étude en cours évaluera le dispositif Buzzy® par rapport à une crème anesthésiante topique, mais sera située dans un contexte de service d'urgence. A ce jour, aucune étude n'a comparé Buzzy® à une crème anesthésiante topique sur des enfants sains dans un centre de vaccination.

L'équipe de recherche a formulé l'hypothèse suivante : le dispositif Buzzy® permettra d'obtenir un niveau de douleur non inférieur ou équivalent par rapport au niveau de douleur obtenu avec la crème anesthésiante topique habituelle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Buzzy® sur la douleur induite par la vaccination et la ponction veineuse dans un centre de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, France, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tout enfant qui :

  • nécessite une ponction veineuse ou une vaccination dans un centre de vaccination
  • a entre 4 et 15 ans
  • est affilié à la sécurité sociale publique
  • parle français ou est assisté d'un traducteur dans la langue de l'enfant
  • a donné son consentement oral et dont les parents l'ont donné

Critère d'exclusion:

Tout enfant qui :

  • souffre d'anémie falciforme
  • a une contre-indication à utiliser le patch de lidocaïne
  • nécessite un vaccin Bacille de Calmette et Guérin (BCG) ou un test tuberculinique
  • participe à une autre recherche
  • a déjà participé à cette étude pour un autre soin infirmier.
  • a refusé de participer ou dont les parents ont refusé
  • a des troubles neurologiques ou psychiatriques
  • a une lésion nerveuse ou une abrasion de la peau au niveau de la zone de ponction ou d'injection.
  • sous curatelle ou curatelle (mineurs étrangers non accompagnés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Buzzy®
Juste avant la vaccination ou la ponction veineuse, le dispositif sera appliqué sur le site sélectionné pendant 30 secondes puis il sera déplacé de 5 cm au-dessus du site sélectionné pour effectuer l'injection ou la ponction. L'enfant choisira s'il veut utiliser le système de refroidissement.
Dispositif: Appareil Buzzy®
Juste avant la vaccination ou la ponction veineuse, le dispositif sera appliqué sur le site sélectionné pendant 30 secondes puis il sera déplacé de 5 cm au-dessus du site sélectionné pour effectuer l'injection ou la ponction. L'enfant choisira s'il veut utiliser le système de refroidissement.
Comparateur actif: EMLAPATCH (lidocaïne, prilocaïne)
Le patch sera appliqué pendant 1h à 1h30 avant la vaccination ou la ponction veineuse, sur le site choisi. Après 1h à 1h30, il sera retiré et l'injection ou la ponction se fera sur le site choisi.
Médicament: EMLAPATCH (lidocaïne, prilocaïne)
Le patch sera appliqué pendant 1h à 1h30 avant la vaccination ou la ponction veineuse, sur le site choisi. Après 1h à 1h30, il sera retiré et l'injection ou la ponction se fera sur le site choisi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale révisé (FPS-r) pour les enfants
Délai: Jour 0
La douleur sera évaluée par l'enfant à l'aide du FPS-r. FPS-r est un outil qui a été validé et dont la fiabilité a été démontrée dans la population interculturelle d'enfants et d'adolescents (4 à 17 ans).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale révisé (FPS-r) pour les parents
Délai: Jour 0
La douleur sera évaluée par un parent à l'aide du FPS-r. FPS-r est un outil qui a été validé et dont la fiabilité a été démontrée dans la population interculturelle d'enfants et d'adolescents (4 à 17 ans).
Jour 0
Coût différentiel des deux stratégies par rapport à la douleur différentielle
Délai: Jour 0
Coût différentiel des deux stratégies par rapport à la douleur différentielle, auto-rapportée par les enfants avec le FPS-r. L'évaluation des coûts des deux stratégies sera faite par une analyse de micro-coûts. Les paramètres analysés seront : la stratégie utilisée (dispositif Buzzy® ou EMLAPATCH), le temps des infirmières et le temps passé par l'enfant dans le centre de vaccination. Ces paramètres seront agrégés et présentés sous la forme d'un rapport différentiel coût-efficacité et de courbes d'acceptabilité.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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