Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia Buzzy® w zapobieganiu bólowi pediatrycznemu wywołanemu opieką zdrowotną w ośrodku szczepień (DOLVAX)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność wyrobu medycznego działającego na zimno, wibracje i rozpraszanie uwagi w zapobieganiu bólowi u dzieci wywołanemu opieką zdrowotną: badanie porównawcze, kontrolowane, randomizowane i wieloośrodkowe

W ośrodkach szczepień wkłucia dożylne i szczepienia są źródłem bólu i niepokoju u pacjentów pediatrycznych. Wcześniejsze bolesne doświadczenia mogą zmniejszyć akceptację późniejszej opieki zdrowotnej, utrudniając tym samym zarówno pacjentom, jak i pielęgniarkom.

Miejscowe środki znieczulające (lidokaina, prylokaina) oraz interwencje niefarmakologiczne (odwrócenie uwagi i relaksacja), które są zwykle stosowane w celu zapobiegania bólowi zabiegowemu, nakładają pewne ograniczenia na rodziny i ośrodki szczepień.

Urządzenie medyczne oparte na rozproszeniu uwagi i znieczuleniu miejscowym (zimnem i wibracjami) (Buzzy®) mogłoby przezwyciężyć te ograniczenia i stanowić interesującą alternatywę dla zarządzania opieką zdrowotną w ośrodkach szczepień i szerzej w innych placówkach medycznych.

Badania nad tym urządzeniem były jak dotąd rzadkie. Trzech z nich wykazało skuteczność Buzzy® w porównaniu z brakiem zapobiegania szczepieniom i bólem wywołanym nakłuciem żyły. Trwające badanie oceni urządzenie Buzzy® w porównaniu z miejscowym kremem znieczulającym, ale zostanie osadzone w kontekście oddziału ratunkowego. Do tej pory żadne badanie nie porównywało Buzzy® z miejscowym kremem znieczulającym u zdrowych dzieci w ośrodku szczepień.

Zespół badawczy sformułował następującą hipotezę: urządzenie Buzzy® pozwoli uzyskać nie niższy lub równoważny poziom bólu w porównaniu do poziomu bólu uzyskiwanego przy użyciu zwykłego miejscowego kremu znieczulającego. Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Buzzy® na ból wywołany szczepieniami i nakłuciem żyły w ośrodku szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każde dziecko, które:

  • wymaga nakłucia żyły lub szczepienia w punkcie szczepień
  • ma od 4 do 15 lat
  • podlega publicznemu ubezpieczeniu społecznemu
  • mówi po francusku lub korzysta z pomocy tłumacza w języku dziecka
  • wyraził ustną zgodę i której rodzice ją wyrazili

Kryteria wyłączenia:

Każde dziecko, które:

  • cierpi na anemię sierpowatą
  • ma przeciwwskazania do stosowania plastra z lidokainą
  • wymaga szczepionki Bacille de Calmette et Guérin (BCG) lub próby tuberkulinowej
  • bierze udział w innym badaniu
  • brała już udział w tym badaniu dotyczącym innej opieki pielęgniarskiej.
  • odmówiły udziału lub których rodzice odmówili
  • ma zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • ma uszkodzenie nerwu lub otarcie skóry w miejscu nakłucia lub wkłucia.
  • pod kuratelą lub kuratelą (małoletni cudzoziemcy bez opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Buzzy®
Tuż przed szczepieniem lub nakłuciem żyły urządzenie zostanie przyłożone w wybrane miejsce na 30 sekund, a następnie zostanie przesunięte 5 cm powyżej wybranego miejsca w celu wykonania wstrzyknięcia lub nakłucia. Dziecko samo wybierze, czy chce korzystać z układu chłodzenia.
Urządzenie: Urządzenie Buzzy®
Tuż przed szczepieniem lub nakłuciem żyły urządzenie zostanie przyłożone w wybrane miejsce na 30 sekund, a następnie zostanie przesunięte 5 cm powyżej wybranego miejsca w celu wykonania wstrzyknięcia lub nakłucia. Dziecko samo wybierze, czy chce korzystać z układu chłodzenia.
Aktywny komparator: EMLAPATCH (lidokaina, prylokaina)
Plaster należy nakleić w wybrane miejsce na 1 do 1 i pół godziny przed szczepieniem lub wkłuciem dożylnym. Po 1 godzinie do 1 i pół godziny zostanie ona usunięta i w wybrane miejsce zostanie wykonane wstrzyknięcie lub nakłucie.
Lek: EMLAPATCH (lidokaina, prylokaina)
Plaster należy nakleić w wybrane miejsce na 1 do 1 i pół godziny przed szczepieniem lub wkłuciem dożylnym. Po 1 godzinie do 1 i pół godziny zostanie ona usunięta i w wybrane miejsce zostanie wykonane wstrzyknięcie lub nakłucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala bólu twarzy (FPS-r) dla dzieci
Ramy czasowe: Dzień 0
Ból zostanie oceniony przez dziecko za pomocą FPS-r. FPS-r jest narzędziem, które zostało poddane walidacji i okazało się, że jest wiarygodne w międzykulturowej populacji dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala bólu twarzy (FPS-r) dla rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0
Ból zostanie oceniony przez rodzica za pomocą FPS-r. FPS-r jest narzędziem, które zostało poddane walidacji i okazało się, że jest wiarygodne w międzykulturowej populacji dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat).
Dzień 0
Zróżnicowany koszt dwóch strategii w porównaniu z różnicowym bólem
Ramy czasowe: Dzień 0
Zróżnicowany koszt obu strategii w porównaniu z różnicowym bólem zgłaszanym przez dzieci z FPS-r. Ocena kosztów obu strategii zostanie przeprowadzona na podstawie analizy mikrokosztów. Analizowanymi parametrami będą: zastosowana strategia (urządzenie Buzzy® lub EMLAPATCH), czas pracy pielęgniarek oraz czas spędzony przez dziecko w punkcie szczepień. Parametry te zostaną zagregowane i przedstawione w postaci wskaźnika różnicy koszt-efektywność oraz krzywych akceptowalności.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Buzzy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj