Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Buzzy®-enheden til forebyggelse af sundhedsfremkaldte pædiatriske smerter i et vaccinationscenter (DOLVAX)

8. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Effektiviteten af ​​et forkølelses-, vibrations- og distraktionsbaseret medicinsk udstyr til forebyggelse af sundhedsplejeinducerede pædiatriske smerter: en sammenlignende, kontrolleret, randomiseret og multicentrisk undersøgelse

I vaccinationscentre er venepunktur og vaccinationer kilder til smerte og angst hos pædiatriske patienter. Tidligere smertefulde oplevelser kan reducere accepten af ​​senere sundhedsydelser og dermed gøre det vanskeligere for både patienter og sygeplejersker.

Den topiske bedøvelsescreme (lidokain, prilocain) og de ikke-farmakologiske (distraktion og afslapning) indgreb, som normalt bruges til at forebygge proceduremæssige smerter, pålægger familier og vaccinationscentre visse begrænsninger.

En distraktion og lokalbedøvelse (kold og vibration) baseret medicinsk udstyr (Buzzy®) kunne overvinde disse begrænsninger og kunne være et interessant alternativ til sundhedspleje i vaccinationscentre og i et bredere perspektiv i andre medicinske tjenester.

Forskning på denne enhed har hidtil været sparsom. Tre af dem har vist en effektivitet af Buzzy® sammenlignet med fraværet af forebyggelse af vaccination og venepunkturinduceret smerte. En igangværende undersøgelse vil vurdere Buzzy®-apparatet i forhold til en topisk anæstesicreme, men vil blive sat i en akutmodtagelsessammenhæng. Indtil nu har ingen undersøgelse sammenlignet Buzzy® med topisk bedøvende creme på raske børn i et vaccinationscenter.

Forskerholdet har formuleret følgende hypotese: Buzzy®-apparatet vil gøre det muligt at opnå et ikke lavere eller tilsvarende smerteniveau sammenlignet med smerteniveauet opnået med den sædvanlige topiske bedøvelsescreme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enheden Buzzy® på vaccinations- og venepunkturinducerede smerter i et vaccinationscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche sur Yon University Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert barn, der:

  • kræver en venepunktur eller en vaccination i et vaccinationscenter
  • er 4 til 15 år gammel
  • er tilsluttet den offentlige sociale sikring
  • taler fransk eller assisteres af en oversætter på barnets sprog
  • har givet sit mundtlige samtykke, og hvis forældre har givet det

Ekskluderingskriterier:

Ethvert barn, der:

  • lider af seglcelleanæmi
  • har en kontraindikation for at bruge lidokainplaster
  • kræver en Bacille de Calmette et Guérin (BCG) vaccine eller tuberkulintest
  • deltager i en anden forskning
  • har allerede deltaget i denne undersøgelse for en anden sygepleje.
  • nægtede at deltage, eller hvis forældre nægtede
  • har neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • har en nerveskade eller en afskrabning af huden i form af punktur eller injektionsområde.
  • under formynderskab eller værgemål (uledsagede udenlandske mindreårige).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy®-enhed
Lige før vaccinationen eller venepunkturen påføres enheden på det valgte sted i 30 sekunder, og derefter flyttes det 5 cm over det valgte sted for at foretage injektionen eller punkteringen. Barnet vælger selv om det vil bruge kølesystemet.
Enhed: Buzzy®-enhed
Lige før vaccinationen eller venepunkturen påføres enheden på det valgte sted i 30 sekunder, og derefter flyttes det 5 cm over det valgte sted for at foretage injektionen eller punkteringen. Barnet vælger selv om det vil bruge kølesystemet.
Aktiv komparator: EMLAPATCH (lidokain, prilocain)
Plastret vil blive sat på i løbet af 1 time til 1 time og en halv før vaccination eller venepunktur, på det valgte sted. Efter 1 time til 1 time og en halv vil det blive fjernet, og injektionen eller punkteringen vil blive foretaget på det valgte sted.
Medicin: EMLAPATCH (lidokain, prilocain)
Plastret vil blive sat på i løbet af 1 time til 1 time og en halv før vaccination eller venepunktur, på det valgte sted. Efter 1 time til 1 time og en halv vil det blive fjernet, og injektionen eller punkteringen vil blive foretaget på det valgte sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revideret (FPS-r) til børn
Tidsramme: Dag 0
Smerter vil blive vurderet af barnet ved hjælp af FPS-r. FPS-r er et værktøj, som er blevet valideret og har vist sig at være pålideligt i interkulturelle børn og unge (4 til 17 år).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale revideret (FPS-r) for forældre
Tidsramme: Dag 0
Smerter vil blive vurderet af en forælder ved hjælp af FPS-r. FPS-r er et værktøj, som er blevet valideret og har vist sig at være pålideligt i interkulturelle børn og unge (4 til 17 år).
Dag 0
Differentielle omkostninger for de to strategier sammenlignet med den differentielle smerte
Tidsramme: Dag 0
Differentielle omkostninger for de to strategier sammenlignet med den differentielle smerte, selvrapporteret af børn med FPS-r. Omkostningsvurdering af de to strategier vil blive foretaget ved en mikro-omkostningsanalyse. De analyserede parametre vil være: den anvendte strategi (Buzzy®-enhed eller EMLAPATCH), sygeplejerskernes tid og den tid barnet tilbringer i vaccinationscentret. Disse parametre vil blive aggregeret og vil blive præsenteret i form af et omkostningseffektivitetsdifferensforhold og acceptabilitetskurver.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Buzzy®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner