예방 접종 센터에서 의료 유발 소아 통증 예방에 대한 Buzzy® 장치의 효능 (DOLVAX)
한랭, 진동 및 산만 기반 의료 기기가 건강 관리로 인한 소아 통증 예방에 미치는 효능: 비교, 통제, 무작위 및 다중심 연구
예방 접종 센터에서 정맥 천자 및 예방 접종은 소아 환자의 고통과 불안의 원인입니다. 이전의 고통스러운 경험은 이후의 의료 서비스 수용을 감소시킬 수 있으므로 환자와 간호사 모두에게 더 어려워집니다.
국소 마취 크림(리도카인, 프릴로카인) 및 일반적으로 절차상의 통증 예방에 사용되는 비약물적(산만 및 이완) 개입은 가족과 예방 접종 센터에 특정 제약을 부과합니다.
산만 및 국소 마취(냉각 및 진동) 기반 의료 기기(Buzzy®)는 이러한 제약을 극복할 수 있으며 백신 접종 센터 및 더 넓은 관점에서 다른 의료 서비스의 의료 관리를 위한 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
이 장치에 대한 연구는 지금까지 거의 이루어지지 않았습니다. 그들 중 3개는 예방 접종 및 정맥 천자 유도 통증의 부재와 비교하여 Buzzy®의 효능을 보여주었습니다. 진행 중인 연구에서는 국소 마취 크림과 비교하여 Buzzy® 장치를 평가하지만 응급실 상황에서 설정될 것입니다. 지금까지 예방 접종 센터의 건강한 어린이에게 Buzzy®를 국소 마취 크림과 비교한 연구는 없습니다.
연구팀은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. Buzzy® 장치는 일반적인 국소 마취 크림으로 얻은 통증 수준과 비교하여 더 낮거나 동등한 수준의 통증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 예방 접종 센터에서 예방 접종 및 정맥 천자 유발 통증에 대한 장치 Buzzy®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- La Roche sur Yon University Hospital
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 아동:
- 예방 접종 센터에서 정맥 천자 또는 예방 접종이 필요합니다.
- 4세에서 15세입니다
- 공공 사회 보장에 소속되어 있습니다.
- 프랑스어를 구사하거나 아동의 언어로 번역가의 도움을 받음
- 그의 구두 동의를 제공했으며 부모가 제공했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 아동:
- 겸상적혈구빈혈을 앓고 있다
- 리도카인 패치 사용에 금기 사항이 있는 경우
- Bacille de Calmette et Guérin(BCG) 백신 또는 투베르쿨린 검사가 필요합니다.
- 다른 연구에 참여
- 이미 다른 간호를 위해 이 연구에 참여했습니다.
- 참여를 거부했거나 부모가 거부한 사람
- 신경 학적 또는 정신 장애가 있습니다
- 천공이나 주사부위에 신경손상이나 피부의 찰과상이 있는 경우
- 수탁자 또는 후견인(비동반 외국인 미성년자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buzzy® 장치
백신 접종 또는 정맥 천자 직전에 장치를 선택한 부위에 30초 동안 부착한 후 선택한 부위 위로 5cm 이동하여 주사 또는 천자합니다.
아이는 냉각 시스템을 사용하고 싶은지 선택할 것입니다.
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백신 접종 또는 정맥 천자 직전에 장치를 선택한 부위에 30초 동안 부착한 후 선택한 부위 위로 5cm 이동하여 주사 또는 천자합니다.
아이는 냉각 시스템을 사용하고 싶은지 선택할 것입니다.
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활성 비교기: EMLAPATCH(리도카인, 프릴로카인)
패치는 백신 접종 또는 정맥 천자 전 1시간 ~ 1시간 30분 동안 선택한 부위에 부착합니다.
1시간~1시간 반 후 제거하고 선택한 부위에 주사 또는 천자합니다.
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패치는 백신 접종 또는 정맥 천자 전 1시간 ~ 1시간 30분 동안 선택한 부위에 부착합니다.
1시간~1시간 반 후 제거하고 선택한 부위에 주사 또는 천자합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 얼굴 통증 척도 개정(FPS-r)
기간: 0일
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통증은 FPS-r을 사용하여 어린이가 평가합니다.
FPS-r은 타문화 아동 및 청소년 인구(4~17세)에서 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 도구입니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모를 위한 얼굴 통증 척도 개정(FPS-r)
기간: 0일
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FPS-r을 사용하여 부모가 통증을 평가합니다.
FPS-r은 타문화 아동 및 청소년 인구(4~17세)에서 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 도구입니다.
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0일
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차등 통증과 비교한 두 가지 전략의 차등 비용
기간: 0일
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FPS-r 어린이가 보고한 차등 통증과 비교한 두 가지 전략의 차등 비용.
두 가지 전략의 비용 평가는 마이크로 비용 분석을 통해 이루어집니다.
분석된 매개변수는 사용된 전략(Buzzy® 장치 또는 EMLAPATCH), 간호사의 시간 및 백신 접종 센터에서 어린이가 보낸 시간입니다.
이 매개변수는 집계되어 비용 효율성 차이 비율 및 수용 가능성 곡선의 형태로 표시됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lescop Katia, IDE, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC17_0035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Buzzy® 장치에 대한 임상 시험
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Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Aydin Adnan Menderes University완전한
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한