SSRF 在非连枷患者中的多中心随机对照试验 (CWISNONFLAIL)
严重非连枷骨折患者肋骨骨折手术稳定的多中心、随机对照试验
本研究评估了与最佳药物治疗相比，手术稳定肋骨骨折对多发性移位肋骨骨折患者的疗效。
一半患者将随机分配接受手术（除了最佳医疗管理），而另一半将随机分配至仅接受药物治疗。
主要结果将是受试者在受伤后两个月时的总体生活质量。
研究概览
详细说明
肋骨骨折是钝器外伤后最常见的严重损伤，约 10% 的外伤患者会发生肋骨骨折 [1]。 尽管肋骨骨折患者的护理有所改善，但结果仍然很差，并且在过去 15 年中没有显着改变 [2]。 严重肋骨骨折导致的不良后果包括急性并发症（例如肺炎、长时间机械通气和死亡）和慢性残疾（例如疼痛、呼吸困难和生产力下降）。
在过去的 10 年中，肋骨骨折手术稳定 (SSRF) 已成为治疗严重胸壁损伤患者的一种很有前途的技术 [3]。 从概念上讲，SSRF 将复位和固定的基本骨科原理应用于肋骨骨折，恢复胸壁稳定性并最大程度地减少呼吸、夹板和分泌物堆积带来的疼痛。 肌肉陪练 [4] 甚至微创手术技术 [5] 的出现，以及相对较低的并发症发生率 [6]，提高了这种手术的吸引力。
迄今为止，三项随机临床试验 (RCT) [7-9] 以及对这些试验和其他试验的三项荟萃分析 [10-12] 将其范围限制在连枷胸患者身上，这是一种特殊的临床诊断，其特点是关节的反常运动由于至少两处肋骨骨折导致的胸壁部分。 连枷胸代表最严重的胸壁损伤形式，具有相关的非常高的发病率和死亡率。 上述每项 RCT 以及多项前瞻性、非随机研究 [13、14] 都发现，与该患者群体的最佳医疗管理相比，SSRF 有益。 因此，专家共识声明建议在这部分患者中进行这种手术 [3, 15]。
基于 SSRF 对连枷胸患者疗效的有利报道，许多外科医生将适应症扩大到严重的非连枷肋骨骨折类型的患者，最常见的是 ≥ 3 处严重移位的骨折。 尽管这些损伤在解剖学上与连枷胸不同，但许多相同的病理生理学原理在起作用：即，骨折部位的疼痛运动会导致呼吸困难、骨桥 [16]，以及随后发生骨不连、慢性疼痛和限制性骨折的风险肺部疾病。 然而，尚不清楚这些骨折的稳定是否具有与连枷胸相同的益处。 最近的指南已经认识到缺乏疗效数据，这些指南无法推荐 SSRF 用于非连枷骨折模式，等待进一步的数据。 此外，没有使用 SSRF 管理的连枷式和非连枷式骨折模式的长期生活质量数据。
SSRF 的使用呈指数增长。 有点令人担忧的是，近一半的手术是在没有连枷胸的患者中进行的 [17]。 结合连枷胸 SSRD 观察到的有利结果、非连枷胸 SSRF 患病率的增加以及缺乏支持该患者人群该手术的质量证据，导致了当前 RCT 的设计。 本试验的目的是调查 SSRF 与非手术治疗相比的疗效，用于特定的、非连枷、严重肋骨骨折的住院患者，以及在参与胸壁损伤协会的专家、高容量中心内. 研究人员假设，与标准化医疗管理相比，SSRF 可以改善严重的非连枷胸骨折患者的疼痛控制、肺功能、并发症风险和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因 ≥ 3 处严重移位（≥ 肋骨宽度的 50%）急性肋骨骨折而住院。
两种或多种以下肺部生理紊乱（在考虑入组时和经过最佳药物治疗后）。
- 呼吸频率 > 20 次/分钟
- 刺激性肺活量测定 < 50% 预测值（附录 D）
- 数字疼痛评分 > 5
- 咳嗽不佳（由呼吸治疗师记录）
- 手术预计在受伤后 < 72 小时内进行
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 ≥ 80 岁
- 连枷胸：放射学或临床。 X 线连枷胸在 CT 胸部定义为 ≥ 2 根肋骨，每根肋骨在 ≥ 2 处骨折。 临床连枷被定义为在体格检查中可视化的一段胸壁具有反常运动。
- 中度或重度创伤性脑损伤（考虑入组时 GCS < 12）
- 插管
- 严重肺挫伤，定义为钝性肺挫伤 18 (BPC18) 评分 > 12 [19]。
- 在此入院期间之前或预期进行紧急剖腹探查术。
- 在此入院期间之前或预期进行紧急开胸手术。
- 在这次入院期间之前或预期的紧急开颅手术。
- 脊髓损伤
- 在入院期间需要或预计需要手术干预的骨盆骨折。
- 患者在受伤前无法独立完成日常生活活动（例如，穿衣、洗澡、准备饭菜）。
- 怀孕。
- 监禁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特工
除了在入院后 72 小时内对移位的肋骨骨折进行手术稳定外，手术组的患者还将接受最佳医疗管理。
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该手术涉及使用永久性钢板或夹板复位和提供移位肋骨骨折的刚性固定
其他名称：
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无干预：非手术
非手术组的患者将对其移位的肋骨骨折进行最佳医疗处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评分
大体时间：住院第 1-7 天、出院日（平均 1 周）以及出院后第 2、4 和 8 周。
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患者自我报告的疼痛评分为 11 分制，范围为 0-10； 0 代表“没有痛苦”到 10 代表“可以想象到的最严重的痛苦”。
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住院第 1-7 天、出院日（平均 1 周）以及出院后第 2、4 和 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：受伤后2个月
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患者在医院和/或 ICU 的住院时间。
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受伤后2个月
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每日麻醉使用
大体时间：住院：患者住院期间每天上午 10 点发生。出院后：发生在出院后 2、4 和 8 周的门诊随访中。
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每天总标准化麻醉药当量，使用等量镇痛量表计算： 麻醉剂剂量单位途径 氢吗啡酮 1.5 mg IV 氢吗啡酮 7.5 mg PO 芬太尼 100 mcg IV 吗啡 10 mg IV 吗啡 30 mg PO 羟考酮 20 mg PO 氢可酮 30 mg PO *IV，静脉内； mcg，微克；毫克，毫克； PO，每次口头 |
住院：患者住院期间每天上午 10 点发生。出院后：发生在出院后 2、4 和 8 周的门诊随访中。
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激励肺量计
大体时间：住院：患者住院期间每天上午 10 点发生。出院后：发生在出院后 2、4 和 8 周的门诊随访中。
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通过称为激励性肺活量计的手持设备吸入的最大空气量 (ml)。
记录 3 次尝试的最佳值。
吸入体积的值针对患者的年龄、性别和身高进行了标准化，并以针对该特定个体的预测百分比进行测量。
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住院：患者住院期间每天上午 10 点发生。出院后：发生在出院后 2、4 和 8 周的门诊随访中。
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肺功能测试
大体时间：一次，第一次随访，门诊，门诊就诊，发生在出院后 2 周。
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1 秒用力呼气量，在肺功能实验室测量
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一次，第一次随访，门诊，门诊就诊，发生在出院后 2 周。
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肺炎患者人数
大体时间：研究参与者在索引入院日期后随访 2 个月。
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CDC 对院内肺炎的定义
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研究参与者在索引入院日期后随访 2 个月。
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呼吸机依赖性呼吸衰竭的天数
大体时间：研究参与者在索引入院日期后随访 2 个月。
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在指数住院期间的任何时间进行 > 24 小时的机械通气
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研究参与者在索引入院日期后随访 2 个月。
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胸壁特定生活质量问卷
大体时间：指数入院后 2、4 和 8 周
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一份包含 8 个问题的经过验证的生活质量 (QoL) 问卷，在门诊、诊所随访时进行，并在指数入院后出院。
最低分数为 0，表示 QoL 的最差结果，而最高分数为 55，表示 QoL 的最高结果。
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指数入院后 2、4 和 8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fredric M Pieracci, MD MPH、Denver Health Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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