- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221595
ECR multicentrique de SSRF chez des patients sans fléau (CWISNONFLAIL)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes chez les patients présentant des schémas de fractures graves sans fléau
Cette étude évalue l'efficacité de la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes, par rapport à la meilleure prise en charge médicale, pour les patients souffrant de multiples fractures de côtes déplacées.
La moitié des patients seront randomisés pour la chirurgie (en plus de la meilleure prise en charge médicale), tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir uniquement un traitement médical.
Le critère de jugement principal sera la qualité de vie globale des sujets mesurée deux mois après la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de côtes sont les blessures graves les plus fréquentes après un traumatisme contondant et surviennent chez environ 10 % des patients traumatisés [1]. Malgré des améliorations dans la prise en charge des patients souffrant de fractures costales, les résultats restent médiocres et n'ont pas beaucoup changé au cours des 15 dernières années [2]. Les mauvais résultats résultant de fractures costales graves comprennent à la fois des complications aiguës (p. ex., pneumonie, ventilation mécanique prolongée et décès) et une invalidité chronique (p. ex., douleur, dyspnée et perte de productivité).
Au cours des 10 dernières années, la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes (SSRF) est apparue comme une technologie prometteuse pour la prise en charge des patients présentant des lésions graves de la paroi thoracique [3]. Conceptuellement, SSRF applique les principes orthopédiques fondamentaux de réduction et de fixation aux fractures des côtes, rétablissant la stabilité de la paroi thoracique et minimisant la douleur lors de la respiration, des attelles et de l'accumulation de sécrétions. L'avènement des techniques chirurgicales de musculation [4], voire mini-invasives [5], ainsi qu'un taux de complications relativement faible [6], ont amélioré l'attractivité de cette opération.
À ce jour, trois essais cliniques randomisés (ECR) [7-9] et trois méta-analyses de ces essais et d'autres [10-12] ont limité leur portée aux patients atteints de fléau thoracique, un diagnostic clinique spécifique caractérisé par un mouvement paradoxal d'un partie de la paroi thoracique due à des fractures de deux côtes ou plus à au moins deux endroits. Le fléau thoracique représente la forme la plus grave de lésion de la paroi thoracique, avec une morbidité et une mortalité associées très élevées. Chacun des ECR susmentionnés, ainsi que de multiples enquêtes prospectives non randomisées [13, 14], ont trouvé un avantage pour SSRF par rapport à la meilleure prise en charge médicale dans cette population de patients. En conséquence, des déclarations de consensus d'experts ont recommandé cette opération dans ce sous-groupe de patients [3, 15].
Sur la base de l'efficacité favorable rapportée du SSRF chez les patients présentant un fléau thoracique, de nombreux chirurgiens ont élargi les indications aux patients présentant des schémas de fractures costales graves sans fléau, le plus souvent ≥ 3 fractures sévèrement déplacées. Bien que ces blessures diffèrent anatomiquement du fléau thoracique, bon nombre des mêmes principes physiopathologiques sont à l'œuvre : à savoir, un mouvement douloureux au niveau des sites de fracture entraîne une atteinte respiratoire, un pontage osseux [16] et un risque de pseudarthrose ultérieure, de douleur chronique et de restriction. les maladies pulmonaires. Cependant, il n'est pas clair si la stabilisation de ces fractures confère les mêmes avantages que dans le cas du fléau thoracique. Ce manque de données d'efficacité a été reconnu dans des directives récentes, qui n'ont pas été en mesure de recommander SSRF pour les modèles de fracture sans fléau dans l'attente de données supplémentaires. De plus, les données sur la qualité de vie à long terme pour les modèles de fractures avec et sans fléau gérés avec SSRF ne sont pas disponibles.
L'utilisation de SSRF augmente de façon exponentielle. De manière quelque peu alarmante, près de la moitié des procédures ont été réalisées chez des patients sans fléau thoracique [17]. Une combinaison des résultats favorables observés pour SSRD dans le thorax à fléau, la prévalence croissante de SSRF pour le thorax sans fléau et le manque de preuves de qualité pour soutenir cette opération dans cette population de patients, a conduit à la conception de l'ECR actuel. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de la SSRF, par rapport à la prise en charge non chirurgicale, pour les patients hospitalisés souffrant de fractures costales spécifiques, sans fléau, et dans les centres experts à volume élevé qui participent à la Chest Wall Injury Society . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SSRF, par rapport à la prise en charge médicale standardisée, améliore le contrôle de la douleur, la fonction pulmonaire, le risque de complications et la qualité de vie chez les patients présentant des fractures thoraciques graves sans fléau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation avec ≥ 3 fractures aiguës de côtes sévèrement déplacées (≥ 50 % de la largeur des côtes).
Deux ou plusieurs des troubles physiologiques pulmonaires suivants (au moment de l'examen de l'inscription et après le meilleur traitement médical).
- Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute
- Spirométrie incitative < 50 % des prévisions (annexe D)
- Score numérique de la douleur > 5
- Faible toux (telle que documentée par l'inhalothérapeute)
- Chirurgie prévue < 72 heures après la blessure
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou ≥ 80 ans
- Fléau thoracique : radiographique ou clinique. Le fléau thoracique radiographique est défini sur le scanner thoracique comme ≥ 2 côtes fracturées chacune à ≥ 2 endroits. Le fléau clinique est défini comme la visualisation d'un segment de la paroi thoracique avec un mouvement paradoxal à l'examen physique.
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (GCS au moment de l'examen de l'inscription < 12)
- Intubation
- Contusion pulmonaire sévère, définie par un score Blunt Pulmonary Contusion 18 (BPC18) > 12 [19].
- Laparotomie exploratoire d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
- Thoracotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
- Craniotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
- Lésion de la moelle épinière
- Fracture pelvienne qui a nécessité ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale au cours de cette admission.
- Le patient était incapable d'accomplir les activités de la vie quotidienne de manière autonome avant la blessure (par exemple, s'habiller, se laver, préparer les repas).
- Grossesse.
- Incarcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opératoire
Les patients du bras opératoire bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale, en plus de la stabilisation chirurgicale de leurs fractures de côtes déplacées dans les 72 heures suivant leur admission à l'hôpital.
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Cette opération consiste à réduire et à fournir une fixation rigide des fractures de côtes déplacées avec des plaques ou des attelles permanentes
Autres noms:
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Aucune intervention: Non opératoire
Les patients du bras non opératoire bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale de leurs fractures de côtes déplacées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique de la douleur
Délai: Jours d'hospitalisation 1 à 7, jour de sortie (en moyenne 1 semaine) et à 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Score de douleur autodéclaré par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 ; 0 étant "pas de douleur" à 10 "la pire douleur imaginable".
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Jours d'hospitalisation 1 à 7, jour de sortie (en moyenne 1 semaine) et à 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 2 mois après la blessure
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Durée du séjour du patient à l'hôpital et/ou aux soins intensifs.
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2 mois après la blessure
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Usage quotidien de stupéfiants
Délai: Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
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Équivalents narcotiques standardisés totaux par jour, calculés à l'aide d'une échelle équil-analgésique : Narcotique Dose Unité Voie Hydromorphone 1,5 mg IV Hydromorphone 7,5 mg PO Fentanyl 100 mcg IV Morphine 10 mg IV Morphine 30 mg PO Oxycodone 20 mg PO Hydrocodone 30 mg PO *IV, intraveineux ; mcg, microgrammes ; mg, milligrammes ; PO, par voie orale |
Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
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Spirométrie incitative
Délai: Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
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Le volume maximal (ml) d'air inspiré à travers un appareil portatif appelé spiromètre incitatif.
La meilleure valeur de 3 tentatives est enregistrée.
La valeur du volume inspiré est normalisée pour l'âge, le sexe et la taille des patients et mesurée en pourcentage prévu pour cet individu particulier.
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Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: une fois, lors de la première visite de suivi, en ambulatoire, à la clinique, qui s'est produite 2 semaines après la sortie.
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Volume expiré forcé en 1 seconde, mesuré en laboratoire de fonction pulmonaire
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une fois, lors de la première visite de suivi, en ambulatoire, à la clinique, qui s'est produite 2 semaines après la sortie.
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Nombre de patients atteints de pneumonie
Délai: Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
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Définition CDC de la pneumonie nosocomiale
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Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
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Jours d'insuffisance respiratoire dépendante du ventilateur
Délai: Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
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Ventilation mécanique pendant > 24 heures à tout moment pendant l'hospitalisation index
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Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la paroi thoracique
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'admission initiale
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Un questionnaire de qualité de vie (QoL) validé de 8 questions administré lors de consultations de suivi en clinique externe après la sortie de l'admission initiale.
Le score minimum est de 0 et indique le pire résultat de la qualité de vie tandis que le score maximum est de 55, ce qui indique le résultat le plus élevé de la qualité de vie.
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2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'admission initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMIRB 17-1432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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