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ECR multicentrique de SSRF chez des patients sans fléau (CWISNONFLAIL)

9 avril 2021 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes chez les patients présentant des schémas de fractures graves sans fléau

Cette étude évalue l'efficacité de la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes, par rapport à la meilleure prise en charge médicale, pour les patients souffrant de multiples fractures de côtes déplacées.

La moitié des patients seront randomisés pour la chirurgie (en plus de la meilleure prise en charge médicale), tandis que l'autre moitié sera randomisée pour recevoir uniquement un traitement médical.

Le critère de jugement principal sera la qualité de vie globale des sujets mesurée deux mois après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de côtes sont les blessures graves les plus fréquentes après un traumatisme contondant et surviennent chez environ 10 % des patients traumatisés [1]. Malgré des améliorations dans la prise en charge des patients souffrant de fractures costales, les résultats restent médiocres et n'ont pas beaucoup changé au cours des 15 dernières années [2]. Les mauvais résultats résultant de fractures costales graves comprennent à la fois des complications aiguës (p. ex., pneumonie, ventilation mécanique prolongée et décès) et une invalidité chronique (p. ex., douleur, dyspnée et perte de productivité).

Au cours des 10 dernières années, la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes (SSRF) est apparue comme une technologie prometteuse pour la prise en charge des patients présentant des lésions graves de la paroi thoracique [3]. Conceptuellement, SSRF applique les principes orthopédiques fondamentaux de réduction et de fixation aux fractures des côtes, rétablissant la stabilité de la paroi thoracique et minimisant la douleur lors de la respiration, des attelles et de l'accumulation de sécrétions. L'avènement des techniques chirurgicales de musculation [4], voire mini-invasives [5], ainsi qu'un taux de complications relativement faible [6], ont amélioré l'attractivité de cette opération.

À ce jour, trois essais cliniques randomisés (ECR) [7-9] et trois méta-analyses de ces essais et d'autres [10-12] ont limité leur portée aux patients atteints de fléau thoracique, un diagnostic clinique spécifique caractérisé par un mouvement paradoxal d'un partie de la paroi thoracique due à des fractures de deux côtes ou plus à au moins deux endroits. Le fléau thoracique représente la forme la plus grave de lésion de la paroi thoracique, avec une morbidité et une mortalité associées très élevées. Chacun des ECR susmentionnés, ainsi que de multiples enquêtes prospectives non randomisées [13, 14], ont trouvé un avantage pour SSRF par rapport à la meilleure prise en charge médicale dans cette population de patients. En conséquence, des déclarations de consensus d'experts ont recommandé cette opération dans ce sous-groupe de patients [3, 15].

Sur la base de l'efficacité favorable rapportée du SSRF chez les patients présentant un fléau thoracique, de nombreux chirurgiens ont élargi les indications aux patients présentant des schémas de fractures costales graves sans fléau, le plus souvent ≥ 3 fractures sévèrement déplacées. Bien que ces blessures diffèrent anatomiquement du fléau thoracique, bon nombre des mêmes principes physiopathologiques sont à l'œuvre : à savoir, un mouvement douloureux au niveau des sites de fracture entraîne une atteinte respiratoire, un pontage osseux [16] et un risque de pseudarthrose ultérieure, de douleur chronique et de restriction. les maladies pulmonaires. Cependant, il n'est pas clair si la stabilisation de ces fractures confère les mêmes avantages que dans le cas du fléau thoracique. Ce manque de données d'efficacité a été reconnu dans des directives récentes, qui n'ont pas été en mesure de recommander SSRF pour les modèles de fracture sans fléau dans l'attente de données supplémentaires. De plus, les données sur la qualité de vie à long terme pour les modèles de fractures avec et sans fléau gérés avec SSRF ne sont pas disponibles.

L'utilisation de SSRF augmente de façon exponentielle. De manière quelque peu alarmante, près de la moitié des procédures ont été réalisées chez des patients sans fléau thoracique [17]. Une combinaison des résultats favorables observés pour SSRD dans le thorax à fléau, la prévalence croissante de SSRF pour le thorax sans fléau et le manque de preuves de qualité pour soutenir cette opération dans cette population de patients, a conduit à la conception de l'ECR actuel. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de la SSRF, par rapport à la prise en charge non chirurgicale, pour les patients hospitalisés souffrant de fractures costales spécifiques, sans fléau, et dans les centres experts à volume élevé qui participent à la Chest Wall Injury Society . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SSRF, par rapport à la prise en charge médicale standardisée, améliore le contrôle de la douleur, la fonction pulmonaire, le risque de complications et la qualité de vie chez les patients présentant des fractures thoraciques graves sans fléau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisation avec ≥ 3 fractures aiguës de côtes sévèrement déplacées (≥ 50 % de la largeur des côtes).
  2. Deux ou plusieurs des troubles physiologiques pulmonaires suivants (au moment de l'examen de l'inscription et après le meilleur traitement médical).

    1. Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute
    2. Spirométrie incitative < 50 % des prévisions (annexe D)
    3. Score numérique de la douleur > 5
    4. Faible toux (telle que documentée par l'inhalothérapeute)
  3. Chirurgie prévue < 72 heures après la blessure

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou ≥ 80 ans
  2. Fléau thoracique : radiographique ou clinique. Le fléau thoracique radiographique est défini sur le scanner thoracique comme ≥ 2 côtes fracturées chacune à ≥ 2 endroits. Le fléau clinique est défini comme la visualisation d'un segment de la paroi thoracique avec un mouvement paradoxal à l'examen physique.
  3. Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (GCS au moment de l'examen de l'inscription < 12)
  4. Intubation
  5. Contusion pulmonaire sévère, définie par un score Blunt Pulmonary Contusion 18 (BPC18) > 12 [19].
  6. Laparotomie exploratoire d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
  7. Thoracotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
  8. Craniotomie d'urgence antérieure ou prévue lors de cette admission.
  9. Lésion de la moelle épinière
  10. Fracture pelvienne qui a nécessité ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale au cours de cette admission.
  11. Le patient était incapable d'accomplir les activités de la vie quotidienne de manière autonome avant la blessure (par exemple, s'habiller, se laver, préparer les repas).
  12. Grossesse.
  13. Incarcération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opératoire
Les patients du bras opératoire bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale, en plus de la stabilisation chirurgicale de leurs fractures de côtes déplacées dans les 72 heures suivant leur admission à l'hôpital.
Cette opération consiste à réduire et à fournir une fixation rigide des fractures de côtes déplacées avec des plaques ou des attelles permanentes
Autres noms:
  • Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes, placage des côtes
Aucune intervention: Non opératoire
Les patients du bras non opératoire bénéficieront de la meilleure prise en charge médicale de leurs fractures de côtes déplacées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur
Délai: Jours d'hospitalisation 1 à 7, jour de sortie (en moyenne 1 semaine) et à 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.
Score de douleur autodéclaré par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 ; 0 étant "pas de douleur" à 10 "la pire douleur imaginable".
Jours d'hospitalisation 1 à 7, jour de sortie (en moyenne 1 semaine) et à 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 2 mois après la blessure
Durée du séjour du patient à l'hôpital et/ou aux soins intensifs.
2 mois après la blessure
Usage quotidien de stupéfiants
Délai: Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.

Équivalents narcotiques standardisés totaux par jour, calculés à l'aide d'une échelle équil-analgésique :

Narcotique Dose Unité Voie Hydromorphone 1,5 mg IV Hydromorphone 7,5 mg PO Fentanyl 100 mcg IV Morphine 10 mg IV Morphine 30 mg PO Oxycodone 20 mg PO Hydrocodone 30 mg PO

*IV, intraveineux ; mcg, microgrammes ; mg, milligrammes ; PO, par voie orale

Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
Spirométrie incitative
Délai: Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
Le volume maximal (ml) d'air inspiré à travers un appareil portatif appelé spiromètre incitatif. La meilleure valeur de 3 tentatives est enregistrée. La valeur du volume inspiré est normalisée pour l'âge, le sexe et la taille des patients et mesurée en pourcentage prévu pour cet individu particulier.
Patient hospitalisé : s'est produit quotidiennement à 10 h 00 pendant que le patient était hospitalisé. Après la sortie : s'est produit lors de la rencontre de suivi en clinique externe qui s'est déroulée 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
Test de la fonction pulmonaire
Délai: une fois, lors de la première visite de suivi, en ambulatoire, à la clinique, qui s'est produite 2 semaines après la sortie.
Volume expiré forcé en 1 seconde, mesuré en laboratoire de fonction pulmonaire
une fois, lors de la première visite de suivi, en ambulatoire, à la clinique, qui s'est produite 2 semaines après la sortie.
Nombre de patients atteints de pneumonie
Délai: Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
Définition CDC de la pneumonie nosocomiale
Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
Jours d'insuffisance respiratoire dépendante du ventilateur
Délai: Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
Ventilation mécanique pendant > 24 heures à tout moment pendant l'hospitalisation index
Les participants à l'étude ont été suivis jusqu'à 2 mois après la date d'admission index.
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la paroi thoracique
Délai: 2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'admission initiale
Un questionnaire de qualité de vie (QoL) validé de 8 questions administré lors de consultations de suivi en clinique externe après la sortie de l'admission initiale. Le score minimum est de 0 et indique le pire résultat de la qualité de vie tandis que le score maximum est de 55, ce qui indique le résultat le plus élevé de la qualité de vie.
2, 4 et 8 semaines après la sortie de l'admission initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMIRB 17-1432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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