- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221595
Az SSRF multicentrikus RCT-je nem csapódó betegeknél (CWISNONFLAIL)
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérlet bordatörések sebészeti stabilizálására súlyos, nem rángatózó törési mintázatú betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a bordatörések műtéti stabilizálásának hatékonyságát a legjobb orvosi kezeléshez képest többszörös, elmozdult bordatörésben szenvedő betegek esetében.
A betegek felét véletlenszerűen besorolják a műtétre (a legjobb orvosi kezelés mellett), míg a másik felét csak az orvosi terápiára osztják be.
Az elsődleges eredmény az alanyok általános életminősége lesz, amelyet két hónappal a sérülést követően mérnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bordatörés a leggyakoribb súlyos sérülés a tompa traumát követően, és a traumás betegek körülbelül 10%-ánál fordul elő [1]. A bordatöréses betegek ellátásának javulása ellenére az eredmények továbbra is rosszak, és nem változtak lényegesen az elmúlt 15 évben [2]. A súlyos bordatörésekből eredő rossz eredmények közé tartoznak mind az akut szövődmények (pl. tüdőgyulladás, hosszan tartó gépi lélegeztetés és halál), mind pedig a krónikus rokkantság (például fájdalom, nehézlégzés és termelékenységvesztés).
Az elmúlt 10 évben a bordatörések sebészeti stabilizálása (SSRF) ígéretes technológiává vált a súlyos mellkasfali sérülésekkel küzdő betegek kezelésében [3]. Koncepcionálisan az SSRF a redukció és a rögzítés alapvető ortopédiai elveit alkalmazza a bordatöréseknél, helyreállítja a mellkasfal stabilitását és minimalizálja a fájdalmat légzéssel, sínezéssel és váladék felhalmozódással. Az izomkímélő [4] és még a minimálisan invazív sebészeti technikák [5] megjelenése, valamint a viszonylag alacsony szövődmények aránya [6] javította ennek a műtétnek a vonzerejét.
A mai napig három randomizált klinikai vizsgálat (RCT) [7-9], valamint ezek és más vizsgálatok három metaanalízise [10-12] korlátozta a hatókörüket olyan betegekre, akiknél a mellkas rángatózik. a mellkasfal egy része két vagy több borda törése miatt legalább két helyen. A lepusztult mellkas a mellkasfali sérülés legsúlyosabb formája, amelyhez társuló nagyon magas morbiditás és mortalitás. A fent említett RCT-k mindegyike, valamint több prospektív, nem randomizált vizsgálat [13, 14] az SSRF előnyeit találta a legjobb orvosi kezeléshez képest ebben a betegpopulációban. Ennek megfelelően szakértői konszenzusos nyilatkozatok ezt a műtétet javasolták a betegek ezen alcsoportjában [3, 15].
Az SSRF kedvező hatásossága alapján rángatózó mellkasban szenvedő betegeknél sok sebész kiterjesztette a javallatokat olyan betegekre is, akiknek súlyos, nem csapkodó bordatörési mintája van, leggyakrabban ≥ 3 súlyosan elmozdult törés. Bár ezek a sérülések anatómiailag különböznek a csapós mellkasi sérülésektől, sok ugyanaz a patofiziológiai elv érvényesül: nevezetesen a fájdalmas mozgás a törés helyén légzési kompromittációt, csontos áthidalást [16], valamint a későbbi nem egyesülés kockázatát, krónikus fájdalmat és korlátozó fájdalmat okoz. tüdő betegség. Nem világos azonban, hogy ezeknek a töréseknek a stabilizálása ugyanazokkal az előnyökkel jár-e, mint a csapós mellkas esetében. A hatékonysági adatok hiányát felismerték a közelmúltbeli iránymutatások, amelyek nem tudták javasolni az SSRF-t a nem repedéses törési mintákhoz, amíg további adatokra nincs szükség. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre hosszú távú életminőségi adatok sem az SSRF-fel kezelt törési mintákról, sem a nem törési mintákról.
Az SSRF használata exponenciálisan növekszik. Némileg riasztó, hogy a beavatkozások közel felét olyan betegeknél hajtották végre, akiknél nem volt mellkasi törés [17]. Az SSRD esetében megfigyelt kedvező eredmények kombinációja a mellkasi csapásos mellkasban, az SSRF növekvő prevalenciája a nem csapásos mellkas esetében, valamint az e betegpopulációban ezt a műtétet alátámasztó minőségi bizonyítékok hiánya vezetett a jelenlegi RCT megtervezéséhez. Ennek a vizsgálatnak a célja az SSRF hatékonyságának vizsgálata a nem műtéti kezeléshez képest specifikus, nem rángatózó, súlyos bordatörésekkel rendelkező kórházi betegeknél, valamint olyan szakértői, nagy volumenű központokban, amelyek részt vesznek a Mellkasfali Sérülések Társaságában. . A kutatók azt feltételezik, hogy az SSRF a standardizált orvosi kezeléshez képest javítja a fájdalomcsillapítást, a tüdőfunkciót, a szövődmények kockázatát és az életminőséget a súlyos, nem csapódó mellkasi törésmintázatú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ellátás ≥ 3 súlyosan elmozdult (a bordaszélesség ≥ 50%-a) akut bordatöréssel.
Az alábbi tüdőfiziológiai rendellenességek közül kettő vagy több (a beiratkozás mérlegelésekor és a legjobb orvosi terápia után).
- Légzési frekvencia > 20 légzés percenként
- Ösztönző spirometria < 50% előrejelzett (D függelék)
- A fájdalom numerikus pontszáma > 5
- Gyenge köhögés (a légúti terapeuta dokumentálásával)
- A műtét a sérüléstől számított 72 órán belül várható
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év vagy ≥ 80 év
- Lendületes mellkas: radiográfiai vagy klinikai. A CT-mellkas röntgenvizsgálata szerint ≥ 2 borda, mindegyik ≥ 2 helyen eltört. A klinikai rángatás a mellkasfal egy szegmensének vizualizálása paradox mozgással a fizikális vizsgálat során.
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (GCS a beiratkozás mérlegelésekor < 12)
- Intubáció
- Súlyos tüdőzúzódás, a Blunt Pulmonary Contusion 18 (BPC18) pontszám > 12 [19].
- Előzetes vagy várható sürgősségi feltáró laparotomia a felvétel során.
- Előzetes vagy várható sürgősségi thoracotomia a felvétel során.
- Előzetes vagy várható sürgősségi craniotomia a felvétel során.
- Gerincvelő sérülés
- Kismedencei törés, amely műtéti beavatkozást igényelt vagy várhatóan szükségessé tesz a felvétel során.
- A beteg nem volt képes a sérülést megelőzően önállóan elvégezni a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket (pl. öltözködés, fürdés, étkezés előkészítése).
- Terhesség.
- Bebörtönzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Működő
A műtéti karban lévő betegek a legjobb orvosi kezelésen esnek át, az elmozdult bordatörések műtéti stabilizálása mellett a kórházi felvételt követő 72 órán belül.
|
Ez a művelet magában foglalja az elmozdult bordatörések csökkentését és merev rögzítését állandó lemezekkel vagy sínekkel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem operatív
A nem operatív karban lévő betegek a legjobb orvosi kezelésen esnek át elmozdult bordatöréseik miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: Kórházi napon 1-7, a hazabocsátás napján (átlagosan 1 hét) és a kórházból való elbocsátást követő 2, 4 és 8 héten.
|
A páciens saját bevallása szerinti fájdalompontszáma egy 11 pontos skálán, 0-10 között; 0 a "nincs fájdalom" és a 10 "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
Kórházi napon 1-7, a hazabocsátás napján (átlagosan 1 hét) és a kórházból való elbocsátást követő 2, 4 és 8 héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 hónappal a sérülés után
|
A beteg kórházban és/vagy intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama.
|
2 hónappal a sérülés után
|
|
Napi kábítószer-használat
Időkeret: Fekvőbeteg: naponta délelőtt 10 órakor, amíg a beteg kórházban volt. Elbocsátás után: a járóbeteg-klinikai nyomon követési találkozás során történt, amely az elbocsátás utáni 2, 4 és 8 héttel történt.
|
Összes standardizált kábítószer-egyenérték naponta, amelyet egy equil-analgetic skála segítségével számítanak ki: Kábítószer adagolási egység útja Hidromorfon 1,5 mg IV hidromorfon 7,5 mg PO Fentanil 100 mcg IV Morfin 10 mg IV Morfin 30 mg PO Oxikodon 20 mg PO hidrokodon 30 mg PO *IV, intravénás; mcg, mikrogramm; mg, milligramm; PO, szájonként |
Fekvőbeteg: naponta délelőtt 10 órakor, amíg a beteg kórházban volt. Elbocsátás után: a járóbeteg-klinikai nyomon követési találkozás során történt, amely az elbocsátás utáni 2, 4 és 8 héttel történt.
|
|
Ösztönző spirometria
Időkeret: Fekvőbeteg: naponta délelőtt 10 órakor, amíg a beteg kórházban volt. Elbocsátás után: a járóbeteg-klinikai nyomon követési találkozás során történt, amely az elbocsátás utáni 2, 4 és 8 héttel történt.
|
Az ösztönző spirométernek nevezett kézi eszközön keresztül belélegzett levegő maximális térfogata (ml).
3 kísérlet legjobb értéke kerül rögzítésre.
A belélegzett térfogat értékét a páciens életkora, neme és magassága szerint normalizálják, és az adott személyre előre jelzett százalékban mérik.
|
Fekvőbeteg: naponta délelőtt 10 órakor, amíg a beteg kórházban volt. Elbocsátás után: a járóbeteg-klinikai nyomon követési találkozás során történt, amely az elbocsátás utáni 2, 4 és 8 héttel történt.
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: egyszer, első utánkövetéskor, ambuláns, klinikai látogatáson, ami a hazabocsátás után 2 héttel történt.
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, tüdőfunkciós laborban mérve
|
egyszer, első utánkövetéskor, ambuláns, klinikai látogatáson, ami a hazabocsátás után 2 héttel történt.
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálatban résztvevőket az indexbe való felvételt követő 2 hónapig követték.
|
A nozokomiális tüdőgyulladás CDC meghatározása
|
A vizsgálatban résztvevőket az indexbe való felvételt követő 2 hónapig követték.
|
|
A lélegeztetőgéptől függő légzési elégtelenség napjai
Időkeret: A vizsgálatban résztvevőket az indexbe való felvételt követő 2 hónapig követték.
|
Mechanikus lélegeztetés > 24 órán keresztül bármikor az indexes kórházi kezelés alatt
|
A vizsgálatban résztvevőket az indexbe való felvételt követő 2 hónapig követték.
|
|
Mellkasfal-specifikus életminőség-kérdőív
Időkeret: 2., 4. és 8. héttel az indexfelvételből való elbocsátás után
|
8 kérdésből álló, validált életminőség (QoL) kérdőív, amelyet ambuláns, klinikai utóellenőrzési találkozásokon adunk ki az indexfelvételből való elbocsátás után.
A minimális pontszám 0, és a QoL legrosszabb kimenetelét jelzi, míg a maximális pontszám 55, ami az életminőség legmagasabb kimenetelét jelzi.
|
2., 4. és 8. héttel az indexfelvételből való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMIRB 17-1432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többszörös bordatörés
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Beijing BiotechToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia... és egyéb feltételekKína