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Non Flail 환자에서 SSRF의 다기관 RCT (CWISNONFLAIL)

2021년 4월 9일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority

심한 비흔들림 골절 패턴을 가진 환자의 늑골 골절의 외과적 안정화에 대한 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 다발성 변위 늑골 골절 환자를 대상으로 최선의 의학적 관리와 비교하여 늑골 골절의 외과적 안정화의 효능을 평가합니다.

환자의 절반은 수술에 무작위 배정되고(최고의 의학적 관리 외에) 나머지 절반은 약물 치료에만 무작위 배정됩니다.

1차 결과는 부상 후 2개월에 측정된 피험자의 전반적인 삶의 질이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

늑골 골절은 둔기 외상 후 가장 흔한 심각한 손상으로 외상 환자의 약 10%에서 발생합니다[1]. 늑골 골절 환자 치료의 개선에도 불구하고 결과는 여전히 좋지 않으며 지난 15년 동안 크게 변하지 않았습니다[2]. 심각한 늑골 골절로 인한 불량한 결과에는 급성 합병증(예: 폐렴, 장기간 기계 환기 및 사망)과 만성 장애(예: 통증, 호흡곤란 및 생산성 손실)가 모두 포함됩니다.

지난 10년 동안 늑골 골절의 외과적 안정화(SSRF)는 심각한 흉벽 손상 환자 관리를 위한 유망한 기술로 부상했습니다[3]. 개념적으로 SSRF는 늑골 골절에 정복 및 고정이라는 기본적인 정형외과적 원칙을 적용하여 흉벽 안정성을 복원하고 호흡, 부목 및 분비물 축적으로 통증을 최소화합니다. 상대적으로 낮은 합병증 발생률[6]뿐만 아니라 근육 스파링[4]과 최소 침습 수술 기술[5]의 출현으로 이 수술의 매력이 향상되었습니다.

지금까지 3건의 무작위 임상 시험(RCT)[7-9]과 이들 및 기타 시험의 3건의 메타 분석[10-12]은 역설적인 움직임을 특징으로 하는 특정 임상 진단인 허약한 가슴 환자로 범위를 제한했습니다. 적어도 두 곳에서 두 개 이상의 갈비뼈 골절로 인한 흉벽의 일부. Flail chest는 가장 심각한 형태의 흉벽 손상을 나타내며 매우 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 앞서 언급한 각 RCT와 여러 전향적 비무작위 조사[13, 14]는 이 환자 집단에서 최상의 의료 관리와 비교하여 SSRF에 대한 이점을 발견했습니다. 따라서 전문가 합의문에서는 이러한 환자군에서 이 수술을 권장했습니다[3, 15].

허약한 흉부 환자에서 SSRF의 긍정적인 보고된 효능에 근거하여, 많은 외과의는 중증의 비흔들림 늑골 골절 패턴, 가장 일반적으로 ≥ 3개의 심하게 전위된 골절 환자에게 적응증을 확대했습니다. 이러한 부상은 해부학적으로 허약한 흉부와 다르지만 많은 동일한 병태생리학적 원리가 작동합니다. 폐 질환. 그러나 이러한 골절의 안정화가 흉부의 경우와 동일한 이점을 제공하는지 여부는 확실하지 않습니다. 이러한 효능 데이터의 부족은 최근 지침에서 인식되었으며, 추가 데이터가 있을 때까지 비-플레일 골절 패턴에 대해 SSRF를 권장할 수 없었습니다. 또한 SSRF로 관리되는 플레일 및 비플레일 골절 패턴에 대한 장기 삶의 질 데이터를 사용할 수 없습니다.

SSRF의 사용은 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 다소 놀랍게도 절차의 거의 절반이 가슴이 움츠러들지 않은 환자에서 수행되었습니다[17]. 플레일 흉부에서 SSRD에 대해 관찰된 유리한 결과, 플레일 흉부가 아닌 경우 SSRF의 유병률 증가, 이 환자 모집단에서 이 수술을 뒷받침하는 품질 증거 부족의 조합이 현재 RCT의 설계로 이어집니다. 이 실험의 목적은 비수술적 관리와 비교하여 SSRF의 효능을 조사하는 것입니다. 이는 흉벽 손상 학회에 참여하는 전문적이고 고용량 센터 내에서 특정한, 비흔들림, 심각한 늑골 골절이 있는 입원 환자를 대상으로 합니다. . 연구자들은 SSRF가 표준화된 의료 관리와 비교하여 통증 조절, 폐 기능, 합병증 위험 및 중증의 비흔들림 흉부 골절 패턴이 있는 환자의 삶의 질을 개선한다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증 전위(늑골 폭의 ≥ 50%) 급성 갈비뼈 골절이 3건 이상 있는 입원.
  2. 다음 폐 생리학적 장애 중 2개 이상(등록 고려 시점 및 최선의 치료 후).

    1. 호흡수 > 분당 호흡수 20회
    2. 인센티브 폐활량계 < 50% 예측(부록 D)
    3. 숫자 통증 점수 > 5
    4. 약한 기침(호흡 치료사에 의해 문서화됨)
  3. 부상 후 수술 예상 < 72시간

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 ≥ 80세
  2. 도리깨 가슴: 방사선 사진 또는 임상. CT 흉부에서 CT 흉부 방사선 사진의 허약 흉부는 각각 ≥ 2곳에서 골절된 2개 이상의 갈비뼈로 정의됩니다. 임상 도리깨는 신체 검사에서 역설적인 움직임이 있는 흉벽 부분의 시각화로 정의됩니다.
  3. 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(등록 고려 시점의 GCS < 12)
  4. 삽관법
  5. BPC18(Blunt Pulmonary Contusion 18) 점수 > 12[19]로 정의되는 중증 폐 타박상.
  6. 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 탐색 개복술.
  7. 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 개흉술.
  8. 이 입원 중 이전 또는 예상되는 응급 개두술.
  9. 척수 손상
  10. 이번 입원 중 수술 개입이 필요했거나 필요할 것으로 예상되는 골반 골절.
  11. 환자는 부상 전에 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없었습니다(예: 옷 입기, 목욕하기, 식사 준비하기).
  12. 임신.
  13. 감금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일하는
수술 팔의 환자는 입원 후 72시간 이내에 변위된 갈비뼈 골절의 외과적 안정화 외에도 최상의 의료 관리를 받게 됩니다.
이 수술에는 변위된 늑골 골절을 영구 판이나 부목으로 단단하게 고정하고 축소하는 작업이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 늑골 골절의 외과적 안정화, 늑골 도금
간섭 없음: 비수술
비수술 팔의 환자는 변위된 갈비뼈 골절에 대해 최선의 의료 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 점수
기간: 입원일 1-7일, 퇴원일(평균 1주) 및 퇴원 후 2, 4, 8주.
0-10 범위의 11점 척도에서 환자가 보고한 통증 점수; 0은 "통증 없음"에서 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
입원일 1-7일, 퇴원일(평균 1주) 및 퇴원 후 2, 4, 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 부상 후 2개월
환자의 병원 및/또는 ICU 입원 기간.
부상 후 2개월
일일 마약 사용
기간: 입원 환자: 환자가 입원하는 동안 매일 오전 10시에 발생했습니다. 퇴원 후: 퇴원 후 2주, 4주 및 8주에 발생한 외래 진료 후속 조우에서 발생했습니다.

동등 진통 척도를 사용하여 계산되는 일일 총 표준화된 마약 등가물:

마약 용량 단위 경로 하이드로모르폰 1.5mg IV 하이드로모르폰 7.5mg PO 펜타닐 100mcg IV 모르핀 10mg IV 모르핀 30mg PO 옥시코돈 20mg PO 하이드로코돈 30mg PO

*IV, 정맥 주사; mcg, 마이크로그램; mg, 밀리그램; PO, 구두 당

입원 환자: 환자가 입원하는 동안 매일 오전 10시에 발생했습니다. 퇴원 후: 퇴원 후 2주, 4주 및 8주에 발생한 외래 진료 후속 조우에서 발생했습니다.
인센티브 폐활량계
기간: 입원 환자: 환자가 입원하는 동안 매일 오전 10시에 발생했습니다. 퇴원 후: 퇴원 후 2주, 4주 및 8주에 발생한 외래 진료 후속 조우에서 발생했습니다.
인센티브 폐활량계라고 하는 휴대용 장치를 통해 흡입된 공기의 최대 부피(ml). 3회 시도의 베스트 값이 기록됩니다. 흡기량의 값은 환자의 연령, 성별 및 키에 대해 정규화되며 특정 개인에 대해 예측된 백분율로 측정됩니다.
입원 환자: 환자가 입원하는 동안 매일 오전 10시에 발생했습니다. 퇴원 후: 퇴원 후 2주, 4주 및 8주에 발생한 외래 진료 후속 조우에서 발생했습니다.
폐기능 검사
기간: 1회, 퇴원 후 2주에 발생한 첫 번째 후속 조치, 외래, 진료소 방문.
1초간 강제 호기량, 폐기능 검사실에서 측정
1회, 퇴원 후 2주에 발생한 첫 번째 후속 조치, 외래, 진료소 방문.
폐렴 환자 수
기간: 연구 참여자들은 지수 등록일로부터 최대 2개월까지 추적 관찰되었습니다.
병원내 폐렴의 CDC 정의
연구 참여자들은 지수 등록일로부터 최대 2개월까지 추적 관찰되었습니다.
인공호흡기에 의존하는 호흡 부전 일수
기간: 연구 참여자들은 지수 등록일로부터 최대 2개월까지 추적 관찰되었습니다.
지표 입원 중 언제든지 > 24시간 동안 기계적 환기
연구 참여자들은 지수 등록일로부터 최대 2개월까지 추적 관찰되었습니다.
흉벽 특정 삶의 질 설문지
기간: 퇴원 후 2주, 4주, 8주 지수 입학
8개의 질문, 외래 환자에서 관리되는 검증된 삶의 질(QoL) 설문지, 인덱스 입원 퇴원 후 클리닉 후속 만남. 최소 점수는 0으로 QoL의 최악의 결과를 나타내고 최대 점수는 55로 QoL의 가장 높은 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 2주, 4주, 8주 지수 입학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COMIRB 17-1432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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늑골 골절 다발에 대한 임상 시험

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