- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221595
SSRF:n monikeskus-RCT muilla potilailla (CWISNONFLAIL)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kylkiluiden murtumien kirurgisesta stabiloinnista potilailla, joilla on vakavia murtumia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin tehokkuutta verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on useita, siirtymään joutuneita kylkiluumurtumia.
Puolet potilaista satunnaistetaan leikkaukseen (parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi), kun taas toinen puoli satunnaistetaan vain lääkehoitoon.
Ensisijainen tulos on koehenkilön yleinen elämänlaatu mitattuna kahden kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtuma on yleisin vakava vamma tylpän trauman jälkeen, ja sitä esiintyy noin 10 %:lla traumapotilaista [1]. Huolimatta kylkiluiden murtumia sairastavien potilaiden hoidon parannuksista, tulokset ovat edelleen huonoja eivätkä ole muuttuneet olennaisesti viimeisten 15 vuoden aikana [2]. Vakavista kylkiluiden murtumista johtuvia huonoja tuloksia ovat sekä akuutit komplikaatiot (esim. keuhkokuume, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio ja kuolema) että krooninen vajaatoiminta (esim. kipu, hengenahdistus ja tuottavuuden menetys).
Viimeisten 10 vuoden aikana kylkiluiden murtumien kirurginen stabilointi (SSRF) on noussut lupaavaksi tekniikaksi potilaiden hoidossa, joilla on vakavia rintakehän vammoja [3]. Käsitteellisesti SSRF soveltaa ortopedisia perusperiaatteita kylkiluiden murtumien pienentämisestä ja kiinnittämisestä, palauttaen rintakehän vakauden ja minimoimalla kipua hengityksen, lastan ja eritteen kertymisen myötä. Lihassparring [4] ja jopa minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat [5] sekä suhteellisen alhainen komplikaatioaste [6] ovat parantaneet tämän leikkauksen houkuttelevuutta.
Tähän mennessä kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) [7-9] ja kolme meta-analyysiä näistä ja muista tutkimuksista [10-12] ovat rajoittaneet niiden soveltamisalan potilaisiin, joilla on rintakehä, joka on erityinen kliininen diagnoosi, jolle on tunnusomaista paradoksaalinen liike rintakehän osa, joka johtuu kahden tai useamman kylkiluun murtumisesta vähintään kahdessa paikassa. Rintakehä on rintakehän seinämän vamman vakavin muoto, johon liittyy erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Jokainen edellä mainituista RCT:istä sekä useista prospektiivisistä, ei-satunnaistetuista tutkimuksista [13, 14] ovat havainneet etua SSRF:stä verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon tässä potilaspopulaatiossa. Asiantuntijoiden konsensuslausunnot ovat siis suositelleet tätä leikkausta tälle potilaiden alajoukolle [3, 15].
Perustuen SSRF:n suotuisaan raportoituun tehokkuuteen potilailla, joilla on rintakehät, monet kirurgit ovat laajentaneet käyttöaiheita potilaisiin, joilla on vakavia kylkiluumurtumia, jotka eivät ole heiluvia, useimmiten ≥ 3 vakavasti siirtymään joutunutta murtumaa. Vaikka nämä vammat eroavat anatomisesti rintakehästä, monet samat patofysiologiset periaatteet vaikuttavat: nimittäin tuskallinen liike murtumakohdissa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, luuston muodostumista [16] ja myöhemmän yhteenliittymättömyyden, kroonisen kivun ja rajoittavan kivun riskiä. keuhkosairaus. Ei kuitenkaan ole selvää, tuottaako näiden murtumien stabilointi samat edut kuin rintakehä. Tämä tehokkuustietojen puute on todettu viimeaikaisissa ohjeissa, joissa ei voitu suositella SSRF:ää ei-halvausmurtumille odotettaessa lisätietoja. Lisäksi pitkän aikavälin elämänlaatutietoja SSRF:llä hoidetuista räjähdysmäisistä ja muista murtumakuvioista ei ole saatavilla.
SSRF:n käyttö lisääntyy eksponentiaalisesti. Melko hälyttävästi lähes puolet toimenpiteistä tehtiin potilaille, joilla ei ollut rintakehän räpyttelyä [17]. Nykyisen RCT:n suunnitteluun johtivat suotuisat tulokset, jotka havaittiin SSRD:lle rintakehän kärjistymisessä, SSRF:n lisääntyvä esiintyvyys ei-leikkausrintakehässä ja laadukkaan näytön puuttuminen tämän leikkauksen tukemiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia SSRF:n tehokkuutta verrattuna ei-leikkaukseen, sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on spesifisiä, ei-vyöryviä, vakavia kylkiluumurtumia, ja asiantuntijakeskuksissa, jotka osallistuvat rintaseinävammayhdistykseen. . Tutkijat olettavat, että SSRF parantaa standardoituun lääketieteelliseen hoitoon verrattuna kivunhallintaa, keuhkojen toimintaa, komplikaatioiden riskiä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vakavia rintakehän murtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito, jossa on ≥ 3 vakavasti siirtymää (≥ 50 % kylkiluiden leveydestä) akuutilla kylkiluumurtumalla.
Kaksi tai useampi seuraavista keuhkojen fysiologisista poikkeavuuksista (ilmoittautumisvaiheessa ja parhaan lääketieteellisen hoidon jälkeen).
- Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa
- Kannustinspirometria < 50 % ennustettu (liite D)
- Numeerinen kipupistemäärä > 5
- Huono yskä (hengitysterapeutin dokumentoima)
- Leikkauksen odotettiin < 72 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ≥ 80 vuotta
- Rintakehä: joko röntgenkuvaus tai kliininen. Rintakehän röntgenkuvaus määritellään TT-rintakuvassa siten, että ≥ 2 kylkiluuta, joista kukin on murtunut ≥ 2 kohdasta. Kliininen räpyttely määritellään rintakehän seinämän segmentin visualisoimiseksi paradoksaalisella liikkeellä fyysisessä tutkimuksessa.
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (GCS ilmoittautumista harkitessa < 12)
- Intubaatio
- Vaikea keuhkoruhje, joka määritellään Blunt Pulmonary Contusion 18 (BPC18) -pisteeksi > 12 [19].
- Aiempi tai odotettu hätätutkimus laparotomia tämän vastaanoton aikana.
- Aiempi tai odotettu hätäthorakotomia tämän vastaanoton aikana.
- Aikaisempi tai odotettu hätäkraniotomia tämän vastaanoton aikana.
- Selkäydinvamma
- Lantionmurtuma, joka on vaatinut tai jonka odotetaan vaativan leikkaushoitoa tämän vastaanoton aikana.
- Potilas ei kyennyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti ennen loukkaantumista (esim. pukeutuminen, kylpeminen, aterioiden valmistaminen).
- Raskaus.
- Vangitseminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Operatiivinen
Leikkausvarren potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon syrjäytyneiden kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin lisäksi 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
|
Tämä toimenpide sisältää siirtyneiden kylkiluiden murtumien vähentämisen ja jäykän kiinnityksen pysyvillä levyillä tai lastalla
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei-operatiivinen
Potilaat, jotka ovat ei-leikkauksessa, saavat parhaan lääketieteellisen hoidon siirtymään joutuneiden kylkiluiden murtumien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: Sairaalapäivät 1-7, kotiutuspäivä (keskimäärin 1 viikko) ja 2, 4 ja 8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä 11 pisteen asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Sairaalapäivät 1-7, kotiutuspäivä (keskimäärin 1 viikko) ja 2, 4 ja 8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Potilaan sairaalassa ja/tai teho-osastolla olon kesto.
|
2 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Päivittäinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Standardoidut huumeekvivalentit yhteensä per päivä, joka lasketaan equil-kipulääkkeen asteikolla: Narkoottinen annosyksikköreitti Hydromorfoni 1,5 mg IV Hydromorfoni 7,5 mg PO Fentanyyli 100 mcg IV Morfiini 10 mg IV Morfiini 30 mg PO Oksikodoni 20 mg PO Hydrokodoni 30 mg PO *IV, suonensisäinen; mcg, mikrogrammaa; mg, milligrammaa; PO, per suullinen |
Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Sisäänhengitetyn ilman enimmäismäärä (ml) kädessä pidettävän laitteen kautta, jota kutsutaan kannustavaksi spirometriksi.
Paras arvo 3 yrityksestä kirjataan.
Inspiroidun tilavuuden arvo normalisoidaan potilaan iän, sukupuolen ja pituuden mukaan ja mitataan kyseiselle henkilölle ennustettuna prosentteina.
|
Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: kerran, ensimmäisellä seurannalla, poliklinikalla, joka tapahtui 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, mitattuna keuhkojen toimintalaboratoriossa
|
kerran, ensimmäisellä seurannalla, poliklinikalla, joka tapahtui 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Keuhkokuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
|
CDC:n määritelmä sairaalakeuhkokuumeesta
|
Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
|
Hengityslaitteesta riippuvaisen hengitysvajauksen päiviä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
|
Mekaaninen hengitys > 24 tuntia milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana
|
Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
|
Rintaseinämäkohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon kuluttua indeksipääsystä
|
8 kysymyksen, validoitu elämänlaatu (QoL) -kyselylomake, joka annetaan poliklinikan seurantatapaamisissa indeksihakijan kotiutumisen jälkeen.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja osoittaa QoL:n huonoimman tuloksen, kun taas maksimipistemäärä on 55, mikä osoittaa QoL:n korkeimman tuloksen.
|
2, 4 ja 8 viikon kuluttua indeksipääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB 17-1432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Usein kylkiluiden murtuma
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Brittany HoyteRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrytointiKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiKipu | Trauma | Kipu, akuutti | Trauma Vahinko | Kipu, krooninen | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib; Murtuma, RintakehäKanada
-
Denver Health and Hospital AuthorityValmisKeuhkokuume | Anestesia, paikallinen | Huumeiden vaikutus | Opioidiriippuvuus | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Kylkiluiden murtumat | Paikallinen tunkeutuminen | Hermokipu | Rib Trauma | Kipu; Katetri (muu) | Kylkiluiden välinen kylkiluu | Rintakehän vamman traumaYhdysvallat