Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRF:n monikeskus-RCT muilla potilailla (CWISNONFLAIL)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kylkiluiden murtumien kirurgisesta stabiloinnista potilailla, joilla on vakavia murtumia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin tehokkuutta verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on useita, siirtymään joutuneita kylkiluumurtumia.

Puolet potilaista satunnaistetaan leikkaukseen (parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi), kun taas toinen puoli satunnaistetaan vain lääkehoitoon.

Ensisijainen tulos on koehenkilön yleinen elämänlaatu mitattuna kahden kuukauden kuluttua vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtuma on yleisin vakava vamma tylpän trauman jälkeen, ja sitä esiintyy noin 10 %:lla traumapotilaista [1]. Huolimatta kylkiluiden murtumia sairastavien potilaiden hoidon parannuksista, tulokset ovat edelleen huonoja eivätkä ole muuttuneet olennaisesti viimeisten 15 vuoden aikana [2]. Vakavista kylkiluiden murtumista johtuvia huonoja tuloksia ovat sekä akuutit komplikaatiot (esim. keuhkokuume, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio ja kuolema) että krooninen vajaatoiminta (esim. kipu, hengenahdistus ja tuottavuuden menetys).

Viimeisten 10 vuoden aikana kylkiluiden murtumien kirurginen stabilointi (SSRF) on noussut lupaavaksi tekniikaksi potilaiden hoidossa, joilla on vakavia rintakehän vammoja [3]. Käsitteellisesti SSRF soveltaa ortopedisia perusperiaatteita kylkiluiden murtumien pienentämisestä ja kiinnittämisestä, palauttaen rintakehän vakauden ja minimoimalla kipua hengityksen, lastan ja eritteen kertymisen myötä. Lihassparring [4] ja jopa minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat [5] sekä suhteellisen alhainen komplikaatioaste [6] ovat parantaneet tämän leikkauksen houkuttelevuutta.

Tähän mennessä kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) [7-9] ja kolme meta-analyysiä näistä ja muista tutkimuksista [10-12] ovat rajoittaneet niiden soveltamisalan potilaisiin, joilla on rintakehä, joka on erityinen kliininen diagnoosi, jolle on tunnusomaista paradoksaalinen liike rintakehän osa, joka johtuu kahden tai useamman kylkiluun murtumisesta vähintään kahdessa paikassa. Rintakehä on rintakehän seinämän vamman vakavin muoto, johon liittyy erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Jokainen edellä mainituista RCT:istä sekä useista prospektiivisistä, ei-satunnaistetuista tutkimuksista [13, 14] ovat havainneet etua SSRF:stä verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon tässä potilaspopulaatiossa. Asiantuntijoiden konsensuslausunnot ovat siis suositelleet tätä leikkausta tälle potilaiden alajoukolle [3, 15].

Perustuen SSRF:n suotuisaan raportoituun tehokkuuteen potilailla, joilla on rintakehät, monet kirurgit ovat laajentaneet käyttöaiheita potilaisiin, joilla on vakavia kylkiluumurtumia, jotka eivät ole heiluvia, useimmiten ≥ 3 vakavasti siirtymään joutunutta murtumaa. Vaikka nämä vammat eroavat anatomisesti rintakehästä, monet samat patofysiologiset periaatteet vaikuttavat: nimittäin tuskallinen liike murtumakohdissa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, luuston muodostumista [16] ja myöhemmän yhteenliittymättömyyden, kroonisen kivun ja rajoittavan kivun riskiä. keuhkosairaus. Ei kuitenkaan ole selvää, tuottaako näiden murtumien stabilointi samat edut kuin rintakehä. Tämä tehokkuustietojen puute on todettu viimeaikaisissa ohjeissa, joissa ei voitu suositella SSRF:ää ei-halvausmurtumille odotettaessa lisätietoja. Lisäksi pitkän aikavälin elämänlaatutietoja SSRF:llä hoidetuista räjähdysmäisistä ja muista murtumakuvioista ei ole saatavilla.

SSRF:n käyttö lisääntyy eksponentiaalisesti. Melko hälyttävästi lähes puolet toimenpiteistä tehtiin potilaille, joilla ei ollut rintakehän räpyttelyä [17]. Nykyisen RCT:n suunnitteluun johtivat suotuisat tulokset, jotka havaittiin SSRD:lle rintakehän kärjistymisessä, SSRF:n lisääntyvä esiintyvyys ei-leikkausrintakehässä ja laadukkaan näytön puuttuminen tämän leikkauksen tukemiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia SSRF:n tehokkuutta verrattuna ei-leikkaukseen, sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on spesifisiä, ei-vyöryviä, vakavia kylkiluumurtumia, ja asiantuntijakeskuksissa, jotka osallistuvat rintaseinävammayhdistykseen. . Tutkijat olettavat, että SSRF parantaa standardoituun lääketieteelliseen hoitoon verrattuna kivunhallintaa, keuhkojen toimintaa, komplikaatioiden riskiä ja elämänlaatua potilailla, joilla on vakavia rintakehän murtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito, jossa on ≥ 3 vakavasti siirtymää (≥ 50 % kylkiluiden leveydestä) akuutilla kylkiluumurtumalla.
  2. Kaksi tai useampi seuraavista keuhkojen fysiologisista poikkeavuuksista (ilmoittautumisvaiheessa ja parhaan lääketieteellisen hoidon jälkeen).

    1. Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa
    2. Kannustinspirometria < 50 % ennustettu (liite D)
    3. Numeerinen kipupistemäärä > 5
    4. Huono yskä (hengitysterapeutin dokumentoima)
  3. Leikkauksen odotettiin < 72 tunnin kuluttua loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai ≥ 80 vuotta
  2. Rintakehä: joko röntgenkuvaus tai kliininen. Rintakehän röntgenkuvaus määritellään TT-rintakuvassa siten, että ≥ 2 kylkiluuta, joista kukin on murtunut ≥ 2 kohdasta. Kliininen räpyttely määritellään rintakehän seinämän segmentin visualisoimiseksi paradoksaalisella liikkeellä fyysisessä tutkimuksessa.
  3. Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (GCS ilmoittautumista harkitessa < 12)
  4. Intubaatio
  5. Vaikea keuhkoruhje, joka määritellään Blunt Pulmonary Contusion 18 (BPC18) -pisteeksi > 12 [19].
  6. Aiempi tai odotettu hätätutkimus laparotomia tämän vastaanoton aikana.
  7. Aiempi tai odotettu hätäthorakotomia tämän vastaanoton aikana.
  8. Aikaisempi tai odotettu hätäkraniotomia tämän vastaanoton aikana.
  9. Selkäydinvamma
  10. Lantionmurtuma, joka on vaatinut tai jonka odotetaan vaativan leikkaushoitoa tämän vastaanoton aikana.
  11. Potilas ei kyennyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti ennen loukkaantumista (esim. pukeutuminen, kylpeminen, aterioiden valmistaminen).
  12. Raskaus.
  13. Vangitseminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Operatiivinen
Leikkausvarren potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon syrjäytyneiden kylkiluiden murtumien kirurgisen stabiloinnin lisäksi 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Tämä toimenpide sisältää siirtyneiden kylkiluiden murtumien vähentämisen ja jäykän kiinnityksen pysyvillä levyillä tai lastalla
Muut nimet:
  • Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi, kylkiluiden pinnoitus
Ei väliintuloa: Ei-operatiivinen
Potilaat, jotka ovat ei-leikkauksessa, saavat parhaan lääketieteellisen hoidon siirtymään joutuneiden kylkiluiden murtumien vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: Sairaalapäivät 1-7, kotiutuspäivä (keskimäärin 1 viikko) ja 2, 4 ja 8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä 11 pisteen asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Sairaalapäivät 1-7, kotiutuspäivä (keskimäärin 1 viikko) ja 2, 4 ja 8 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Potilaan sairaalassa ja/tai teho-osastolla olon kesto.
2 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Päivittäinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Standardoidut huumeekvivalentit yhteensä per päivä, joka lasketaan equil-kipulääkkeen asteikolla:

Narkoottinen annosyksikköreitti Hydromorfoni 1,5 mg IV Hydromorfoni 7,5 mg PO Fentanyyli 100 mcg IV Morfiini 10 mg IV Morfiini 30 mg PO Oksikodoni 20 mg PO Hydrokodoni 30 mg PO

*IV, suonensisäinen; mcg, mikrogrammaa; mg, milligrammaa; PO, per suullinen

Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Sisäänhengitetyn ilman enimmäismäärä (ml) kädessä pidettävän laitteen kautta, jota kutsutaan kannustavaksi spirometriksi. Paras arvo 3 yrityksestä kirjataan. Inspiroidun tilavuuden arvo normalisoidaan potilaan iän, sukupuolen ja pituuden mukaan ja mitataan kyseiselle henkilölle ennustettuna prosentteina.
Sairaala: tapahtui päivittäin klo 10 potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kotiutuksen jälkeinen: tapahtui poliklinikan seurannassa, joka tapahtui 2, 4 ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: kerran, ensimmäisellä seurannalla, poliklinikalla, joka tapahtui 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, mitattuna keuhkojen toimintalaboratoriossa
kerran, ensimmäisellä seurannalla, poliklinikalla, joka tapahtui 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Keuhkokuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
CDC:n määritelmä sairaalakeuhkokuumeesta
Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
Hengityslaitteesta riippuvaisen hengitysvajauksen päiviä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
Mekaaninen hengitys > 24 tuntia milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana
Tutkimukseen osallistujia seurattiin enintään 2 kuukautta indeksitulopäivän jälkeen.
Rintaseinämäkohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon kuluttua indeksipääsystä
8 kysymyksen, validoitu elämänlaatu (QoL) -kyselylomake, joka annetaan poliklinikan seurantatapaamisissa indeksihakijan kotiutumisen jälkeen. Vähimmäispistemäärä on 0 ja osoittaa QoL:n huonoimman tuloksen, kun taas maksimipistemäärä on 55, mikä osoittaa QoL:n korkeimman tuloksen.
2, 4 ja 8 viikon kuluttua indeksipääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMIRB 17-1432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Usein kylkiluiden murtuma

3
Tilaa