电针治疗中低位直肠癌腹腔镜术后肠梗阻
电针治疗中低位直肠癌腹腔镜术后肠梗阻：一项前瞻性、随机、假对照试验
研究概览
详细说明
背景：术后肠梗阻 (POI) 仍然是结直肠手术后的一个重要问题，它会对患者的康复产生不利影响并延长住院时间。 研究人员之前的研究表明，电针足三里、三阴交、合谷和直沟可减少腹腔镜结肠癌和上直肠癌切除术后 POI 的持续时间和住院时间（Ng 等人，2016 年）。 胃肠病学 2013； 144：307-313）。 然而，接受腹腔镜保括约肌全直肠系膜切除术（TME）或腹会阴切除术（APR）的中/低位直肠癌患者被排除在外。 这些复杂的病例显然更有可能在手术后出现长期肠梗阻和并发症。
目的：研究电针在减少直肠癌腹腔镜 TME 或 APR 后 POI 持续时间和住院时间方面的疗效。
假设：与接受假针灸 (SA) 的患者相比，接受 EA 的快速围手术期腹腔镜 TME 或 APR 直肠癌患者的 POI 持续时间和住院时间更短。
设计：前瞻性、随机、假对照、优效性试验。
受试者：将招募 164 名连续接受腹腔镜手术且无需中转的中/低位直肠癌患者。 所有患者都将遵循标准的围手术期快速通道计划。
干预措施：患者将被随机分配接受 EA 或 SA。 双侧穴位包括足三里、三阴交、合谷和支沟。 针灸师是唯一知道治疗分配的人；随机分配到 EA/SA 组的患者和结果评估者对治疗分配不知情。 从第 1 天到第 4 天，或直到主要结果发生的时间，以较早者为准，患者将每天接受一次 EA。
结果测量：主要结果：上消化道和下消化道功能恢复时间的复合终点 (GI-2)。 次要结果：出院命令出院时间、住院时间、术后疼痛评分和镇痛药需求，以及术后 30 天发病率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince Of Wales Hospital
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接触：
- Simon SM Ng, MD
- 电话号码：(852) 3505 1495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续接受腹腔镜下保括约肌TME或中低位直肠癌患者（18-80岁）（硬性乙状结肠镜下肿瘤最低缘距肛缘12cm以内的直肠腺癌）或无需转换的 APR
- 美国麻醉师协会分级 I-III
- 可获得知情同意
排除标准：
- 有针灸经验的患者
- 直肠癌及其他并存腹腔内疾病同时行腹腔镜切除术者
- 接受腹腔镜直肠癌切除术并整块切除周围器官者
- 出现术中问题或并发症的患者（例如 出血、肿瘤穿孔）需要转换
- 接受紧急手术的人
- 既往有中线剖腹手术史者
- 有腹膜转移证据者
- 预期接受硬膜外麻醉或镇痛的人
- 装有心脏起搏器者
- 怀孕的人
- 对针灸针过敏者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针（EA）
与治疗腹痛、腹胀和便秘相关的双侧穴位，包括足三里（胃经 ST-36）、三阴交（脾经 SP-6）、合谷（大肠经 LI-4）和支沟（三焦）子午线 TE-6), 将被使用。
针头将采用 50 赫兹频率的电刺激
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参考手臂说明
其他名称：
参考手臂说明
其他名称：
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假比较器：假针灸（SA）
将无菌钝头针放置在距穴位 20 毫米处（不刺入皮肤）。
针头将首先通过安装在泡沫块上的无菌塑料管插入，然后压在皮肤上。
泡沫块压缩以产生针刺穿皮肤的印象，从而提供 SA 效果。
故意将针头接错电针设备的输出插座，进行“伪刺激”，从而没有电流流过。
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参考手臂说明
其他名称：
参考手臂说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GI-2恢复
大体时间：最多 10 天
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一项综合评估，测量上消化道（对固体食物的第一次耐受性）和下消化道（第一次排便）恢复，以及根据最后发生的事件实现 GI-2 恢复的时间
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛要求
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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首次排气时间
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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术后前 3 天的疼痛评分
大体时间：至术后第 3 天
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在视觉模拟量表上（从 0 表示完全没有疼痛，到 10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
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至术后第 3 天
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短期发病率
大体时间：长达 1 个月
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由手术并发症的 Clavien-Dindo 分类定义
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长达 1 个月
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与 EA/SA 相关的不良事件
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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