Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for postoperativ ileus efter laparoskopisk kirurgi for mellem og lav rektalcancer

5. oktober 2017 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur for postoperativ ileus efter laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektalcancer: et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, overlegenhedsforsøg, der havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​elektroakupunktur (EA) til at reducere varigheden af ​​postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk total mesorektal excision eller abdominoperineal resektion for rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Postoperativ ileus (POI) er fortsat et betydeligt problem efter kolorektal kirurgi, som har en negativ indvirkning på patienternes helbredelse og forlænger hospitalsopholdet. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at elektroakupunktur (EA) hos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou reducerer varigheden af ​​POI og hospitalsophold efter laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer (Ng et al. Gastroenterologi 2013; 144: 307-313). Patienter med mid/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk sphincter-bevarende total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR), blev dog udelukket. Disse komplicerede tilfælde er tilsyneladende mere tilbøjelige til at udvikle langvarig ileus og morbiditet efter operationen.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​EA til at reducere varigheden af ​​POI og hospitalsophold efter laparoskopisk TME eller APR for rektalcancer.

Hypotese: Endetarmskræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk TME eller APR inden for et fast-track perioperativt program, og som modtager EA, vil have kortere varighed af POI og hospitalsophold sammenlignet med dem, der modtager falsk akupunktur (SA).

Design: Prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, overlegenhedsforsøg.

Emner: Et hundrede og fireogtres på hinanden følgende patienter med middel/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi uden behov for konvertering, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil følge et standard perioperativt fast-track-program.

Interventioner: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten EA eller SA. Bilaterale akupunkter inklusive Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou vil blive brugt. Akupunktøren er den eneste person, der er opmærksom på behandlingstildelingen; patienterne randomiseret til EA/SA-grupperne og resultatbedømmeren er blindet for behandlingstildelingen. Patienterne vil gennemgå en session med EA dagligt fra dag 1 til dag 4, eller indtil det tidspunkt, hvor det primære resultat er indtruffet, alt efter hvad der er tidligere.

Resultatmål: Primært resultat: et sammensat endepunkt af tid til genopretning af øvre og nedre mave-tarmfunktion (GI-2). Sekundære resultater: tid til udskrivelse af ordre skrevet, længde af hospitalsophold, postoperative smertescore og behov for smertestillende medicin og postoperativ 30-dages morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter (i alderen mellem 18 og 80) med middel/lav rektalcancer (adenokarcinom i endetarmen, hvor den laveste margin af tumoren er placeret inden for 12 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi), der gennemgår laparoskopisk lukkemuskelbevarende TME eller ÅOP uden behov for konvertering
  • American Society of Anesthesiologists med karakter I-III
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere erfaring med akupunktur
  • Dem, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme
  • Dem, der gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft med en bloc resektion af omgivende organer
  • De, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer (f. blødning, tumorperforation), der krævede konvertering
  • Dem, der gennemgår en akut operation
  • Dem med tidligere historie med midtlinje laparotomi
  • Dem med tegn på peritoneal carcinomatose
  • De, der forventes at modtage epiduralbedøvelse eller analgesi
  • Dem med pacemaker
  • Dem der er gravide
  • Dem, der er allergiske over for akupunkturnålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)
Bilaterale akupunkter, der er relevante for behandling af mavesmerter, abdominal udspilning og forstoppelse, inklusive Zusanli (mavemeridian ST-36), Sanyinjiao (miltmeridian SP-6), Hegu (tyktarmsmeridian LI-4) og Zhigou (tredobbelt energigiver meridian TE-6), vil blive brugt. Elektrisk stimulation ved en frekvens på 50 Hz vil blive anvendt til nålene
Procedure: Elektroakupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • EA
Enhed: Elektroakupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • EA
Sham-komparator: Sham Akupunktur (SA)
Sterile nåle med stump spids placeres (uden hudpenetration) 20 mm væk fra akupunkterne. Nålen vil først blive indsat gennem et sterilt plastikrør monteret på en skumblok og derefter presset på huden. Skumblokken komprimeres for at give indtryk af, at nålen trænger ind i huden og giver dermed en SA-effekt. 'Pseudostimulering' vil blive givet ved bevidst at tilslutte nålen til den forkerte udgangsbøsning på elektroakupunkturapparatet, således vil der ikke være nogen strøm af elektrisk strøm.
Procedure: Sham Akupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • SA
Enhed: Sham Akupunktur
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-2 genopretning
Tidsramme: Op til 10 dage
En sammensat vurdering, der målte øvre (første tolerance af fast føde) og nedre (første afføring) GI-kanal restitution, med tid til at opnå GI-2 restitution baseret på den sidste hændelse, der fandt sted
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tidspunktet for første passerende flatus
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Smertescorer de første 3 postoperative dage
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
På visuel analog skala (fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket betyder den værst tænkelige smerte)
Op til postoperativ dag 3
Kortvarig sygelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Defineret af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Op til 1 måned
Bivirkninger relateret til EA/SA
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner