Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après une chirurgie laparoscopique pour le cancer du moyen et du bas rectum

5 octobre 2017 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après une chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par simulation

Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, qui visait à étudier l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) pour réduire la durée de l'iléus postopératoire et du séjour à l'hôpital après une excision mésorectale totale laparoscopique ou une résection abdominopérinéale pour un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'iléus postopératoire (IPO) demeure un problème important après une chirurgie colorectale qui nuit à la récupération des patients et prolonge le séjour à l'hôpital. L'étude précédente des enquêteurs a démontré que l'électroacupuncture (EA) à Zusanli, Sanyinjiao, Hegu et Zhigou réduit la durée de la POI et du séjour à l'hôpital après la résection laparoscopique du cancer du côlon et du rectum supérieur (Ng et al. Gastro-entérologie 2013 ; 144 : 307-313). Cependant, les patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas subissant une excision mésorectale totale (TME) ou une résection abdomino-périnéale (APR) laparoscopique préservant le sphincter ont été exclus. Ces cas compliqués sont apparemment plus susceptibles de développer un iléus prolongé et une morbidité après la chirurgie.

Objectifs : Étudier l'efficacité de l'EA dans la réduction de la durée de l'IPO et du séjour à l'hôpital après une TME ou une APR laparoscopique pour un cancer du rectum.

Hypothèse : Les patients atteints d'un cancer du rectum subissant une TME ou une APR laparoscopique dans le cadre d'un programme périopératoire accéléré qui reçoivent une EA auront une durée de POI et d'hospitalisation plus courte par rapport à ceux qui reçoivent une acupuncture fictive (AS).

Conception : Essai de supériorité prospectif, randomisé, contrôlé par simulation.

Sujets : Cent soixante-quatre patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum moyen/bas subissant une chirurgie laparoscopique sans avoir besoin de conversion seront recrutés. Tous les patients suivront un programme accéléré périopératoire standard.

Interventions : Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une EA, soit une SA. Des points d'acupuncture bilatéraux comprenant Zusanli, Sanyinjiao, Hegu et Zhigou seront utilisés. L'acupuncteur est le seul individu au courant de l'attribution du traitement ; les patients randomisés dans les groupes EA/SA et l'évaluateur des résultats ne sont pas informés de l'attribution du traitement. Les patients subiront une séance d'EA par jour du jour 1 au jour 4, ou jusqu'au moment où le résultat principal s'est produit, selon la première éventualité.

Mesures des critères de jugement : critère principal : critère d'évaluation composite du temps de récupération de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure (GI-2). Critères de jugement secondaires : délai avant la rédaction de l'ordonnance de sortie, durée du séjour à l'hôpital, scores de douleur postopératoire et besoin d'analgésiques, et morbidité postopératoire à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs (âgés de 18 à 80 ans) atteints d'un cancer du rectum moyen/inférieur (adénocarcinome du rectum dont la marge la plus basse de la tumeur est située à moins de 12 cm de la marge anale, telle que mesurée par sigmoïdoscopie rigide) subissant une TME laparoscopique préservant le sphincter ou APR sans besoin de conversion
  • American Society of Anesthesiologists grade I-III
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une expérience antérieure de l'acupuncture
  • Ceux qui subissent une résection laparoscopique simultanée d'un cancer du rectum et d'autres maladies intra-abdominales coexistantes
  • Ceux qui subissent une résection laparoscopique d'un cancer du rectum avec résection en bloc des organes environnants
  • Ceux qui ont développé des problèmes ou des complications peropératoires (par ex. hémorragie, perforation tumorale) nécessitant une conversion
  • Ceux qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
  • Ceux qui ont des antécédents de laparotomie médiane
  • Ceux qui présentent des signes de carcinomatose péritonéale
  • Ceux qui devraient recevoir une anesthésie ou une analgésie péridurale
  • Ceux qui ont un stimulateur cardiaque
  • Celles qui sont enceintes
  • Ceux qui sont allergiques aux aiguilles d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture (EA)
Points d'acupuncture bilatéraux pertinents pour le traitement des douleurs abdominales, de la distension abdominale et de la constipation, y compris Zusanli (méridien de l'estomac ST-36), Sanyinjiao (méridien de la rate SP-6), Hegu (méridien du gros intestin LI-4) et Zhigou (triple énergisant méridien TE-6), sera utilisé. Une stimulation électrique à une fréquence de 50 Hz sera utilisée pour les aiguilles
Procédure: Électroacupuncture
Reportez-vous à la description du bras
Autres noms:
  • EA
Dispositif: Électroacupuncture
Reportez-vous à la description du bras
Autres noms:
  • EA
Comparateur factice: Acupuncture factice (AS)
Des aiguilles stériles à pointe émoussée seront placées (sans pénétration dans la peau) à 20 mm des points d'acupuncture. L'aiguille sera d'abord insérée à travers un tube en plastique stérile monté sur un bloc de mousse, puis pressée sur la peau. Le bloc de mousse se comprime pour donner l'impression que l'aiguille pénètre dans la peau, procurant ainsi un effet SA. La « pseudostimulation » sera donnée en connectant délibérément l'aiguille à la prise de sortie incorrecte de l'appareil d'électroacupuncture, ainsi il n'y aura pas de flux de courant électrique.
Procédure: Acupuncture factice
Reportez-vous à la description du bras
Autres noms:
  • SA
Dispositif: Acupuncture factice
Reportez-vous à la description du bras
Autres noms:
  • SA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération GI-2
Délai: Jusqu'à 10 jours
Une évaluation composite qui mesurait la récupération du tractus gastro-intestinal supérieur (première tolérance aux aliments solides) et inférieur (première selle), avec le temps nécessaire pour atteindre la récupération GI-2 en fonction du dernier événement survenu
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Heure du premier passage des flatulences
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Scores de douleur les 3 premiers jours postopératoires
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 3
Sur une échelle visuelle analogique (de 0 qui implique aucune douleur, à 10 qui implique la pire douleur imaginable)
Jusqu'au jour postopératoire 3
Morbidité à court terme
Délai: Jusqu'à 1 mois
Défini par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Jusqu'à 1 mois
Événements indésirables liés à l'EA/SA
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner