- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222557
Electroacupuntura para el íleo postoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo
Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El íleo posoperatorio (POI) sigue siendo un problema importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. El estudio anterior de los investigadores demostró que la electroacupuntura (EA) en Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou reduce la duración de la POI y la estancia hospitalaria después de la resección laparoscópica del cáncer de colon y recto superior (Ng et al. Gastroenterología 2013; 144: 307-313). Sin embargo, se excluyeron los pacientes con cáncer de recto medio/bajo sometidos a escisión total del mesorrecto (TME) o resección abdominoperineal (APR) con preservación del esfínter laparoscópica. Aparentemente, estos casos complicados tienen más probabilidades de desarrollar íleo prolongado y morbilidad después de la cirugía.
Objetivos: Investigar la eficacia de la EA en la reducción de la duración del POI y la estancia hospitalaria después de la TME o APR laparoscópica para el cáncer de recto.
Hipótesis: Los pacientes con cáncer rectal sometidos a TME laparoscópica o APR dentro de un programa perioperatorio acelerado que reciben EA tendrán una duración más corta de POI y estancia hospitalaria en comparación con aquellos que reciben acupuntura simulada (SA).
Diseño: ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, con control simulado.
Sujetos: Se reclutarán ciento sesenta y cuatro pacientes consecutivos con cáncer de recto medio/bajo sometidos a cirugía laparoscópica sin necesidad de conversión. Todos los pacientes seguirán un programa acelerado perioperatorio estándar.
Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar para recibir EA o SA. Se utilizarán puntos de acupuntura bilaterales, incluidos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou. El acupuntor es el único individuo que conoce la asignación del tratamiento; los pacientes aleatorizados a los grupos EA/SA y el evaluador de resultados están cegados a la asignación del tratamiento. Los pacientes se someterán a una sesión de EA diariamente desde el día 1 hasta el día 4, o hasta el momento en que se produzca el resultado primario, lo que ocurra primero.
Medidas de resultado: Resultado primario: un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal superior e inferior (GI-2). Medidas de resultado secundarias: tiempo hasta la orden de alta escrita, duración de la estancia hospitalaria, puntuaciones de dolor posoperatorio y necesidad de analgésicos, y morbilidad posoperatoria a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 1495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 1495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos (entre 18 y 80 años de edad) con cáncer de recto medio/bajo (adenocarcinoma en el recto cuyo margen más bajo del tumor se encuentra dentro de los 12 cm del borde anal medido por sigmoidoscopia rígida) sometidos a TME con preservación del esfínter laparoscópica o TAE sin necesidad de conversión
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con experiencia previa en acupuntura
- Aquellos sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer de recto y otras enfermedades intraabdominales coexistentes
- Aquellos sometidos a resección laparoscópica de cáncer de recto con resección en bloque de los órganos circundantes
- Aquellos que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias (p. hemorragia, perforación tumoral) que requirieron conversión
- Los que se someten a cirugía de emergencia.
- Aquellos con antecedentes de laparotomía de la línea media
- Aquellos con evidencia de carcinomatosis peritoneal.
- Aquellos que se espera que reciban anestesia o analgesia epidural
- Aquellos con marcapasos cardíaco
- Las que estan embarazadas
- Aquellos que son alérgicos a las agujas de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Puntos de acupuntura bilaterales relevantes para el tratamiento del dolor abdominal, distensión abdominal y estreñimiento, incluidos Zusanli (estómago meridiano ST-36), Sanyinjiao (bazo meridiano SP-6), Hegu (intestino grueso meridiano LI-4) y Zhigou (triple energizante meridiano TE-6), se utilizará.
Se empleará estimulación eléctrica a una frecuencia de 50 Hz a las agujas
|
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
|
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Se colocarán agujas estériles de punta roma (sin penetración en la piel) a 20 mm de los puntos de acupuntura.
La aguja se insertará primero a través de un tubo de plástico estéril montado en un bloque de espuma y luego se presionará sobre la piel.
El bloque de espuma se comprime para dar la impresión de que la aguja está penetrando la piel, proporcionando así un efecto SA.
La 'pseudoestimulación' se dará conectando deliberadamente la aguja a la toma de salida incorrecta del dispositivo de electroacupuntura, por lo que no habrá flujo de corriente eléctrica.
|
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Una evaluación compuesta que midió la recuperación del tracto GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal), con tiempo para lograr la recuperación GI-2 en función del último evento que ocurrió
|
Hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
Momento de la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Hasta 10 días
|
|
Puntuaciones de dolor en los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
|
En escala analógica visual (de 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 10 que implica el peor dolor imaginable)
|
Hasta el día 3 postoperatorio
|
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Definido por la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
|
Hasta 1 mes
|
Eventos adversos relacionados con EA/SA
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Obstrucción intestinal
- Neoplasias Rectales
- Íleo
Otros números de identificación del estudio
- CREC Ref. No.: 2017.010-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto