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Electroacupuntura para el íleo postoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo

5 de octubre de 2017 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Electroacupuntura para el íleo posoperatorio después de la cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, con control simulado que tuvo como objetivo investigar la eficacia de la electroacupuntura (EA) para reducir la duración del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria después de la escisión mesorrectal total laparoscópica o la resección abdominoperineal por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El íleo posoperatorio (POI) sigue siendo un problema importante después de la cirugía colorrectal que influye negativamente en la recuperación de los pacientes y prolonga la estancia hospitalaria. El estudio anterior de los investigadores demostró que la electroacupuntura (EA) en Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou reduce la duración de la POI y la estancia hospitalaria después de la resección laparoscópica del cáncer de colon y recto superior (Ng et al. Gastroenterología 2013; 144: 307-313). Sin embargo, se excluyeron los pacientes con cáncer de recto medio/bajo sometidos a escisión total del mesorrecto (TME) o resección abdominoperineal (APR) con preservación del esfínter laparoscópica. Aparentemente, estos casos complicados tienen más probabilidades de desarrollar íleo prolongado y morbilidad después de la cirugía.

Objetivos: Investigar la eficacia de la EA en la reducción de la duración del POI y la estancia hospitalaria después de la TME o APR laparoscópica para el cáncer de recto.

Hipótesis: Los pacientes con cáncer rectal sometidos a TME laparoscópica o APR dentro de un programa perioperatorio acelerado que reciben EA tendrán una duración más corta de POI y estancia hospitalaria en comparación con aquellos que reciben acupuntura simulada (SA).

Diseño: ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, con control simulado.

Sujetos: Se reclutarán ciento sesenta y cuatro pacientes consecutivos con cáncer de recto medio/bajo sometidos a cirugía laparoscópica sin necesidad de conversión. Todos los pacientes seguirán un programa acelerado perioperatorio estándar.

Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar para recibir EA o SA. Se utilizarán puntos de acupuntura bilaterales, incluidos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu y Zhigou. El acupuntor es el único individuo que conoce la asignación del tratamiento; los pacientes aleatorizados a los grupos EA/SA y el evaluador de resultados están cegados a la asignación del tratamiento. Los pacientes se someterán a una sesión de EA diariamente desde el día 1 hasta el día 4, o hasta el momento en que se produzca el resultado primario, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado: Resultado primario: un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal superior e inferior (GI-2). Medidas de resultado secundarias: tiempo hasta la orden de alta escrita, duración de la estancia hospitalaria, puntuaciones de dolor posoperatorio y necesidad de analgésicos, y morbilidad posoperatoria a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos (entre 18 y 80 años de edad) con cáncer de recto medio/bajo (adenocarcinoma en el recto cuyo margen más bajo del tumor se encuentra dentro de los 12 cm del borde anal medido por sigmoidoscopia rígida) sometidos a TME con preservación del esfínter laparoscópica o TAE sin necesidad de conversión
  • Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con experiencia previa en acupuntura
  • Aquellos sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer de recto y otras enfermedades intraabdominales coexistentes
  • Aquellos sometidos a resección laparoscópica de cáncer de recto con resección en bloque de los órganos circundantes
  • Aquellos que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias (p. hemorragia, perforación tumoral) que requirieron conversión
  • Los que se someten a cirugía de emergencia.
  • Aquellos con antecedentes de laparotomía de la línea media
  • Aquellos con evidencia de carcinomatosis peritoneal.
  • Aquellos que se espera que reciban anestesia o analgesia epidural
  • Aquellos con marcapasos cardíaco
  • Las que estan embarazadas
  • Aquellos que son alérgicos a las agujas de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Puntos de acupuntura bilaterales relevantes para el tratamiento del dolor abdominal, distensión abdominal y estreñimiento, incluidos Zusanli (estómago meridiano ST-36), Sanyinjiao (bazo meridiano SP-6), Hegu (intestino grueso meridiano LI-4) y Zhigou (triple energizante meridiano TE-6), se utilizará. Se empleará estimulación eléctrica a una frecuencia de 50 Hz a las agujas
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • EE. UU.
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • EE. UU.
Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Se colocarán agujas estériles de punta roma (sin penetración en la piel) a 20 mm de los puntos de acupuntura. La aguja se insertará primero a través de un tubo de plástico estéril montado en un bloque de espuma y luego se presionará sobre la piel. El bloque de espuma se comprime para dar la impresión de que la aguja está penetrando la piel, proporcionando así un efecto SA. La 'pseudoestimulación' se dará conectando deliberadamente la aguja a la toma de salida incorrecta del dispositivo de electroacupuntura, por lo que no habrá flujo de corriente eléctrica.
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • SA
Consulte la descripción del brazo
Otros nombres:
  • SA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Una evaluación compuesta que midió la recuperación del tracto GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal), con tiempo para lograr la recuperación GI-2 en función del último evento que ocurrió
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Momento de la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días
Puntuaciones de dolor en los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
En escala analógica visual (de 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 10 que implica el peor dolor imaginable)
Hasta el día 3 postoperatorio
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Definido por la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
Hasta 1 mes
Eventos adversos relacionados con EA/SA
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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