Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiseen sykkyräsuoleen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen keski- ja matalaperäsuolen syöpää varten

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Sähköakupunktio leikkauksen jälkeiseen sykkyräsuoleen keskipitkän ja matalan peräsuolen syövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu paremmuustutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia sähköakupunktion (EA) tehokkuutta postoperatiivisen ileuksen ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä peräsuolen syövän laparoskooppisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen tai abdominoperineaalisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Postoperatiivinen ileus (POI) on edelleen merkittävä ongelma paksusuolen leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti potilaiden toipumiseen ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että sähköakupunktio (EA) Zusanlissa, Sanyinjiaossa, Hegussa ja Zhigoussa lyhentää POI:n ja sairaalahoidon kestoa paksu- ja peräsuolen syövän laparoskooppisen resektion jälkeen (Ng et al. Gastroenterologia 2013; 144: 307 - 313). Potilaat, joilla oli keski- tai matala peräsuolen syöpä, joille tehtiin laparoskooppinen sulkijalihaksen säilyttävä mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) tai abdominoperineaalinen resektio (APR), jätettiin kuitenkin pois. Näihin monimutkaisiin tapauksiin on ilmeisesti todennäköisempää kehittyä pitkittynyt ileus ja sairastuvuus leikkauksen jälkeen.

Tavoitteet: EA:n tehokkuuden lyhentäminen POI:n ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä peräsuolen syövän laparoskooppisen TME:n tai APR:n jälkeen.

Hypoteesi: Rektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään laparoskooppinen TME tai APR nopeutetun perioperatiivisen ohjelman puitteissa ja jotka saavat EA:ta, on lyhyempi POI-aika ja sairaalassaoloaika verrattuna valeakupunktioon (SA).

Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, paremmuuskoe.

Aiheet: Rekrytoidaan satakuusikymmentäneljä peräkkäistä potilasta, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä ja joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ilman muuntamista. Kaikki potilaat noudattavat normaalia perioperatiivista nopeutettua ohjelmaa.

Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko EA:ta tai SA:ta. Kahdenvälisiä akupisteitä, mukaan lukien Zusanli, Sanyinjiao, Hegu ja Zhigou, käytetään. Akupunktiolääkäri on ainoa henkilö, joka on tietoinen hoidon kohdentamisesta; EA/SA-ryhmiin satunnaistetut potilaat ja tulosten arvioija sokeutuvat hoitojakoon. Potilaille tehdään yksi EA-istunto päivittäin päivästä 1 päivään 4 tai siihen asti, kun ensisijainen tulos on tapahtunut, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos: yhdistetty päätepiste, joka kuluu maha-suolikanavan ylä- ja alaosan toiminnan palautumiseen (GI-2). Toissijaiset tulokset: kirjoitetun kotiutusmääräyksen aika, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja analgeetin tarve sekä leikkauksen jälkeinen 30 päivän sairastuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä (adenokarsinooma peräsuolessa, jonka kasvaimen alin reuna sijaitsee 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykällä sigmoidoskopialla mitattuna), joille tehdään laparoskooppinen sulkijalihasta säilyttävä TME tai Todellinen vuosikorko ilman muuntamista
  • American Society of Anesthesiologists luokka I-III
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta akupunktiosta
  • Henkilöt, joille tehdään samanaikainen laparoskooppinen peräsuolen syövän ja muiden rinnakkaisten vatsansisäisten sairauksien resektio
  • Ne, joille tehdään peräsuolen syövän laparoskooppinen resektio ja ympäröivien elinten kokonaisresektio
  • Ne, joille kehittyi intraoperatiivisia ongelmia tai komplikaatioita (esim. verenvuoto, kasvaimen perforaatio), jotka vaativat muuntamista
  • Ne, jotka joutuvat hätäleikkaukseen
  • Ne, joilla on aiemmin ollut keskilinjan laparotomia
  • Ne, joilla on merkkejä peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Ne, joiden odotetaan saavan epiduraalipuudutusta tai analgesiaa
  • Ne, joilla on sydämentahdistin
  • Ne jotka ovat raskaana
  • Ne, jotka ovat allergisia akupunktioneuloille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA)
Kahdenväliset akupisteet, jotka liittyvät vatsakipujen, vatsan turvotuksen ja ummetuksen hoitoon, mukaan lukien Zusanli (vatsan pituuspiiri ST-36), Sanyinjiao (pernan pituuspiiri SP-6), Hegu (paksusuolen pituuspiiri LI-4) ja Zhigou (kolminkertainen energisaattori) meridiaani TE-6), käytetään. Sähköstimulaatiota 50 Hz:n taajuudella käytetään neuloihin
Menettely: Sähköakupunktio
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • EA
Laite: Sähköakupunktio
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • EA
Huijausvertailija: Valeakupunktio (SA)
Steriilit tylppäkärkiset neulat asetetaan (ilman ihon tunkeutumista) 20 mm:n päähän akupisteistä. Neula työnnetään ensin vaahtomuovikappaleeseen kiinnitetyn steriilin muoviputken läpi ja painetaan sitten ihoa vasten. Vaahtolohko puristuu ja antaa vaikutelman, että neula tunkeutuu ihon läpi, mikä antaa SA-vaikutuksen. "Pseudostimulaatio" annetaan kytkemällä neula tahallisesti sähköakupunktiolaitteen väärään lähtöliitäntään, jolloin sähkövirtaa ei kulje.
Menettely: Valeakupunktio
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • SA
Laite: Valeakupunktio
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • SA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-2:n palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Yhdistelmäarviointi, joka mittasi ylemmän (kiinteän ruoan sietokyky) ja alemman (ensimmäinen suolen liike) palautumista GI-2:n palautumiseen viimeisimmän tapahtuneen tapahtuman perusteella.
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Ensimmäisen flatusin ohitusaika
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Kipupisteet kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 saakka
Visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 saakka
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Määrittää Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen
Jopa 1 kuukausi
EA/SA:han liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa