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Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica per carcinoma del retto medio e basso

5 ottobre 2017 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica per carcinoma del retto medio e basso: uno studio prospettico, randomizzato, controllato da simulazioni

Questo è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, sham-controllato che mirava a indagare l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) nel ridurre la durata dell'ileo postoperatorio e della degenza ospedaliera dopo l'escissione mesorettale totale laparoscopica o la resezione addominoperineale per cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Ileo postoperatorio (POI) rimane un problema significativo dopo la chirurgia del colon-retto che influenza negativamente il recupero dei pazienti e prolunga la degenza ospedaliera. Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che l'elettroagopuntura (EA) a Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou riduce la durata del POI e della degenza ospedaliera dopo la resezione laparoscopica del cancro del colon e del retto superiore (Ng et al. Gastroenterologia 2013; 144: 307-313). Tuttavia, sono stati esclusi i pazienti con carcinoma del retto medio/basso sottoposti a escissione mesorettale totale (TME) con conservazione dello sfintere laparoscopica o resezione addominoperineale (APR). Questi casi complicati hanno apparentemente maggiori probabilità di sviluppare ileo prolungato e morbilità dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi: Per studiare l'efficacia di EA nel ridurre la durata del POI e degenza ospedaliera dopo TME laparoscopica o APR per il cancro del retto.

Ipotesi: i pazienti con cancro del retto sottoposti a TME laparoscopica o APR nell'ambito di un programma perioperatorio accelerato che ricevono EA avranno una durata inferiore del POI e della degenza ospedaliera rispetto a quelli che ricevono l'agopuntura fittizia (SA).

Disegno: studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato con sham.

Soggetti: Verranno reclutati centosessantaquattro pazienti consecutivi con carcinoma del retto medio/basso sottoposti a chirurgia laparoscopica senza necessità di conversione. Tutti i pazienti seguiranno un programma accelerato perioperatorio standard.

Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere EA o SA. Verranno utilizzati agopunti bilaterali tra cui Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou. L'agopuntore è l'unico individuo a conoscenza dell'assegnazione del trattamento; i pazienti randomizzati nei gruppi EA/SA e il valutatore dei risultati sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I pazienti saranno sottoposti a una sessione di EA al giorno dal giorno 1 al giorno 4, o fino al momento in cui si è verificato l'esito primario, se precedente.

Misure di esito: esito primario: un endpoint composito di tempo al recupero della funzione gastrointestinale superiore e inferiore (GI-2). Esiti secondari: tempo di dimissione scritta, durata della degenza ospedaliera, punteggi del dolore postoperatorio e necessità di analgesici e morbilità postoperatoria a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi (di età compresa tra 18 e 80 anni) con carcinoma del retto medio/basso (adenocarcinoma nel retto il cui margine inferiore del tumore si trova entro 12 cm dal margine anale misurato mediante sigmoidoscopia rigida) sottoposti a TME con conservazione dello sfintere laparoscopica o TAEG senza necessità di conversione
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esperienza di agopuntura
  • Quelli sottoposti a resezione laparoscopica simultanea di cancro del retto e altre malattie intraaddominali coesistenti
  • Quelli sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del retto con resezione in blocco degli organi circostanti
  • Coloro che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie (ad es. sanguinamento, perforazione del tumore) che hanno richiesto la conversione
  • Quelli sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Quelli con precedente storia di laparotomia della linea mediana
  • Quelli con evidenza di carcinomatosi peritoneale
  • Coloro che dovrebbero ricevere anestesia epidurale o analgesia
  • Quelli con pacemaker cardiaco
  • Quelle che sono incinte
  • Coloro che sono allergici agli aghi di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
Punti terapeutici bilaterali rilevanti per il trattamento del dolore addominale, distensione addominale e costipazione, tra cui Zusanli (meridiano dello stomaco ST-36), Sanyinjiao (meridiano della milza SP-6), Hegu (meridiano dell'intestino crasso LI-4) e Zhigou (triplo energizzante meridiano TE-6), verrà utilizzato. Agli aghi verrà applicata stimolazione elettrica ad una frequenza di 50 Hz
Procedura: Elettroagopuntura
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • EA
Dispositivo: Elettroagopuntura
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • EA
Comparatore fittizio: Sham Agopuntura (SA)
Verranno posizionati aghi sterili a punta smussata (senza penetrazione cutanea) a 20 mm di distanza dai punti terapeutici. L'ago verrà prima inserito attraverso un tubo di plastica sterile montato su un blocco di schiuma e quindi premuto sulla pelle. Il blocco di schiuma si comprime per dare l'impressione che l'ago stia penetrando nella pelle, fornendo così un effetto SA. La "pseudostimolazione" verrà data collegando deliberatamente l'ago alla presa di uscita errata del dispositivo di elettroagopuntura, quindi non ci sarà flusso di corrente elettrica.
Procedura: Falsa agopuntura
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • S.A
Dispositivo: Falsa agopuntura
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • S.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero GI-2
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Una valutazione composita che ha misurato il recupero del tratto GI superiore (prima tolleranza al cibo solido) e inferiore (primo movimento intestinale), con il tempo necessario per raggiungere il recupero GI-2 in base all'ultimo evento che si è verificato
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo di flatulenza di primo passaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Punteggi del dolore nei primi 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio
Su scala analogica visiva (da 0 che implica nessun dolore, a 10 che implica il peggior dolore immaginabile)
Fino al terzo giorno postoperatorio
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Definito dalla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Fino a 1 mese
Eventi avversi correlati a EA/SA
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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