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Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia laparoscópica para câncer retal médio e baixo

5 de outubro de 2017 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Eletroacupuntura para íleo pós-operatório após cirurgia laparoscópica para câncer retal médio e baixo: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por simulação

Este é um estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado por simulação que teve como objetivo investigar a eficácia da eletroacupuntura (EA) na redução da duração do íleo pós-operatório e internação hospitalar após a excisão total do mesorreto laparoscópica ou ressecção abdominoperineal para câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Íleo pós-operatório (POI) continua a ser um problema significativo após a cirurgia colorretal que influencia negativamente a recuperação dos pacientes e prolonga a internação. O estudo anterior dos investigadores demonstrou que a eletroacupuntura (EA) em Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou reduz a duração do POI e a internação hospitalar após a ressecção laparoscópica do câncer de cólon e reto superior (Ng et al. Gastroenterologia 2013; 144: 307-313). No entanto, pacientes com câncer retal médio/baixo submetidos à excisão total do mesorreto (TME) com preservação do esfíncter laparoscópico ou ressecção abdominoperineal (APR) foram excluídos. Esses casos complicados são aparentemente mais propensos a desenvolver íleo prolongado e morbidade após a cirurgia.

Objetivos: Investigar a eficácia da EA na redução da duração do POI e internação após TME laparoscópica ou APR para câncer retal.

Hipótese: Pacientes com câncer retal submetidos a TME laparoscópica ou APR dentro de um programa perioperatório rápido que recebem EA terão menor duração de POI e internação quando comparados com aqueles que recebem acupuntura simulada (SA).

Projeto: Estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado por simulação.

Sujeitos: Cento e sessenta e quatro pacientes consecutivos com câncer retal médio/baixo submetidos à cirurgia laparoscópica sem necessidade de conversão serão recrutados. Todos os pacientes seguirão um programa perioperatório rápido padrão.

Intervenções: Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber EA ou SA. Serão usados ​​pontos de acupuntura bilaterais, incluindo Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou. O acupunturista é o único indivíduo que conhece a alocação do tratamento; os pacientes randomizados para os grupos EA/SA e o avaliador de resultados são cegos para a alocação do tratamento. Os pacientes serão submetidos a uma sessão de EA diariamente do dia 1 ao dia 4, ou até o momento em que o desfecho primário ocorrer, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultado: Resultado primário: um ponto final composto de tempo para recuperação da função gastrointestinal superior e inferior (GI-2). Desfechos secundários: tempo para ordem de alta por escrito, duração da internação, escores de dor pós-operatória e necessidade de analgésicos e morbidade pós-operatória em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos (com idade entre 18 e 80 anos) com câncer retal médio/baixo (adenocarcinoma no reto cuja margem mais baixa do tumor está localizada a 12 cm da borda anal medida por sigmoidoscopia rígida) submetidos a TME com preservação do esfíncter laparoscópico ou APR sem necessidade de conversão
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes com experiência prévia em acupuntura
  • Aqueles submetidos à ressecção laparoscópica simultânea de câncer retal e outras doenças intra-abdominais coexistentes
  • Aqueles submetidos à ressecção laparoscópica de câncer retal com ressecção em bloco dos órgãos circundantes
  • Aqueles que desenvolveram problemas ou complicações intraoperatórias (p. sangramento, perfuração tumoral) que exigia conversão
  • Aqueles submetidos a cirurgia de emergência
  • Aqueles com história prévia de laparotomia mediana
  • Aqueles com evidência de carcinomatose peritoneal
  • Aqueles que devem receber anestesia peridural ou analgesia
  • Aqueles com marca-passo cardíaco
  • As que estão grávidas
  • Aqueles que são alérgicos às agulhas de acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura (EA)
Pontos de acupuntura bilaterais relevantes para o tratamento de dor abdominal, distensão abdominal e constipação, incluindo Zusanli (meridiano do estômago ST-36), Sanyinjiao (meridiano do baço SP-6), Hegu (meridiano do intestino grosso LI-4) e Zhigou (triplo energizador meridiano TE-6), será usado. Estimulação elétrica na frequência de 50 Hz será empregada nas agulhas
Procedimento: Eletroacupuntura
Consulte a descrição do braço
Outros nomes:
  • EA
Dispositivo: Eletroacupuntura
Consulte a descrição do braço
Outros nomes:
  • EA
Comparador Falso: Acupuntura Simulada (SA)
Agulhas estéreis de ponta romba serão colocadas (sem penetração na pele) a 20 mm de distância dos pontos de acupuntura. A agulha será primeiro inserida através de um tubo de plástico estéril montado em um bloco de espuma e, em seguida, pressionada na pele. O bloco de espuma se comprime para dar a impressão de que a agulha está penetrando na pele, proporcionando assim um efeito SA. A 'pseudoestimulação' será dada conectando deliberadamente a agulha à tomada de saída incorreta do dispositivo de eletroacupuntura, portanto, não haverá fluxo de corrente elétrica.
Procedimento: Acupuntura Simulada
Consulte a descrição do braço
Outros nomes:
  • SA
Dispositivo: Acupuntura Simulada
Consulte a descrição do braço
Outros nomes:
  • SA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação GI-2
Prazo: Até 10 dias
Uma avaliação composta que mediu a recuperação do trato GI superior (primeira tolerância a alimentos sólidos) e inferior (primeira evacuação), com tempo para atingir a recuperação do GI-2 com base no último evento a ocorrer
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Hora da primeira passagem de flatulência
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Escores de dor nos primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório
Na escala analógica visual (de 0, que implica nenhuma dor, a 10, que implica a pior dor imaginável)
Até o 3º dia de pós-operatório
Morbidade de curto prazo
Prazo: Até 1 mês
Definido pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Até 1 mês
Eventos adversos relacionados a EA/SA
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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