Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor postoperatieve ileus na laparoscopische chirurgie voor midden- en lage rectumkanker

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektro-acupunctuur voor postoperatieve ileus na laparoscopische chirurgie voor midden- en lage rectumkanker: een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde superioriteitsstudie die tot doel had de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) te onderzoeken bij het verminderen van de duur van postoperatieve ileus en ziekenhuisopname na laparoscopische totale mesorectale excisie of abdominoperineale resectie voor rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve ileus (POI) blijft een belangrijk probleem na colorectale chirurgie dat het herstel van patiënten nadelig beïnvloedt en het verblijf in het ziekenhuis verlengt. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat elektro-acupunctuur (EA) bij Zusanli, Sanyinjiao, Hegu en Zhigou de duur van POI en ziekenhuisverblijf verkort na laparoscopische resectie van colon- en bovenste rectumkanker (Ng et al. Gastro-enterologie 2013; 144: 307-313). Echter, patiënten met midden/laag rectumcarcinoom die laparoscopische sfinctersparende totale mesorectale excisie (TME) of abdominoperineale resectie (APR) ondergingen, werden uitgesloten. Deze gecompliceerde gevallen hebben blijkbaar meer kans op het ontwikkelen van langdurige ileus en morbiditeit na een operatie.

Doelstellingen: Om de werkzaamheid van EA te onderzoeken bij het verminderen van de duur van POI en ziekenhuisopname na laparoscopische TME of APR voor endeldarmkanker.

Hypothese: Patiënten met endeldarmkanker die laparoscopische TME of APR ondergaan binnen een versneld peri-operatief programma en die EA krijgen, zullen een kortere duur van POI en ziekenhuisverblijf hebben in vergelijking met degenen die schijnacupunctuur (SA) krijgen.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde superioriteitsproef.

Onderwerpen: Honderdvierenzestig opeenvolgende patiënten met midden/laag rectumcarcinoom die laparoscopische chirurgie ondergaan zonder dat conversie nodig is, zullen worden gerekruteerd. Alle patiënten volgen een standaard perioperatief versneld programma.

Interventies: Patiënten worden willekeurig toegewezen om EA of SA te krijgen. Bilaterale acupunten, waaronder Zusanli, Sanyinjiao, Hegu en Zhigou, zullen worden gebruikt. De acupuncturist is de enige persoon die op de hoogte is van de behandelingstoewijzing; de patiënten gerandomiseerd naar de EA/SA-groepen en de uitkomstbeoordelaar zijn blind voor de behandelingstoewijzing. De patiënten ondergaan dagelijks één sessie EA van dag 1 tot dag 4, of tot het moment waarop de primaire uitkomst is opgetreden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: een samengesteld eindpunt van tijd tot herstel van bovenste en onderste gastro-intestinale functie (GI-2). Secundaire uitkomstmaten: tijd tot ontslag op staande voet, duur van ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijnscores en behoefte aan analgetica, en postoperatieve morbiditeit van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten (tussen 18 en 80 jaar) met midden/laag rectumcarcinoom (adenocarcinoom in het rectum waarvan de laagste marge van de tumor zich binnen 12 cm van de anusrand bevindt, zoals gemeten met rigide sigmoïdoscopie) die laparoscopische sluitspiersparende TME ondergaan of APR zonder conversie
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere ervaring met acupunctuur
  • Degenen die gelijktijdig laparoscopische resectie ondergaan van rectumkanker en andere naast elkaar bestaande intra-abdominale aandoeningen
  • Degenen die laparoscopische resectie van rectumkanker ondergaan met en bloc-resectie van omliggende organen
  • Degenen die tijdens de operatie problemen of complicaties ontwikkelden (bijv. bloeding, tumorperforatie) waarvoor conversie nodig was
  • Degenen die een spoedoperatie ondergaan
  • Degenen met een voorgeschiedenis van laparotomie in de middellijn
  • Degenen met bewijs van peritoneale carcinomatose
  • Degenen van wie wordt verwacht dat ze epidurale anesthesie of analgesie krijgen
  • Degenen met een pacemaker
  • Die zwanger zijn
  • Degenen die allergisch zijn voor de acupunctuurnaalden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-acupunctuur (EA)
Bilaterale acupunten die relevant zijn voor de behandeling van buikpijn, opgezette buik en constipatie, waaronder Zusanli (maagmeridiaan ST-36), Sanyinjiao (miltmeridiaan SP-6), Hegu (dikke darmmeridiaan LI-4) en Zhigou (drievoudige energizer meridiaan TE-6), zal worden gebruikt. Elektrische stimulatie met een frequentie van 50 Hz zal worden toegepast op de naalden
Procedure: Electroacupunctuur
Raadpleeg de armbeschrijving
Andere namen:
  • EA
Apparaat: Electroacupunctuur
Raadpleeg de armbeschrijving
Andere namen:
  • EA
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur (SA)
Steriele stompe naalden worden geplaatst (zonder huidpenetratie) op 20 mm afstand van de acupunten. De naald wordt eerst ingebracht door een steriele plastic buis die op een schuimblok is gemonteerd en vervolgens op de huid wordt gedrukt. Het schuimblok wordt samengedrukt om de indruk te wekken dat de naald de huid binnendringt, waardoor een SA-effect ontstaat. 'Pseudostimulatie' wordt gegeven door de naald opzettelijk op de verkeerde uitgangsaansluiting van het elektro-acupunctuurapparaat aan te sluiten, zodat er geen elektrische stroom zal vloeien.
Procedure: Schijn-acupunctuur
Raadpleeg de armbeschrijving
Andere namen:
  • SA
Apparaat: Schijn-acupunctuur
Raadpleeg de armbeschrijving
Andere namen:
  • SA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-2 herstel
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Een samengestelde beoordeling waarbij het bovenste (eerste tolerantie voor vast voedsel) en onderste (eerste stoelgang) herstel van het maagdarmkanaal werd gemeten, met de tijd om GI-2-herstel te bereiken op basis van de laatste gebeurtenis die plaatsvond
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd van eerste passerende flatus
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tot 10 dagen
Pijnscores op de eerste 3 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3
Op visueel analoge schaal (van 0 wat helemaal geen pijn inhoudt tot 10 wat de ergst denkbare pijn inhoudt)
Tot postoperatieve dag 3
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tot 1 maand
Bijwerkingen gerelateerd aan EA/SA
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC Ref. No.: 2017.010-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren